Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide Plus Etoposid a cisplatina/karboplatina jako léčba první linie u extrapulmonárního neuroendokrinního karcinomu

2. listopadu 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposid a cisplatina/karboplatina jako léčba první linie pokročilého extrapulmonálního neuroendokrinního karcinomu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci s etoposidem a cisplatinou/karboplatinou v první linii léčby pokročilého extrapulmonálního neuroendokrinního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, dvoustupňová klinická studie fáze II prováděná v Číně. Tato studie přebírá Simonův dvoustupňový design a kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení těchto dvou fází byla konzistentní. Do první fáze bude zařazeno 12 pacientů s extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem. Pokud byly při plánované průběžné analýze pozorovány více než čtyři úplné nebo částečné odpovědi, bude ve druhé fázi přijato dalších 16 pacientů a bude léčeno celkem 28 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý a metastatický extrapulmonální neuroendokrinní karcinom;
  3. Před zařazením do studie není podávána žádná systematická léčba neuroendokrinního karcinomu;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1 a léze nebyla nijak lokálně ošetřena;
  6. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Mít schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupit operaci nebo trauma do 4 týdnů před zařazením nebo se očekává, že podstoupí chirurgickou léčbu;
  2. Předchozí užívání inhibitorů HDAC;
  3. Alergie na související složky léků;
  4. mít v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo transplantaci orgánů;
  5. Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění;
  6. Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normy); Transaminázy (ALT/AST) >2,5× horní hranice normy (>5× horní hranice normy pro pacienty s jaterními metastázami), abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5× horní hranice normy);
  7. těhotenství ;
  8. Mít závažná onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit pacienty k dokončení výzkumu;
  9. Jakákoli závažná duševní nebo kognitivní porucha;
  10. Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie léčiv během 4 týdnů před zařazením;
  11. Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chidamid + etoposid + cisplatina/karboplatina
Experimentální rameno bude léčeno chidamidem kombinovaným s etoposidem a režimem cisplatina/karboplatina po dobu 4-6 cyklů.
Lék: Chidamid
20 mg, podávaných perorálně. Týden 1/2: dvakrát týdně (d0, d4, d7, d11); 3. týden: zastávka. Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Epidaza
Lék: Etoposid + cisplatina/karboplatina

Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + cisplatina (75 mg/m2; intravenózní infuze; d1). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

NEBO Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + cisplatina (25 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

NEBO Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + karboplatina (AUC=5; intravenózní infuze; d1). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

Ostatní jména:
  • Režim EP/ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí, hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Čas od data zápisu do progrese nebo smrti, podle toho, co je splněno dříve
Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
Čas od data zápisu do smrti
Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
Nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Až 2 roky
Frekvence a stupeň nežádoucích účinků (stupeň nežádoucích účinků se hodnotí podle CTCAE v4.03).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-3125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou ostatním k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení