Účinnost modifikované terapie pohybem indukovaného omezením v kombinaci s prahovou elektrickou stimulací u pacientů s mrtvicí
21. srpna 2023 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikované modifikované omezením indukované pohybové terapie (MCIMT) s prahovou elektrickou stimulací (TES) vedle konvenční terapie (terapeutický cvičební program) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Před a po léčebném programu vyhodnotíme míru bolesti účastníků měřenou vizuální stupnicí bolesti; senzorické funkce s monofilamentovou testovací baterií Semmes Weinstein; svalový tonus a spasticita s modifikovanou Tardieuovou stupnicí a digitálním palpačním zařízením, které má velmi vysokou hodnotu důkazu; funkční stav s testem funkce motoru Wolf a protokolem činnosti motoru; kvalita života bude hodnocena na škále kvality života specifické pro mrtvici.
Účastníci budou do studie zařazeni podle zařazovacích kritérií, první hodnocení účastníků bude provedeno podle hodnotících parametrů a účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin.
První skupina bude léčena M-CIMT, druhá skupina bude léčena MCIMT s TES po dobu 4 týdnů a třetí skupina bude kontrolní skupinou.
Do studie bude zahrnuto celkem 45 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikované modifikované omezením indukované pohybové terapie (MCIMT) s prahovou elektrickou stimulací (TES) vedle konvenční terapie (terapeutický cvičební program) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Léčba MCIMT aplikovaná společně s TES bude prováděna elektrickou stimulací, aniž by u pacientů s cévní mozkovou příhodou způsobovala diskomfort a zároveň lze dobu používání postižené končetiny prodloužit úkolově orientovaným cvičením s léčbou MCIMT.
Tímto způsobem bude vyhodnocena účinnost aplikovaného léčebného programu a dosažené zisky budou prozkoumány a předloženy jako podnět fyzioterapeutům pracujícím s pacienty po cévní mozkové příhodě.
Před a po léčebném programu vyhodnotíme míru bolesti účastníků měřenou vizuální stupnicí bolesti; senzorické funkce s monofilamentovou testovací baterií Semmes Weinstein; svalový tonus a spasticita s modifikovanou Tardieuovou stupnicí a digitálním palpačním zařízením, které má velmi vysokou hodnotu důkazu; funkční stav s testem funkce motoru Wolf a protokolem činnosti motoru; kvalita života bude hodnocena na škále kvality života specifické pro mrtvici.
Účastníci budou do studie zařazeni podle zařazovacích kritérií, první hodnocení účastníků bude provedeno podle hodnotících parametrů a účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin.
První skupina bude léčena M-CIMT, druhá skupina bude léčena MCIMT s TES po dobu 4 týdnů a třetí skupina bude kontrolní skupinou.
Do studie bude zahrnuto celkem 45 účastníků.
Účastníci všech tří skupin budou zařazeni do běžného programu konvenční fyzioterapie.
Léčba MCIMT a TES bude aplikována tři dny v týdnu po dobu celkem čtyř týdnů.
Každé ošetření bude trvat hodinu a půl.
Před a po ošetření budou aplikována celkem dvě hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Emel Mete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let
- Mít mozkovou příhodu alespoň před 3 měsíci a maximálně před 24 měsíci
- Mít aktivní rozsah pohybu horní končetiny, který je uveden níže:
Flexe a abdukce ramene alespoň o 45 stupňů Počínaje z 90° flexe, minimálně 20° extenze lokte Počínaje z plné flexe zápěstí minimálně 20° extenze zápěstí Alespoň 10° extenze v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech všech prsty
- Absence těžké spasticity, která by ovlivnila léčbu (spasticita v jakémkoli kloubu horní končetiny ≤2 podle modifikované Ashworthovy škály)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovatelná arytmie a/nebo hypertenze
- Přítomnost pokročilého senzorického deficitu
- Problémy se zrakem a sluchem
- Přítomnost těžké spasticity ovlivňující léčbu (spasticita v kterémkoli kloubu horní končetiny >2 podle Modified Ashworth Scale)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1 (skupina M-CIMT)
účastníci této skupiny budou kromě konvenční terapie trénováni také pomocí modifikované terapie indukované omezením (M-CIMT).
M-CIMT je kratší verze CIMT.
Původní CIMT věnuje šest nebo více hodin terapii a omezení intaktní paže po dobu 90 % hodin bdění denně a po dobu dvou týdnů.
Výzkumníci pozorovali, že takový harmonogram CIMT je vyčerpávající a může vést k nedodržení.
Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli modifikované kratší verze CIMT (mCIMT).
Délka intervencí M-CIMT se v různých studiích pohybuje od 2 do 10 týdnů a doba léčby se také pohybuje od pouhých 30 minut do tří hodin denně.
Nicméně jak CIMT, tak mCIMT prokázaly slibný úspěch.
M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou.
|
M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou s omezením nepostižené končetiny rukavicí.
Prahová elektrická stimulace je založena na nízké intenzitě (
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2 (skupina M-CIMT+TES)
účastníci této skupiny budou kromě konvenční terapie trénováni také pomocí modifikované terapie indukované omezením (M-CIMT) a prahové elektrické stimulace (TES).
TES je založen na proudu o nízké intenzitě (<100 Hz) a dlouhém trvání a je aplikován povrchovými elektrodami.
TES poskytuje přirozenou propriocepci depolarizací senzorických a motorických nervů, aniž by došlo ke svalové kontrakci.
TES může zlepšit motorické učení a motorický výkon zlepšením spojení mezi senzoricko-motorickými kortikálními asociačními oblastmi v mozku.
|
M-CIMT klade důraz na hromadné cvičení s postiženou horní končetinou s omezením nepostižené končetiny rukavicí.
Prahová elektrická stimulace je založena na nízké intenzitě (
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
účastníci této skupiny budou vyškoleni v konvenční terapii.
Konvenční terapie se skládá ze silového tréninku, protahovacích cvičení a tréninku funkčních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) ve 4. týdnu.
|
Pro hodnocení ROM (flexe a abdukce ramene, flexe a extenze lokte, flexe a extenze a extenze prstů v zápěstí) bude použit univerzální goniometr.
Při hodnocení budou zohledněna kritéria Kendall-McCreary.
Měření se budou třikrát opakovat a ve statistické analýze se použije průměrná hodnota.
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu (ROM) ve 4. týdnu.
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí bolesti ve 4. týdnu.
|
Bolest (bolest ramene, lokte, zápěstí a prstů) bude vyhodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale).
VAS se skládá z 10 cm přímky, která představuje kontinuum intenzity a na opačných koncích má slovní kotvy představující „žádná bolest“ dole a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nahoře.
Účastníci budou požádáni, aby označili reprezentující bod úrovně své bolesti.
Hodnoty budou zaznamenány v centimetrech.
|
Změna od výchozí bolesti ve 4. týdnu.
|
|
Svalový tonus a viskoelastické vlastnosti svalu:
Časové okno: Změna od výchozího svalového tonusu ve 4. týdnu.
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí digitálního palpačního zařízení Myoton®PRO.
Jedná se o přístroj třídy 1 založený na důkazech, který vyhodnocuje biomechanické vlastnosti měkkých biologických tkání neinvazivním, objektivním, spolehlivým, levným, rychlým a snadným způsobem.
Myoton® PRO se používá ve výzkumu k hodnocení povrchových kosterních svalů, pojivových tkání, jako jsou šlachy a vazy, a dalších měkkých tkání.
|
Změna od výchozího svalového tonusu ve 4. týdnu.
|
|
Závažnost spasticity
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti spasticity ve 4. týdnu.
|
K posouzení závažnosti spasticity bude použita modifikovaná Tardieuova škála.
Při této metodě se závažnost spasticity hodnotí při různých stanovených rychlostech.
V kloubu je zaznamenán první úhel, při kterém je zjištěn nárůst odporu.
Rozsah pohybu se porovnává s úhlem při dokončení.
Rychlosti protahování jsou následující: V1: Co nejpomalejší (pomalejší než rychlost gravitačního pádu segmentu končetiny) V2: Rychlost gravitačního pádu končetiny V3: Co nejrychlejší (rychlejší než normální rychlost gravitačního pádu končetiny).
|
Změna od výchozí závažnosti spasticity ve 4. týdnu.
|
|
Povrchová smyslová funkce
Časové okno: Změna povrchového pocitu horní končetiny od výchozího stavu ve 4. týdnu.
|
Testovací baterie Semmes Weinstein monofilament bude sloužit k hodnocení povrchového pocitu horní končetiny.
V této testovací baterii jsou použity monofily o různé tloušťce mezi 1,65 a 6,65.
Hodnotitel platí v pořadí od nejmenšího vlákna po největší vlákno, test se zastaví, když vyhodnocovatel detekuje monofil.
Jde o spolehlivou metodu používanou při povrchovém senzorickém hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Změna povrchového pocitu horní končetiny od výchozího stavu ve 4. týdnu.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 4. týdnu.
|
K hodnocení kvality života bude použita „škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL)“.
SSQOL; Jde o platnou a spolehlivou škálu skládající se z 12 podsekcí, včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, vize a produktivity a celkem 49 otázek.
Hodnotí se hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 5.
|
Změna od výchozí kvality života ve 4. týdnu.
|
|
Funkční stav
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu v týdnu 4.
|
Wolfův test motorických funkcí se používá k hodnocení motorických funkcí horních končetin.
Pro 15 aktivit se shromažďují data ve 2 oblastech, „Functional Skill“ a „Performance Time“.
Pomocí "škály funkčních dovedností" je každá aktivita hodnocena mezi 0-5 body (0= nikdy nepoužil postiženou ruku během aktivity, 5= normální pohyb).
Průměrné skóre se vypočítá pro stupnici funkčních dovedností.
Performance Time" se zaznamenává v sekundách (s).
|
Změna od výchozího funkčního stavu v týdnu 4.
|
|
Motorická aktivita
Časové okno: změna od výchozí motorické aktivity ve 4. týdnu.
|
Pro hodnocení motorické aktivity bude použit deník motorické aktivity-28 (MAG-28).
MAG-28 je platná a spolehlivá škála navržená tak, aby zkoumala, jak často a jak dobře osoba používá postiženou paži mimo léčebné sezení.
Skládá se ze dvou škál, které zpochybňují, jak často pacient používá postiženou boční horní končetinu pro jednotlivé činnosti při každodenních činnostech (otočení vypínače, otevírání dveří atd.) (Use Frequency Scale), a pokud ano, jak dobře mu, resp. může vykonávat činnost (Movement Quality Scale).
Pacient se sám skóruje mezi 0 a 5 (0 = postiženou paži nepoužívám vůbec, 5 = postiženou paži používám se stejnou frekvencí/kvalitou jako před mozkovou příhodou).
Pro průměrné skóre se celkové skóre obou škál vypočítá samostatně a vydělí se počtem otázek
|
změna od výchozí motorické aktivity ve 4. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- doctoral thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .