Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening nutričních biomarkerů pro definované skupiny potravin (Challenge)

2. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening k ověření a identifikaci biomarkerů souvisejících s výživou pro definované skupiny potravin (mléčné výrobky, celozrnné výrobky, zpracované maso, vegetariánské alternativy uzenin)

Studie biomarkerů bude provedena (i) za účelem vytvoření profilů biomarkerů, které odrážejí každodenní stravu a pravidelné stravovací návyky, (ii) k doplnění stravovacích návyků, které si sami uvedli, a (iii) ke snížení rozdílů mezi informacemi uváděnými sebou samým a skutečným příjmem stravy. Cílem studie je posoudit vztahy mezi definovaným příjmem živin (čtyři skupiny: 1. Mléko a mléčné výrobky, 2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu), 3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové), 4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji) a výsledné biochemické markery v lidských vzorcích (plazma, sérum, 24 hodinová moč). V dalším kroku se zaměříme na rozluštění spojení zavedených metabolitů souvisejících se stravou s biomarkery zdravotního a chorobného stavu se zaměřením na kardiovaskulární onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie mají být identifikovány biomarkery nebo profily biomarkerů, které odrážejí každodenní stravu a stravovací návyky (zaměření: smíšená strava / západní strava, vegetariáni, vegani), aby se doplnily nebo doplnily informace z dietních protokolů.

Zvolený design studie umožňuje vztahy mezi definovaným příjmem živin ve formě standardizované stravy po dobu pěti dnů (čtyři skupiny po 40 subjektech; skupina 1: mléko a mléčné výrobky, skupina 2: celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu), skupina 3: Uzenina a zpracované maso (vepřové), skupina 4: Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji) a výsledné biochemické markery v lidských vzorcích (plazma, sérum, plná krev, 24hodinová moč) .

Kromě toho jedna podskupina (n = 12) konzumovala testované jídlo se studovanými potravinami 6. den po 5denní standardizované dietě. Před testovacím jídlem (čas 0) a v intervalech 30, 60, 120, 180 minut se odebírají vzorky krve (postprandiální profilování), aby se prověřilo krátké zvýšení živin ze studovaných potravin v lidských vzorcích.

Cílem studie je i) ověřit již zavedené biomarkery a ii) identifikovat nové biomarkery / vzory.

V dalším průběhu studie mají být identifikované a ověřené biomarkery spojené s výživou spojeny s parametry zdravotního stavu a stavu onemocnění, přičemž je zvažována zejména souvislost s kardiovaskulárními rizikovými faktory a koncovými body.

Návrh studie dále umožňuje posouzení fyziologických účinků v důsledku zvýšeného příjmu vybrané potravy (skupin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (před menopauzou) a muži
  • Věk: 20 < 40 let
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Účastníci musí být subjektivně zdraví
  • Kompatibilita s jednou ze čtyř plánovaných skupin potvrzená dotazníky týkajícími se životního stylu a výživy plus protokolem o frekvenci jídla (FFP) po dobu pěti dnů
  • Předpoklad: stabilní stravovací návyky minimálně rok před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (nádor, infekce, jiné), gastrointestinálními onemocněními, cukrovkou (typ I, II), chronickým onemocněním ledvin, onemocněním příštítných tělísek, onemocněními vyžadujícími pravidelné flebotomie
  • Příjem dalších doplňků stravy (např. kapsle s rybím olejem, vitamíny, minerály atd.)
  • Úbytek nebo zvýšení hmotnosti (> 3 kg) během posledních tří měsíců před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Transfuze krve v posledních třech měsících před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko a mléčné výrobky

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z kravského mléka, sýra, smetanového sýra, smetany, mléčného řízku

Testovací jídlo 6. den (n = 12) - složené z mléka, sýra, smetanového sýra, smetany
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z ovesných vloček, ovesných otrub, ovesného mléka, celozrnných těstovin, celozrnného chleba, hummusu

Testovací jídlo v den 6 (n = 12) – složené z ovesných vloček, ovesných otrub, ovesného mléka
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzeniny a zpracované maso (vepřové)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z lyonského (prase), vídeňského (prase), mletého masa (prase)

Testovací jídlo 6. den (n = 12) - složené z Lyoner (prase), vídeňské (prase)
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vejce, hrášku, sóji)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z mortadelly (na bázi vajec), vídeňské (na bázi vajec), veganského mletého masa (na bázi sóji)

Testovací jídlo 6. den (n = 12) – složené z Mortadelly (na bázi vajec), Vídeňské (na bázi vajec)
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny, koncentrace v % methylesterů mastných kyselin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech, včetně mastných kyselin s lichým řetězcem
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-methylhistidinanserin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
3-methylhistidinanserin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Asymetrický dimethylarginin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Homoarginin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Trimethylamin N-oxid, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Syringol sulfát, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Biomarkery pro příjem uzeného masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Alkylresorcinol, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci celých zrn
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Aglutinin z pšeničných klíčků, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci celých zrn
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktitol, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktonát, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktono-1,5-lakton, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
3-fenylmléčná kyselina, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti, kg/m2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Antropometrická data
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Systolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Diastolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Celkový cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
LDL cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
HDL cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Triacylglyceridy, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Vysoce citlivý c-reaktivní protein, mg/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Značka zánětu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Glukóza nalačno, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Inzulín nalačno, mU/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H12_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Vybrané skupiny potravin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit