Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny progesteronu během ovulace a luteální fáze

13. března 2023 aktualizováno: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Hladiny progesteronu během ovulace a luteální fáze ve spontánních přirozených ovulačních cyklech vs. modifikovaný přirozený cyklus. Prospektivní studie

Přirozené cykly jsou hodnoceny během léčby plodnosti pro různé terapeutické možnosti, jako je inseminace (IUI), časový styk (TI) nebo přenosy embryí zmražené a rozmražené (FET). Pro přirozené cykly lze použít dva možné protokoly, s nebo bez spouštění hCG. Studie zahrnující přirozené cykly obvykle považují obě možnosti za ekvivalentní, přičemž neberou v úvahu možné zkreslení, které by mohl mít exogenní hCG (lidský choriový gonadotropin). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení rozdílů v hormonálním profilu během ovulace, když k ní dochází spontánně, a ke spuštění bolusem hCG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U čistého přirozeného cyklu (PNC) bude ovulace detekována kombinací ultrazvukového monitorování růstu folikulů a sériového měření hladin luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4), které jsou uznávány jako nejvíce přesná metoda správné identifikace ovulace.

U modifikovaného přirozeného cyklu (MNC) bude podán bolus rhCG 6500 IU subkutánně (sc), když 1 dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, po vyloučení předchozího nárůstu LH. Jedná se o první prospektivní studii, kde budou studovány rozdíly v hormonálním profilu pro ovulaci.

HYPOTÉZA:

H0: Hormonální profil se mezi PNC a MNC neliší H1: Hormonální profil se mezi PNC a MNC liší

Podávání hCG je oblíbenou metodou pro vyvolání ovulace, protože se může vyhnout nutnosti provádět IUI nebo FET o víkendech. Je to však intervence ve srovnání s detekcí spontánního vzestupu LH. Navíc v důsledku přítomnosti hCG receptorů v lidském endometriu může podávání hCG interferovat s vnímavostí endometria. Předchozí publikace hodnotící četnost těhotenství prokázaly, že použití injekce hCG během přirozeného cyklu snižuje četnost těhotenství u FET a IUI. Zůstává nejasné, jaký by mohl být mechanismus k vysvětlení nižší míry těhotenství: možný přímý účinek hCG na hCG receptory endometria nebo modifikace hormonálního profilu po podání hCG, ovlivňující okno implantace (WOI) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé ženy se spontánní ovulací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy do 40 let
  • Pravidelné a ovulační cykly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace adnex
  • Endometrióza
  • PCO
  • Používání hormonální antikoncepce během předchozích 2 měsíců: OCP, progesteronové IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Čistý přírodní cyklus
  • Transvaginální ultrazvuk (TVUS) v den 2/3 cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS den 9-10 cyklu k identifikaci dominantního folikulu.
  • Krevní test na IVF1 každých 24 hodin až do identifikace nárůstu LH.
  • Prudký nárůst LH bude diagnostikován, když koncentrace stoupne o 180 % nad poslední dostupnou sérovou hodnotu u daného pacienta a dále se zvyšuje (Fatemi et al, 2010).
  • Jakmile je zjištěn vzestup LH, provede se krevní test na IVF1 po 2 hodinách a poté každých 12 hodin po vzestupu LH po dobu 2 dnů.
  • Během luteální fáze IVF1 den 7 po vzestupu LH a 14. den po vzestupu LH.
Upravený přírodní cyklus
  • Transvaginální ultrazvuk (TVUS) v den 2/3 cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS den 9-10 cyklu k identifikaci dominantního folikulu.
  • Jakmile dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, bude subkutánně podán bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono). IVF1 se má provést těsně před podáním rhCG.
  • IVF1 2h po rhCG.
  • IVF1 každých 12 hodin po dobu 2 dnů po rhCG.
  • Během luteální fáze IVF1 7. den po rhCG a 14. den po rhCG.
Lék: lidský choriový gonadotropin
jakmile dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, bude subkutánně podán bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono)
Ostatní jména:
  • Ovitrelle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hormonů
Časové okno: 35 dní

Data z malého vzorku budou analyzována pomocí neparametrického testu, jako je Wilcoxonův test, ke spárovanému testu rozdílu v hladinách hormonů u pacientek zastoupených v obou cyklech (PNC a MNC) (závislé vzorky). Tento test bude upřednostňován kvůli nezávislým údajům o intervalech nebo poměrech a navíc nesplňuje předpoklady normality nebo homogenity rozptylů jako párový t-test.

Hormonální vzor v průběhu dnů (měřeno pro některé dny během cyklu 1 a cyklu 2) bude analyzován pomocí analýzy trendů (line fit).
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv v luteální fázi
Časové okno: 17 dní
Počet návštěv bude analyzován. Rozdíly budou analyzovány napříč PNC a MNC s CI. Fisherův přesný test.
17 dní
Délka luteální fáze
Časové okno: 17 dní
Bude analyzována délka luteální fáze. Rozdíly budou analyzovány napříč PNC a MNC s CI. Fisherův přesný test.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2107-ABU-009-LM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení