Studie baricitinibu (LY3009104) u dětí s COVID-19 (COV-BARRIER-PEDS) (COV-BARRIER)

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizován s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2).
• Účastníci - muži nebo ženy od 1 do <18 let.
• Vyžaduje doplňkový kyslík a má výsledky zobrazení hrudníku k potvrzení respiračního onemocnění způsobeného COVID-19 do 72 hodin od vstupu do studie a zápisu.
• Doplňkový kyslík, mimo jiné: nosní kanyla, maska, zařízení s vysokým průtokem, CPAP/BiPAP, invazivní mechanická ventilace a také ECMO.

Kritéria vyloučení:

• podstupují biologickou léčbu (jako jsou inhibitory faktoru nekrózy nádorů [TNF], inhibitory interleukinu, terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky, interferon nebo inhibitory Janusovy kinázy (JAK)); nebo dostávají jiná imunosupresiva, takže podle názoru zkoušejícího by účast ve studii vystavila účastníka nepřijatelnému riziku imunosuprese.

Poznámka: Před screeningem je vyžadováno vymývací období.

• Dostávají silné inhibitory Organic Anion Transporter 3 (OAT3) (jako je probenecid), které nelze při vstupu do studie přerušit.
• Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TBC) nebo, je-li známo, latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní léčbou podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, nejsou vyžadovány žádné screeningové testy).
• Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
• Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie. Poznámka: Použití neživého (inaktivovaného) očkování je povoleno všem účastníkům.
• Při vstupu do studie vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci, včetně extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
• Současná diagnóza aktivní malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
• Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] a/nebo plicní embolie [PE]) nebo je považováno za vysoké riziko VTE (DVT/PE).
• Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice (nebo jiné jednotky), která není místem studie, do 72 hodin po vstupu do studie.
• Máte neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mikrolitr).
• Mít lymfopenii (absolutní počet lymfocytů < 200 buněk/mikrolitr).
• Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >5krát AAULN.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Úprava stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) < 40 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního.
• Máte známou přecitlivělost na baricitinib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Poznámka: Účastník by neměl být zařazen (zahájen) do jiného klinického hodnocení léčby COVID-19 nebo SARS CoV-2 do 28. dne.
• Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
• Jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohroženi imunosupresí nebo jsou jinak nevhodní pro zařazení do studie.
• Používáte nebo budete používat zařízení pro mimotělní čištění krve (EBP) k odstranění prozánětlivých cytokinů z krve, jako je zařízení pro absorpci nebo filtraci cytokinů, například CytoSorb®.
• Jsou podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by přežily alespoň 48 hodin po screeningu.