Studie baricitinibu (LY3009104) u dětí s COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)
Multicentrická, otevřená, farmakokinetická a bezpečnostní studie baricitinibu u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 18 let hospitalizovaných s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, Brazílie, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Jaú, Brazílie, 17201130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
Porto Alegre, Brazílie, 90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Španělsko, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2).
- Účastníci - muži nebo ženy od 1 do <18 let.
- Vyžaduje doplňkový kyslík a má výsledky zobrazení hrudníku k potvrzení respiračního onemocnění způsobeného COVID-19 do 72 hodin od vstupu do studie a zápisu.
- Doplňkový kyslík, mimo jiné: nosní kanyla, maska, zařízení s vysokým průtokem, CPAP/BiPAP, invazivní mechanická ventilace a také ECMO.
Kritéria vyloučení:
- podstupují biologickou léčbu (jako jsou inhibitory faktoru nekrózy nádorů [TNF], inhibitory interleukinu, terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky, interferon nebo inhibitory Janusovy kinázy (JAK)); nebo dostávají jiná imunosupresiva, takže podle názoru zkoušejícího by účast ve studii vystavila účastníka nepřijatelnému riziku imunosuprese.
Poznámka: Před screeningem je vyžadováno vymývací období.
- Dostávají silné inhibitory Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (jako je probenecid), které nelze při vstupu do studie přerušit.
- Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TBC) nebo, je-li známo, latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní léčbou podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, nejsou vyžadovány žádné screeningové testy).
- Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
- Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie. Poznámka: Použití neživého (inaktivovaného) očkování je povoleno všem účastníkům.
- Při vstupu do studie vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci, včetně extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
- Současná diagnóza aktivní malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
- Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] a/nebo plicní embolie [PE]) nebo je považováno za vysoké riziko VTE (DVT/PE).
- Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice (nebo jiné jednotky), která není místem studie, do 72 hodin po vstupu do studie.
- Máte neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mikrolitr).
- Mít lymfopenii (absolutní počet lymfocytů < 200 buněk/mikrolitr).
- Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >5krát AAULN.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Úprava stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) < 40 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního.
- Máte známou přecitlivělost na baricitinib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Poznámka: Účastník by neměl být zařazen (zahájen) do jiného klinického hodnocení léčby COVID-19 nebo SARS CoV-2 do 28. dne.
- Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
- Jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohroženi imunosupresí nebo jsou jinak nevhodní pro zařazení do studie.
- Používáte nebo budete používat zařízení pro mimotělní čištění krve (EBP) k odstranění prozánětlivých cytokinů z krve, jako je zařízení pro absorpci nebo filtraci cytokinů, například CytoSorb®.
- Jsou podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by přežily alespoň 48 hodin po screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baricitinib QD
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Baricitinib
Časové okno: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
|
PK: Overall AUC of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19.
Summarized data were reported in this outcome measure.
|
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Časové okno: Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
|
PK: Overall Cmax of Baricitinib in pediatric participants with COVID-19.
Summarized data were reported in this outcome measure.
|
Day 1: 0.25, 0.5, 2-4 hours post-dose; Day 4: Pre-dose, 1, 6-10 hours post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen or Invasive Mechanical Ventilation (Including Extracorporeal Membrane Oxygenation [ECMO]) by Day 28
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1)Not hospitalized, no limitations on activities; 2)Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4)Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8)Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Progression to ventilation (only progressed excluding death) by Day 28 was defined as reaching NIAID-OS ≥6; for participants with baseline NIAID-OS 6, progression required NIAID-OS ≥7, and those with a baseline score of 7 were excluded. |
Day 1 to Day 28
|
|
Percentage of Participants Who Died or Progressed to Non-Invasive Ventilation/High-Flow Oxygen, Invasive Mechanical Ventilation, or ECMO by Day 28
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Progression to ventilation (who died or progressed) by Day 28, defined as reaching a score ≥6; for baseline scores of 6 and 7, progression required scores ≥7 and Death (NIAID-OS=8). |
Day 1 to Day 28
|
|
Percentage of Participants With at Least 1-Point Improvement on National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) or Live Discharge From Hospital
Časové okno: Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. At each visit (Day 4/7/10/14/28), percentage of participants with ≥1-point improvement on NIAID-OS or discharged alive by that visit were reported in this outcome measure. |
Day 4, Day 7, Day 10, Day 14, and Day 28
|
|
Number of Ventilator-Free Days (Days Free of Invasive Mechanical Ventilation)
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Number of ventilator free-days were defined as total number of days participants were alive and had NIAID-OS <7 point (free of invasive mechanical ventilation/ECMO) by Day 28. |
Day 1 to Day 28
|
|
Time to Recovery
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Time to recovery was time from Day 1 to the first day the participant's maximum daily NIAID-OS was 1, 2, or 3. Participants who died before recovery were censored at Day 28 (not considered recovered). |
Day 1 to Day 28
|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 4
Časové okno: Day 4
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 4 score. A higher positive value indicates greater improvement. |
Day 4
|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 7
Časové okno: Day 7
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 7 score. A higher positive value indicates greater improvement. |
Day 7
|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 10
Časové okno: Day 10
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 10 score. A higher positive value indicates greater improvement. |
Day 10
|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 14
Časové okno: Day 14
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 14 score. A higher positive value indicates greater improvement. |
Day 14
|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement in the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS) at Day 28
Časové okno: Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale is as follows: 1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise); 5) Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6) Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7) Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range: 1-8); minimum value: 1 (not hospitalized, no limitations on activities); maximum value: 8 (death); higher scores indicate worse clinical status. Improvement was defined as the reduction from baseline in the NIAID-OS score, calculated as baseline score minus Day 28 score. A higher positive value indicates greater improvement. |
Day 28
|
|
Duration of Hospitalization
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
NIAID-OS is an assessment of clinical status. The 8-point scale as follows:1) Not hospitalized, no limitations on activities; 2) Not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; 3) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- no longer requires ongoing medical care; 4) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen- requiring ongoing medical care; 5)Hospitalized, requiring supplemental oxygen; 6)Hospitalized, on non-invasive ventilation or high-flow oxygen devices; 7)Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 8) Death. NIAID-OS (range:1-8); minimum value:1; maximum value:8; higher scores indicate worse clinical status. Duration of hospitalization through Day 28 was defined as the total number of days with NIAID-OS scores of 4, 5, 6, or 7. Participants who died on or before Day 28 were assigned 28 days. For Day 1, hospitalization status was determined using worst NIAID-OS value recorded between baseline and the remainder of Day 1. |
Day 1 to Day 28
|
|
All-Cause Mortality
Časové okno: Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
|
Number of deaths by day 60 were reported in this outcome measure.
|
Baseline (Day 1) up to end of follow-up (up to Day 60)
|
|
Duration of Stay in the Intensive Care Unit (ICU) in Days
Časové okno: Day 1 to Day 28
|
Duration of ICU stay through Day 28 was defined as the total number of days spent in the ICU through Day 28, with days following death counted up to Day 28.
For participants alive at Day 28, duration was calculated as (Date of ICU discharge - Date of ICU admission) + 1.
For participants who died in the ICU on or before Day 28, duration was calculated as (Date of death - Date of ICU admission + 1) + (Date of Day 28 - Date of death).
|
Day 1 to Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18253
- I4V-MC-KHAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-001338-21 (Číslo EudraCT)
- 2024-516824-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .