Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny progesteronu během ovulace a luteální fáze

13. března 2023 aktualizováno: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Hladiny progesteronu během ovulace a luteální fáze ve spontánních přirozených ovulačních cyklech vs. modifikovaný přirozený cyklus. Prospektivní studie

Přirozené cykly jsou hodnoceny během léčby plodnosti pro různé terapeutické možnosti, jako je inseminace (IUI), časový styk (TI) nebo přenosy embryí zmražené a rozmražené (FET). Pro přirozené cykly lze použít dva možné protokoly, s nebo bez spouštění hCG. Studie zahrnující přirozené cykly obvykle považují obě možnosti za ekvivalentní, přičemž neberou v úvahu možné zkreslení, které by mohl mít exogenní hCG (lidský choriový gonadotropin). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení rozdílů v hormonálním profilu během ovulace, když k ní dochází spontánně, a ke spuštění bolusem hCG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U čistého přirozeného cyklu (PNC) bude ovulace detekována kombinací ultrazvukového monitorování růstu folikulů a sériového měření hladin luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2) a progesteronu (P4), které jsou uznávány jako nejvíce přesná metoda správné identifikace ovulace.

U modifikovaného přirozeného cyklu (MNC) bude podán bolus rhCG 6500 IU subkutánně (sc), když 1 dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, po vyloučení předchozího nárůstu LH. Jedná se o první prospektivní studii, kde budou studovány rozdíly v hormonálním profilu pro ovulaci.

HYPOTÉZA:

H0: Hormonální profil se mezi PNC a MNC neliší H1: Hormonální profil se mezi PNC a MNC liší

Podávání hCG je oblíbenou metodou pro vyvolání ovulace, protože se může vyhnout nutnosti provádět IUI nebo FET o víkendech. Je to však intervence ve srovnání s detekcí spontánního vzestupu LH. Navíc v důsledku přítomnosti hCG receptorů v lidském endometriu může podávání hCG interferovat s vnímavostí endometria. Předchozí publikace hodnotící četnost těhotenství prokázaly, že použití injekce hCG během přirozeného cyklu snižuje četnost těhotenství u FET a IUI. Zůstává nejasné, jaký by mohl být mechanismus k vysvětlení nižší míry těhotenství: možný přímý účinek hCG na hCG receptory endometria nebo modifikace hormonálního profilu po podání hCG, ovlivňující okno implantace (WOI) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé ženy se spontánní ovulací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy do 40 let
  • Pravidelné a ovulační cykly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace adnex
  • Endometrióza
  • PCO
  • Používání hormonální antikoncepce během předchozích 2 měsíců: OCP, progesteronové IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čistý přírodní cyklus
  • Transvaginální ultrazvuk (TVUS) v den 2/3 cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS den 9-10 cyklu k identifikaci dominantního folikulu.
  • Krevní test na IVF1 každých 24 hodin až do identifikace nárůstu LH.
  • Prudký nárůst LH bude diagnostikován, když koncentrace stoupne o 180 % nad poslední dostupnou sérovou hodnotu u daného pacienta a dále se zvyšuje (Fatemi et al, 2010).
  • Jakmile je zjištěn vzestup LH, provede se krevní test na IVF1 po 2 hodinách a poté každých 12 hodin po vzestupu LH po dobu 2 dnů.
  • Během luteální fáze IVF1 den 7 po vzestupu LH a 14. den po vzestupu LH.
Upravený přírodní cyklus
  • Transvaginální ultrazvuk (TVUS) v den 2/3 cyklu + hormony FSH, LH, E2, P4 (IVF1)
  • TVUS den 9-10 cyklu k identifikaci dominantního folikulu.
  • Jakmile dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, bude subkutánně podán bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono). IVF1 se má provést těsně před podáním rhCG.
  • IVF1 2h po rhCG.
  • IVF1 každých 12 hodin po dobu 2 dnů po rhCG.
  • Během luteální fáze IVF1 7. den po rhCG a 14. den po rhCG.
Lék: lidský choriový gonadotropin
jakmile dominantní folikul dosáhne 17 mm nebo více, bude subkutánně podán bolus 6500 rhCG (Ovitrelle, Merck-Serono)
Ostatní jména:
  • Ovitrelle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách hormonů
Časové okno: 35 dní

Data z malého vzorku budou analyzována pomocí neparametrického testu, jako je Wilcoxonův test, ke spárovanému testu rozdílu v hladinách hormonů u pacientek zastoupených v obou cyklech (PNC a MNC) (závislé vzorky). Tento test bude upřednostňován kvůli nezávislým údajům o intervalech nebo poměrech a navíc nesplňuje předpoklady normality nebo homogenity rozptylů jako párový t-test.

Hormonální vzor v průběhu dnů (měřeno pro některé dny během cyklu 1 a cyklu 2) bude analyzován pomocí analýzy trendů (line fit).
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv v luteální fázi
Časové okno: 17 dní
Počet návštěv bude analyzován. Rozdíly budou analyzovány napříč PNC a MNC s CI. Fisherův přesný test.
17 dní
Délka luteální fáze
Časové okno: 17 dní
Bude analyzována délka luteální fáze. Rozdíly budou analyzovány napříč PNC a MNC s CI. Fisherův přesný test.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-ABU-009-LM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský choriový gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit