Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba datle a involuce dělohy

28. září 2021 aktualizováno: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

Vliv konzumace datle v časném poporodním období na involuci dělohy

V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.

Bude se konat v poporodní službě školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University od října do dubna 2021.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících vliv datlí na těhotenství, porod a poporodní procesy. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv žen na proces involuce v časném poporodním období. Předpokládá se, že tato studie vyplní mezeru v literatuře touto studií, která byla provedena za účelem stanovení vlivu datle krmené ženami v časném poporodním období na involuci dělohy.

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie ke stanovení vlivu rande krmených žen v časném poporodním období na involuci dělohy.

Bude se konat na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice Sakarya University a poporodní službě od října do prosince 2021.

Vesmírem studie budou ženy, které porodily vaginální porod mezi říjnem a prosincem 2021 na porodním sále a oddělení šestinedělí Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Sakarya, a vzorkem bude 60 žen (30 experimentální skupina – 30 kontrolní skupina).

Která z žen tvořících výběrovou skupinu bude zařazena do experimentální/intervenční a kontrolní skupiny bude určeno jednoduchou randomizací. Při randomizaci vzorku bude použit „program generování náhodných čísel (research randomizer)“ a randomizaci s tímto programem bude provádět nezaujatý výzkumník, který není zapojen do výzkumu.

Realizační fáze výzkumu začne po ukončení třetí doby porodní (po narození plodu a jeho přívěsků). Po stabilizaci matky bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněn "Formulář s popisnými demografickými informacemi" a následně budou matkám odebrány vzorky krve za účelem stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu. Vzhledem k tomu, že vzorek krve bude odebrán z nitrožilní linky otevřené pro naléhavé případy během porodu, nebude u pacientek aplikován další invazivní postup. Po odebrání prvního vzorku krve bude 100 g (5-6 kusů) datlí Deglet Noor předáno experimentální skupině a požádáno o spotřebování do jedné hodiny. V této fázi budou praktiky pokračovat v souladu s nemocničními zvyklostmi pro matky v kontrolní skupině. V 6. hodině po třetí době porodní se provede opět odběr krve na stanovení hodnot hemoglobinu, hematokritu a oxytocinu a aplikace se ukončí. Na poporodním oddělení, kde bude studie prováděna, se rutinní odběry krve odebírají 6. hodinu po porodu, takže se vyhneme invazivní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sakarya, Krocan, 54050
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • prvorodička,
  • Ne indukce během porodu,
  • Narozen v termínu a zdravý (38-42 týdnů starý, narozený 2500-4000gr, narozen s 5. minutou apgar 7 a více, žádné známé vrozené onemocnění),
  • Nepodávat oxytocin v poporodním období,
  • Žádné omezení orálního příjmu po kontrole poporodní involuce dělohy,
  • starší 18 let, která vedla vaginální porod,
  • Plánuje se zapojit matky, které umí mluvit turecky.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se výzkumu,
  • Riziko poporodního krvácení v první hodině po porodu,
  • Máte zdravotní problém, který ohrožuje matku nebo dítě,
  • Nekojí své dítě
  • Máte onemocnění, které brání kojení,
  • Ti, jejichž hodnota hemoglobinu je nižší než 10 g/dl,
  • porod císařským řezem,
  • mít krevní onemocnění,
  • Dítě bylo převezeno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče,
  • Plánuje se nezahrnout matky s cukrovkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po narození plodu a placenty krmte experimentální skupinu 100 g (5-6 kusů) datlí
Během první hodiny po narození se sní 100 g (5-6 kusů) datlí.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina, která se v poporodním období nepokusila o žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 6 hodin
Při vaginálním porodu se ztratí přibližně 500 ml krve. Ztráta krve přesahující 500 ml v poporodním období je známkou krvácení. proto bude involuční proces definován se změnami hemoglobinu (gr/dl) bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
6 hodin
Hodnoty hematokritu
Časové okno: 6 hodin
Více než 10% pokles v poporodním období ve srovnání s prenatálním obdobím ukazuje na krvácení. Proto se hematokrit (gr/dl) mění ihned po porodu a 6 hodin po porodu bude definovat proces involuce.
6 hodin
Hodnoty oxytocinu
Časové okno: 6 hodin
Oxytocin, který je produkován v hypotalamu a vstupuje do oběhu ze zadní hypofýzy, je hormon, který zabraňuje poporodnímu krvácení regulací intenzity a rytmu poporodních děložních kontrakcí. Z tohoto důvodu bude proces involuce definován sledováním uvolňování oxytocinu bezprostředně po porodu a 6 hodin po porodu.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevser Özdemir, Dr, Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude provedena s daty otevřenými všem výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sbírána v první a šesté hodině po porodu pacientek. Bude nahlášeno po dosažení celé vzorové skupiny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje získané ze studie budou sdíleny po jejich nahlášení a zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Datum ovoce

Předplatit