Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikované terapie pohybem indukovaného omezením v kombinaci s prahovou elektrickou stimulací u pacientů s mrtvicí

21. srpna 2023 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikované modifikované omezením indukované pohybové terapie (MCIMT) s prahovou elektrickou stimulací (TES) vedle konvenční terapie (terapeutický cvičební program) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Před a po léčebném programu vyhodnotíme míru bolesti účastníků měřenou vizuální stupnicí bolesti; senzorické funkce s monofilamentovou testovací baterií Semmes Weinstein; svalový tonus a spasticita s modifikovanou Tardieuovou stupnicí a digitálním palpačním zařízením, které má velmi vysokou hodnotu důkazu; funkční stav s testem funkce motoru Wolf a protokolem činnosti motoru; kvalita života bude hodnocena na škále kvality života specifické pro mrtvici. Účastníci budou do studie zařazeni podle zařazovacích kritérií, první hodnocení účastníků bude provedeno podle hodnotících parametrů a účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude léčena M-CIMT, druhá skupina bude léčena MCIMT s TES po dobu 4 týdnů a třetí skupina bude kontrolní skupinou. Do studie bude zahrnuto celkem 45 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikované modifikované omezením indukované pohybové terapie (MCIMT) s prahovou elektrickou stimulací (TES) vedle konvenční terapie (terapeutický cvičební program) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Léčba MCIMT aplikovaná společně s TES bude prováděna elektrickou stimulací, aniž by u pacientů s cévní mozkovou příhodou způsobovala diskomfort a zároveň lze dobu používání postižené končetiny prodloužit úkolově orientovaným cvičením s léčbou MCIMT. Tímto způsobem bude vyhodnocena účinnost aplikovaného léčebného programu a dosažené zisky budou prozkoumány a předloženy jako podnět fyzioterapeutům pracujícím s pacienty po cévní mozkové příhodě. Před a po léčebném programu vyhodnotíme míru bolesti účastníků měřenou vizuální stupnicí bolesti; senzorické funkce s monofilamentovou testovací baterií Semmes Weinstein; svalový tonus a spasticita s modifikovanou Tardieuovou stupnicí a digitálním palpačním zařízením, které má velmi vysokou hodnotu důkazu; funkční stav s testem funkce motoru Wolf a protokolem činnosti motoru; kvalita života bude hodnocena na škále kvality života specifické pro mrtvici. Účastníci budou do studie zařazeni podle zařazovacích kritérií, první hodnocení účastníků bude provedeno podle hodnotících parametrů a účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina bude léčena M-CIMT, druhá skupina bude léčena MCIMT s TES po dobu 4 týdnů a třetí skupina bude kontrolní skupinou. Do studie bude zahrnuto celkem 45 účastníků. Účastníci všech tří skupin budou zařazeni do běžného programu konvenční fyzioterapie. Léčba MCIMT a TES bude aplikována tři dny v týdnu po dobu celkem čtyř týdnů. Každé ošetření bude trvat hodinu a půl. Před a po ošetření budou aplikována celkem dvě hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Emel Mete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let
  • Mít mozkovou příhodu alespoň před 3 měsíci a maximálně před 24 měsíci
  • Mít aktivní rozsah pohybu horní končetiny, který je uveden níže:

Flexe a abdukce ramene alespoň o 45 stupňů Počínaje z 90° flexe, minimálně 20° extenze lokte Počínaje z plné flexe zápěstí minimálně 20° extenze zápěstí Alespoň 10° extenze v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech všech prsty

- Absence těžké spasticity, která by ovlivnila léčbu (spasticita v jakémkoli kloubu horní končetiny ≤2 podle modifikované Ashworthovy škály)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelná arytmie a/nebo hypertenze
  • Přítomnost pokročilého senzorického deficitu
  • Problémy se zrakem a sluchem
  • Přítomnost těžké spasticity ovlivňující léčbu (spasticita v kterémkoli kloubu horní končetiny >2 podle Modified Ashworth Scale)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1 (skupina M-CIMT)
účastníci této skupiny budou kromě konvenční terapie trénováni také pomocí modifikované terapie indukované omezením (M-CIMT). M-CIMT je kratší verze CIMT. Původní CIMT věnuje šest nebo více hodin terapii a omezení intaktní paže po dobu 90 % hodin bdění denně a po dobu dvou týdnů. Výzkumníci pozorovali, že takový harmonogram CIMT je vyčerpávající a může vést k nedodržení. Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli modifikované kratší verze CIMT (mCIMT). Délka intervencí M-CIMT se v různých studiích pohybuje od 2 do 10 týdnů a doba léčby se také pohybuje od pouhých 30 minut do tří hodin denně. Nicméně jak CIMT, tak mCIMT prokázaly slibný úspěch. M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou.
Jiný: Modifikovaná terapie indukovaná omezením a prahová elektrická stimulace
M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou s omezením nepostižené končetiny rukavicí. Prahová elektrická stimulace je založena na nízké intenzitě (
Experimentální: Experimentální skupina 2 (skupina M-CIMT+TES)
účastníci této skupiny budou kromě konvenční terapie trénováni také pomocí modifikované terapie indukované omezením (M-CIMT) a prahové elektrické stimulace (TES). TES je založen na proudu o nízké intenzitě (<100 Hz) a dlouhém trvání a je aplikován povrchovými elektrodami. TES poskytuje přirozenou propriocepci depolarizací senzorických a motorických nervů, aniž by došlo ke svalové kontrakci. TES může zlepšit motorické učení a motorický výkon zlepšením spojení mezi senzoricko-motorickými kortikálními asociačními oblastmi v mozku.
Jiný: Modifikovaná terapie indukovaná omezením a prahová elektrická stimulace
M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou s omezením nepostižené končetiny rukavicí. Prahová elektrická stimulace je založena na nízké intenzitě (
Žádný zásah: Kontrolní skupina
účastníci této skupiny budou vyškoleni v konvenční terapii. Konvenční terapie se skládá ze silového tréninku, protahovacích cvičení a tréninku funkčních aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) ve 4. týdnu.
Pro hodnocení ROM (flexe a abdukce ramene, flexe a extenze lokte, flexe a extenze a extenze prstů v zápěstí) bude použit univerzální goniometr. Při hodnocení budou zohledněna kritéria Kendall-McCreary. Měření se budou třikrát opakovat a ve statistické analýze se použije průměrná hodnota.
Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) ve 4. týdnu.
Bolest horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí bolesti ve 4. týdnu.
Bolest (bolest ramene, lokte, zápěstí a prstů) bude vyhodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale). VAS se skládá z 10 cm přímky, která představuje kontinuum intenzity a na opačných koncích má slovní kotvy představující „žádná bolest“ dole a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nahoře. Účastníci budou požádáni, aby označili reprezentující bod úrovně své bolesti. Hodnoty budou zaznamenány v centimetrech.
Změna od výchozí bolesti ve 4. týdnu.
Svalový tonus a viskoelastické vlastnosti svalu:
Časové okno: Změna od výchozího svalového tonusu ve 4. týdnu.
Svalový tonus bude hodnocen pomocí digitálního palpačního zařízení Myoton®PRO. Jedná se o přístroj třídy 1 založený na důkazech, který vyhodnocuje biomechanické vlastnosti měkkých biologických tkání neinvazivním, objektivním, spolehlivým, levným, rychlým a snadným způsobem. Myoton® PRO se používá ve výzkumu k hodnocení povrchových kosterních svalů, pojivových tkání, jako jsou šlachy a vazy, a dalších měkkých tkání.
Změna od výchozího svalového tonusu ve 4. týdnu.
Závažnost spasticity
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti spasticity ve 4. týdnu.
K posouzení závažnosti spasticity bude použita modifikovaná Tardieuova škála. Při této metodě se závažnost spasticity hodnotí při různých stanovených rychlostech. V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu. Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení. Rychlosti protahování jsou následující: V1: Co nejpomalejší (pomalejší než rychlost gravitačního pádu segmentu končetiny) V2: Rychlost gravitačního pádu končetiny V3: Co nejrychlejší (rychlejší než normální rychlost gravitačního pádu končetiny).
Změna od výchozí závažnosti spasticity ve 4. týdnu.
Povrchová smyslová funkce
Časové okno: Změna povrchového pocitu horní končetiny od výchozího stavu ve 4. týdnu.
Testovací baterie Semmes Weinstein monofilament bude sloužit k hodnocení povrchového pocitu horní končetiny. V této testovací baterii jsou použity monofily o různé tloušťce mezi 1,65 a 6,65. Hodnotitel platí v pořadí od nejmenšího vlákna po největší vlákno, test se zastaví, když vyhodnocovatel detekuje monofil. Jde o spolehlivou metodu používanou při povrchovém senzorickém hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Změna povrchového pocitu horní končetiny od výchozího stavu ve 4. týdnu.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 4. týdnu.
K hodnocení kvality života bude použita „škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL)“. SSQOL; Jde o platnou a spolehlivou škálu skládající se z 12 podsekcí, včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, vize a produktivity a celkem 49 otázek. Hodnotí se hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 5.
Změna od výchozí kvality života ve 4. týdnu.
Funkční stav
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu v týdnu 4.
Wolfův test motorických funkcí se používá k hodnocení motorických funkcí horních končetin. Pro 15 aktivit se shromažďují data ve 2 oblastech, „Functional Skill“ a „Performance Time“. Pomocí "škály funkčních dovedností" je každá aktivita hodnocena mezi 0-5 body (0= nikdy nepoužil postiženou ruku během aktivity, 5= normální pohyb). Průměrné skóre se vypočítá pro stupnici funkčních dovedností. Performance Time" se zaznamenává v sekundách (s).
Změna od výchozího funkčního stavu v týdnu 4.
Motorická aktivita
Časové okno: změna od výchozí motorické aktivity ve 4. týdnu.
Pro hodnocení motorické aktivity bude použit deník motorické aktivity-28 (MAG-28). MAG-28 je platná a spolehlivá škála navržená tak, aby zkoumala, jak často a jak dobře osoba používá postiženou paži mimo léčebné sezení. Skládá se ze dvou škál, které zpochybňují, jak často pacient používá postiženou boční horní končetinu pro jednotlivé činnosti při každodenních činnostech (otočení vypínače, otevírání dveří atd.) (Use Frequency Scale), a pokud ano, jak dobře mu, resp. může vykonávat činnost (Movement Quality Scale). Pacient se sám skóruje mezi 0 a 5 (0 = postiženou paži nepoužívám vůbec, 5 = postiženou paži používám se stejnou frekvencí/kvalitou jako před mozkovou příhodou). Pro průměrné skóre se celkové skóre obou škál vypočítá samostatně a vydělí se počtem otázek
změna od výchozí motorické aktivity ve 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • doctoral thesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení