Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u dětí s COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

15. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená, farmakokinetická a bezpečnostní studie baricitinibu u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 18 let hospitalizovaných s COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék baricitinib účinný a bezpečný u hospitalizovaných pediatrických účastníků s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19), a potvrdit dávku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Campinas, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, Brazílie, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • Porto Alegre, Brazílie, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Španělsko, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2).
  • Účastníci - muži nebo ženy od 1 do <18 let.
  • Vyžaduje doplňkový kyslík a má výsledky zobrazení hrudníku k potvrzení respiračního onemocnění způsobeného COVID-19 do 72 hodin od vstupu do studie a zápisu.
  • Doplňkový kyslík, mimo jiné: nosní kanyla, maska, zařízení s vysokým průtokem, CPAP/BiPAP, invazivní mechanická ventilace a také ECMO.

Kritéria vyloučení:

  • podstupují biologickou léčbu (jako jsou inhibitory faktoru nekrózy nádorů [TNF], inhibitory interleukinu, terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky, interferon nebo inhibitory Janusovy kinázy (JAK)); nebo dostávají jiná imunosupresiva, takže podle názoru zkoušejícího by účast ve studii vystavila účastníka nepřijatelnému riziku imunosuprese.

Poznámka: Před screeningem je vyžadováno vymývací období.

  • Dostávají silné inhibitory Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (jako je probenecid), které nelze při vstupu do studie přerušit.
  • Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TBC) nebo, je-li známo, latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní léčbou podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, nejsou vyžadovány žádné screeningové testy).
  • Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie. Poznámka: Použití neživého (inaktivovaného) očkování je povoleno všem účastníkům.
  • Při vstupu do studie vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci, včetně extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Současná diagnóza aktivní malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
  • Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] a/nebo plicní embolie [PE]) nebo je považováno za vysoké riziko VTE (DVT/PE).
  • Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice (nebo jiné jednotky), která není místem studie, do 72 hodin po vstupu do studie.
  • Máte neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mikrolitr).
  • Mít lymfopenii (absolutní počet lymfocytů < 200 buněk/mikrolitr).
  • Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >5krát AAULN.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Úprava stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) < 40 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního.
  • Máte známou přecitlivělost na baricitinib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Poznámka: Účastník by neměl být zařazen (zahájen) do jiného klinického hodnocení léčby COVID-19 nebo SARS CoV-2 do 28. dne.
  • Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohroženi imunosupresí nebo jsou jinak nevhodní pro zařazení do studie.
  • Používáte nebo budete používat zařízení pro mimotělní čištění krve (EBP) k odstranění prozánětlivých cytokinů z krve, jako je zařízení pro absorpci nebo filtraci cytokinů, například CytoSorb®.
  • Jsou podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by přežily alespoň 48 hodin po screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně účastníkům denně
Lék: Baricitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) baricitinibu
Časové okno: Den 1 a Den 4
PK: AUC baricitinibu u pediatrických účastníků s COVID-19
Den 1 a Den 4
PK: Maximální koncentrace (Cmax) baricitinibu
Časové okno: Den 1 a Den 4
PK: Cmax baricitinibu u pediatrických účastníků s COVID-19
Den 1 a Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně mimotělní membránové oxygenace [ECMO])
Časové okno: Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci/vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně ECMO)
Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří zemřou nebo potřebují neinvazivní ventilaci / vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 28
Procento účastníků, kteří zemřou nebo potřebují neinvazivní ventilaci / vysokoprůtokový kyslík nebo invazivní mechanickou ventilaci (včetně ECMO)
Den 1 až den 28
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením na běžné škále Národního institutu pro alergie a infekční choroby (NIAID-OS) nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 4, den 7, den 10, den 14 a den 28
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením NIAID-OS nebo propuštěním z nemocnice. Stupnice NIAID-OS se pohybuje od 1 do 8 (horší výsledek).
Den 4, den 7, den 10, den 14 a den 28
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet dní bez ventilátoru
Den 1 až den 28
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 28
Zotavení posouzeno operačním systémem NIAID
Den 1 až den 28
Celkové vylepšení operačního systému NIAID
Časové okno: Den 4, den 7, den 10, den 14 a den 28
Celkové vylepšení operačního systému NIAID
Den 4, den 7, den 10, den 14 a den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 28
Délka hospitalizace
Den 1 až den 28
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 28 a den 60
Všeobecná úmrtnost
Den 1 až den 28 a den 60
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: Den 1 až den 28
Délka pobytu na JIP ve dnech
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18253
  • I4V-MC-KHAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001338-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit