Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide Plus Etoposid a cisplatina/karboplatina jako léčba první linie u extrapulmonárního neuroendokrinního karcinomu

2. listopadu 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposid a cisplatina/karboplatina jako léčba první linie pokročilého extrapulmonálního neuroendokrinního karcinomu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci s etoposidem a cisplatinou/karboplatinou v první linii léčby pokročilého extrapulmonálního neuroendokrinního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, dvoustupňová klinická studie fáze II prováděná v Číně. Tato studie přebírá Simonův dvoustupňový design a kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení těchto dvou fází byla konzistentní. Do první fáze bude zařazeno 12 pacientů s extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem. Pokud byly při plánované průběžné analýze pozorovány více než čtyři úplné nebo částečné odpovědi, bude ve druhé fázi přijato dalších 16 pacientů a bude léčeno celkem 28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý a metastatický extrapulmonální neuroendokrinní karcinom;
  3. Před zařazením do studie není podávána žádná systematická léčba neuroendokrinního karcinomu;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1 a léze nebyla nijak lokálně ošetřena;
  6. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Mít schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupit operaci nebo trauma do 4 týdnů před zařazením nebo se očekává, že podstoupí chirurgickou léčbu;
  2. Předchozí užívání inhibitorů HDAC;
  3. Alergie na související složky léků;
  4. mít v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo transplantaci orgánů;
  5. Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění;
  6. Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normy); Transaminázy (ALT/AST) >2,5× horní hranice normy (>5× horní hranice normy pro pacienty s jaterními metastázami), abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5× horní hranice normy);
  7. těhotenství ;
  8. Mít závažná onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit pacienty k dokončení výzkumu;
  9. Jakákoli závažná duševní nebo kognitivní porucha;
  10. Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie léčiv během 4 týdnů před zařazením;
  11. Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid + etoposid + cisplatina/karboplatina
Experimentální rameno bude léčeno chidamidem kombinovaným s etoposidem a režimem cisplatina/karboplatina po dobu 4-6 cyklů.
Lék: Chidamid
20 mg, podávaných perorálně. Týden 1/2: dvakrát týdně (d0, d4, d7, d11); 3. týden: zastávka. Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Epidaza
Lék: Etoposid + cisplatina/karboplatina

Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + cisplatina (75 mg/m2; intravenózní infuze; d1). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

NEBO Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + cisplatina (25 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

NEBO Etoposid (100 mg/m2; intravenózní infuze; d1-3) + karboplatina (AUC=5; intravenózní infuze; d1). Opakujte každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů.

Ostatní jména:
  • Režim EP/ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí, hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Čas od data zápisu do progrese nebo smrti, podle toho, co je splněno dříve
Doba od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
Čas od data zápisu do smrti
Doba od data zápisu do první zdokumentované smrti, hodnocená do 3 let
Nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Až 2 roky
Frekvence a stupeň nežádoucích účinků (stupeň nežádoucích účinků se hodnotí podle CTCAE v4.03).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-3125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou ostatním k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit