Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba datle a involuce dělohy

28. září 2021 aktualizováno: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

Vliv konzumace datle v časném poporodním období na involuci dělohy

V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.

Bude se konat v poporodní službě školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University od října do dubna 2021.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.

Bude se konat na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University a poporodní službě od října do prosince 2021.

Vesmírem studie budou ženy, které porodily vaginální porod mezi říjnem a prosincem 2021 na porodním sále a oddělení šestinedělí Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Sakarya, a vzorkem bude 60 žen (30 experimentální skupina – 30 kontrolní skupina).

Která z žen tvořících výběrovou skupinu bude zařazena do experimentální/intervenční a kontrolní skupiny bude určeno jednoduchou randomizací. Při randomizaci vzorku bude použit „program generování náhodných čísel (research randomizer)“ a randomizaci s tímto programem bude provádět nezaujatý výzkumník, který není zapojen do výzkumu.

Realizační fáze výzkumu začne po ukončení třetí doby porodní (po narození plodu a jeho přívěsků). Po stabilizaci matky bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněn "Formulář s popisnými demografickými informacemi" a následně budou matkám odebrány vzorky krve za účelem stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu. Vzhledem k tomu, že vzorek krve bude odebrán z nitrožilní linky otevřené pro naléhavé případy během porodu, nebude u pacientek aplikován další invazivní postup. Po odebrání prvního vzorku krve bude 100 g (5-6 kusů) datlí Deglet Noor předáno experimentální skupině a požádáno o spotřebování do jedné hodiny. V této fázi budou praktiky pokračovat v souladu s nemocničními zvyklostmi pro matky v kontrolní skupině. V 6. hodině po třetí době porodní se provede opět odběr krve na stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu a aplikace se ukončí. Na poporodním oddělení, kde bude studie prováděna, se rutinní odběry krve odebírají 6. hodinu po porodu, takže se vyhneme invazivní intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54050
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • prvorodička,
  • Ne indukce během porodu,
  • Narozen v termínu a zdravý (38-42 týdnů starý, narozený 2500-4000gr, narozen s 5. minutou apgar 7 a více, žádné známé vrozené onemocnění),
  • Nepodávat oxytocin v poporodním období,
  • Žádné omezení orálního příjmu po kontrole poporodní involuce dělohy,
  • starší 18 let, která vedla vaginální porod,
  • Plánuje se zapojit matky, které umí mluvit turecky.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se výzkumu,
  • Riziko poporodního krvácení v první hodině po porodu,
  • Máte zdravotní problém, který ohrožuje matku nebo dítě,
  • Nekojí své dítě
  • Máte onemocnění, které brání kojení,
  • Ti, jejichž hodnota hemoglobinu je nižší než 10 g/dl,
  • porod císařským řezem,
  • mít krevní onemocnění,
  • Dítě bylo převezeno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče,
  • Plánuje se nezahrnout matky s cukrovkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po narození plodu a placenty krmte experimentální skupinu 100 g (5-6 kusů) datlí
Doplněk stravy: Datum ovoce
Během první hodiny po narození se sní 100 g (5-6 kusů) datlí.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina, která se v poporodním období nepokusila o žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 6 hodin
Při vaginálním porodu se ztratí přibližně 500 ml krve. Ztráta krve přesahující 500 ml v poporodním období je známkou krvácení. proto bude involuční proces definován se změnami hemoglobinu (gr/dl) bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
6 hodin
Hodnoty hematokritu
Časové okno: 6 hodin
Více než 10% pokles v poporodním období ve srovnání s prenatálním obdobím ukazuje na krvácení. Proto se hematokrit (gr/dl) mění ihned po porodu a 6 hodin po porodu bude definovat proces involuce.
6 hodin
Hodnoty oxytocinu
Časové okno: 6 hodin
Oxytocin, který je produkován v hypotalamu a vstupuje do oběhu ze zadní hypofýzy, je hormon, který zabraňuje poporodnímu krvácení regulací intenzity a rytmu poporodních děložních kontrakcí. Z tohoto důvodu bude proces involuce definován sledováním uvolňování oxytocinu bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48535046780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude provedena s daty otevřenými všem výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sbírána v první a šesté hodině po porodu pacientek. Bude nahlášeno po dosažení celé vzorové skupiny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané ze studie budou sdíleny po jejich nahlášení a zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení