- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072769
Spotřeba datle a involuce dělohy
Vliv konzumace datle v časném poporodním období na involuci dělohy
V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.
Bude se konat v poporodní službě školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University od října do dubna 2021.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.
Bude se konat na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University a poporodní službě od října do prosince 2021.
Vesmírem studie budou ženy, které porodily vaginální porod mezi říjnem a prosincem 2021 na porodním sále a oddělení šestinedělí Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Sakarya, a vzorkem bude 60 žen (30 experimentální skupina – 30 kontrolní skupina).
Která z žen tvořících výběrovou skupinu bude zařazena do experimentální/intervenční a kontrolní skupiny bude určeno jednoduchou randomizací. Při randomizaci vzorku bude použit „program generování náhodných čísel (research randomizer)“ a randomizaci s tímto programem bude provádět nezaujatý výzkumník, který není zapojen do výzkumu.
Realizační fáze výzkumu začne po ukončení třetí doby porodní (po narození plodu a jeho přívěsků). Po stabilizaci matky bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněn "Formulář s popisnými demografickými informacemi" a následně budou matkám odebrány vzorky krve za účelem stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu. Vzhledem k tomu, že vzorek krve bude odebrán z nitrožilní linky otevřené pro naléhavé případy během porodu, nebude u pacientek aplikován další invazivní postup. Po odebrání prvního vzorku krve bude 100 g (5-6 kusů) datlí Deglet Noor předáno experimentální skupině a požádáno o spotřebování do jedné hodiny. V této fázi budou praktiky pokračovat v souladu s nemocničními zvyklostmi pro matky v kontrolní skupině. V 6. hodině po třetí době porodní se provede opět odběr krve na stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu a aplikace se ukončí. Na poporodním oddělení, kde bude studie prováděna, se rutinní odběry krve odebírají 6. hodinu po porodu, takže se vyhneme invazivní intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Hamlacı Başkaya, Dr
- Telefonní číslo: +90 295 295 43 31
- E-mail: yhamlaci@sakarya.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- prvorodička,
- Ne indukce během porodu,
- Narozen v termínu a zdravý (38-42 týdnů starý, narozený 2500-4000gr, narozen s 5. minutou apgar 7 a více, žádné známé vrozené onemocnění),
- Nepodávat oxytocin v poporodním období,
- Žádné omezení orálního příjmu po kontrole poporodní involuce dělohy,
- starší 18 let, která vedla vaginální porod,
- Plánuje se zapojit matky, které umí mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se výzkumu,
- Riziko poporodního krvácení v první hodině po porodu,
- Máte zdravotní problém, který ohrožuje matku nebo dítě,
- Nekojí své dítě
- Máte onemocnění, které brání kojení,
- Ti, jejichž hodnota hemoglobinu je nižší než 10 g/dl,
- porod císařským řezem,
- mít krevní onemocnění,
- Dítě bylo převezeno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče,
- Plánuje se nezahrnout matky s cukrovkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po narození plodu a placenty krmte experimentální skupinu 100 g (5-6 kusů) datlí
|
Během první hodiny po narození se sní 100 g (5-6 kusů) datlí.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina, která se v poporodním období nepokusila o žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 6 hodin
|
Při vaginálním porodu se ztratí přibližně 500 ml krve.
Ztráta krve přesahující 500 ml v poporodním období je známkou krvácení.
proto bude involuční proces definován se změnami hemoglobinu (gr/dl) bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
|
6 hodin
|
|
Hodnoty hematokritu
Časové okno: 6 hodin
|
Více než 10% pokles v poporodním období ve srovnání s prenatálním obdobím ukazuje na krvácení.
Proto se hematokrit (gr/dl) mění ihned po porodu a 6 hodin po porodu bude definovat proces involuce.
|
6 hodin
|
|
Hodnoty oxytocinu
Časové okno: 6 hodin
|
Oxytocin, který je produkován v hypotalamu a vstupuje do oběhu ze zadní hypofýzy, je hormon, který zabraňuje poporodnímu krvácení regulací intenzity a rytmu poporodních děložních kontrakcí.
Z tohoto důvodu bude proces involuce definován sledováním uvolňování oxytocinu bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Razali N, Mohd Nahwari SH, Sulaiman S, Hassan J. Date fruit consumption at term: Effect on length of gestation, labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2017 Jul;37(5):595-600. doi: 10.1080/01443615.2017.1283304. Epub 2017 Mar 13.
- Al-Kuran O, Al-Mehaisen L, Bawadi H, Beitawi S, Amarin Z. The effect of late pregnancy consumption of date fruit on labour and delivery. J Obstet Gynaecol. 2011;31(1):29-31. doi: 10.3109/01443615.2010.522267.
- Kordi M, Meybodi FA, Tara F, Fakari FR, Nemati M, Shakeri M. Effect of Dates in Late Pregnancy on the Duration of Labor in Nulliparous Women. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Sep-Oct;22(5):383-387. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_213_15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48535046780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Datum ovoce
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Porucha spektra NMO | Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkamiČína
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNeznámýDětská rakovinaSpojené státy