Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af to tabletter Ivermectin-tabletter (3 mg Ivermectin) versus to tabletter Stromectol®-tabletter (3 mg Ivermectin) hos raske personer under fastende forhold

12. december 2023 opdateret af: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Randomiseret, to-vejs, to-periode, enkelt oral dosis, åben-label, crossover, bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af to tabletter af Ivermectin-tabletter (3 mg Ivermectin) versus to tabletter af Stromectol®-tabletter (3 mg Ivermectin), hos raske forsøgspersoner Under fasteforhold

Randomiseret, to-vejs, to-periode, enkelt oral dosis, open-label, crossover, bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af to tabletter Ivermectin-tabletter (3 mg Ivermectin) versus to tabletter Stromectol ®-tabletter (3 mg Ivermectin) hos raske forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • ACDIMA Biocenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen atten til halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.
  • Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
  • Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
  • Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis (B & C) vira og human immundefekt virus (HIV).
  • Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder
  • Personen har normalt kardiovaskulært system og EKG-optagelse.
  • Den pågældende nyrefunktionstest og leverenzymer (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
  • Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
  • Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
  • Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  • Emnet er vegetarisk.
  • Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 72 timer efter dosering i alle undersøgelsesperioder.
  • Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
  • Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
  • Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
  • Forsøgspersonen har indtaget lægemidler eller fødevarer, der kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber (for eksempel: barbiturater (såsom phenobarbital, butalbital), benzodiazepiner (såsom clonazepam, lorazepam), natriumoxybat (GHB), valproinsyre, warfarin.) to uger før dosering, under undersøgelsen og to uger efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivermectin tabletter (3 mg Ivermectin)
Medicin: Ivermectin tabletter (3 mg Ivermectin)
To Ivermectin-tabletter blev administreret oralt.
Medicin: Stromectol ® tabletter
To Ivermectin-tabletter blev administreret oralt.
Aktiv komparator: Stromectol ® tabletter (3 mg Ivermectin)
Medicin: Ivermectin tabletter (3 mg Ivermectin)
To Ivermectin-tabletter blev administreret oralt.
Medicin: Stromectol ® tabletter
To Ivermectin-tabletter blev administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Statistisk analyse af primære endepunkter vil omfatte beskrivende statistik, variansanalyse (ANOVA) og konfidensinterval (CI). Den gennemsnitlige bioækvivalens for produkterne konkluderes, hvis den tosidede 90 % CI for test-til-reference-forholdet af populationsmiddelværdierne er inden for 80,00 - 125,00 % for hver af de Ln-transformerede data for Cmax
72 timer
AUC0-72 (på grund af Ivermectins lang halveringstid)
Tidsramme: 72 timer
Statistisk analyse af primære endepunkter vil omfatte beskrivende statistik, variansanalyse (ANOVA) og konfidensinterval (CI). Den gennemsnitlige bioækvivalens for produkterne er konkluderet, hvis den tosidede 90 % CI for test-til-reference-forholdet for populationsgennemsnittet er inden for 80,00 - 125,00 % for hver af de Ln-transformerede data for AUC0-72
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Den beskrivende statistik inklusive maksimum-, minimum- og medianværdier vil blive målt for Tmax
72 timer
Blodtryk (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: ved prædosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid
Klinisk signifikante abnorme afvigelser. Normalt blodtryksområde > 90/60 og <140/90 mmHg.
ved prædosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid
Puls (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: ved prædosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid
Klinisk signifikante abnorme afvigelser. Normalt pulsområde 60-100 b/m
ved prædosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid
Temperatur (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: ved prædosering; 4, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid
Klinisk signifikante abnorme afvigelser. Normalt temperaturområde 36,5-37,5 ºC
ved prædosering; 4, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering, ±45 minutter af planlagt tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 988-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger