Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie k porovnání dvou tablet tablet Ivermectinu (3 mg Ivermectinu) a dvou tablet Stromectol® tablet (3 mg Ivermectinu) u zdravých jedinců nalačno

12. prosince 2023 aktualizováno: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Randomizovaná, dvoucestná, dvoudobá, jednotlivá perorální dávka, otevřená, zkřížená, bioekvivalenční studie pro srovnání dvou tablet tablet Ivermectinu (3 mg Ivermectinu) a dvou tablet Stromectol® tablet (3 mg Ivermectinu) u zdravých subjektů Za podmínek půstu

Randomizovaná, dvoucestná, dvoudobá, jednorázová perorální dávka, otevřená, zkřížená, bioekvivalenční studie pro srovnání dvou tablet tablet Ivermectinu (3 mg Ivermectinu) oproti dvěma tabletám tablet Stromectol ® (3 mg Ivermectinu) u zdravých subjektů za podmínek půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • ACDIMA Biocenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od osmnácti do padesáti let (18 - 50), obojí včetně.
  • Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
  • Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
  • Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
  • Subjekt byl testován s negativním výsledkem na viry hepatitidy (B & C) a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
  • Pro ženy: negativní těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce
  • Subjekt má normální kardiovaskulární systém a záznam EKG.
  • Test funkce ledvin a jaterní enzymy (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
  • Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
  • Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
  • Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
  • Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
  • Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
  • Předmět je vegetariánský.
  • Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 72 hodin po podání dávky ve všech obdobích studie.
  • Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
  • Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
  • Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
  • Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
  • Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
  • Subjekt požil léky nebo potraviny, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti (například: barbituráty (jako je fenobarbital, butalbital), benzodiazepiny (jako je klonazepam, lorazepam), oxybutyrát sodný (GHB), kyselina valproová, warfarin.) dva týdny před dávkováním, během studie a dva týdny po dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivermectin tablety (3 mg Ivermectin)
Lék: Ivermectin tablety (3 mg Ivermectin)
Dvě tablety Ivermectinu byly podávány perorálně.
Lék: Stromectol® tablety
Dvě tablety Ivermectinu byly podávány perorálně.
Aktivní komparátor: Stromectol ® tablety (3 mg Ivermectin)
Lék: Ivermectin tablety (3 mg Ivermectin)
Dvě tablety Ivermectinu byly podávány perorálně.
Lék: Stromectol® tablety
Dvě tablety Ivermectinu byly podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
Statistická analýza primárních koncových bodů bude zahrnovat deskriptivní statistiku, analýzu rozptylu (ANOVA) a interval spolehlivosti (CI). Průměrná bioekvivalence přípravků je uzavřena, pokud je oboustranný 90 % CI pro testovací a referenční poměr průměrů populace v rozmezí 80,00 – 125,00 % pro každý z Ln-transformovaných údajů pro Cmax.
72 hodin
AUC0-72 (kvůli dlouhému poločasu Ivermectinu)
Časové okno: 72 hodin
Statistická analýza primárních koncových bodů bude zahrnovat deskriptivní statistiku, analýzu rozptylu (ANOVA) a interval spolehlivosti (CI). Průměrná bioekvivalence přípravků je uzavřena, pokud je oboustranný 90 % CI pro poměr testu k referenčnímu průměru populace v rozmezí 80,00 – 125,00 % pro každé z Ln-transformovaných dat pro AUC0-72
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 72 hodin
Pro Tmax budou měřeny popisné statistiky včetně hodnot Maximum, Minimum a Medián
72 hodin
Krevní tlak (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: před dávkováním; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času
Klinicky významné abnormální odchylky. Normální rozsah krevního tlaku > 90/60 a < 140/90 mmHg.
před dávkováním; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času
Puls (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: před dávkováním; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času
Klinicky významné abnormální odchylky. Normální rozsah pulzu 60-100 b/m
před dávkováním; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času
Teplota (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: před dávkováním; 4, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času
Klinicky významné abnormální odchylky. Normální rozsah teplot 36,5-37,5 ºC
před dávkováním; 4, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky, ±45 minut plánovaného času

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 988-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení