Studie zahájená zkoušejícím k posouzení účinnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka po laserem asistované situ keratomileusis (LASIK)

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Být na prohlídce starší 18 let
• Podstupujte ošetření LASIK na jednom nebo obou očích
• Být krátkozraký v rozmezí -1,00D až -7,00D MRSE (zjevný refrakční sférický ekvivalent) ve studovaném oku (pravé oko) s ≤2D mezi očima nebo u subjektů podstupujících léčbu monovizí se studovaným okem (oko na dálku) splňující požadavky na dioptrie krátkozrakosti
• Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky
• Být schopen a ochotný používat studovaný lék a účastnit se všech hodnocení studie a návštěv
• Mít dostatečnou sílu rukou, podle názoru zkoušejícího, abyste byli schopni samostatně podávat studovaný lék
• Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí: používat přijatelné prostředky antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce, mechanickou - spermicid ve spojení s bariérou, jako je bránice nebo kondom, IUD nebo chirurgickou sterilizaci partnera) a mít negativní těhotenský test z moči na začátku

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

• Porušení integrity rohovkového epitelu, jako je přetrvávající defekt rohovkového epitelu nebo rohovkový vřed.
• Mají přítomnost patologie rohovky, která může interferovat s výsledky LASIK
• Aktivní infekční, oční nebo systémové onemocnění
• Máte v anamnéze oční zánět nebo makulární edém
• Měli klinicky významnou aktivní infekční keratitidu v posledních 3 měsících
• Mít v anamnéze předchozí refrakční operace
• Mít umístění dočasných zátek slzných cest v posledním 1 měsíci nebo současnou přítomnost trvalých zátek slzných cest v době screeningu
• Máte chronickou nebo recidivující epistaxi, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému riziku zvýšeného krvácení
• Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné poranění těchto oblastí
• Mít vaskularizovaný polyp, silně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou nosní obstrukci, jak bylo potvrzeno intranazálním vyšetřením provedeným při návštěvě 1.
• Být aktuálně léčen kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
• Prodělal jsem blefaroplastiku obou očí
• Měli jste transplantaci rohovky v obou ocích
• Mít v anamnéze záchvaty nebo jiné faktory, které snižují práh záchvatů subjektu.
• Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
• Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
• Máte současné současné užívání agonisty nikotinového acetylcholinového receptoru [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) a Chantix® (vareniklin)] během předchozích 30 dnů od návštěvy 1 a během léčebné období.
• Během studie nebo v předchozích 30 dnech souběžně užívali šňupavý tabák, žvýkací tabák, elektronické cigarety nebo cigarety/doutníky.
• Subjekt se musí v průběhu studie zdržet kouření.

• Mít aktivní nebo nekontrolované, závažné podle uvážení zkoušejícího:

  • Systémová alergie
  • Chronické sezónní alergie s rizikem, že budou aktivní během období léčby ve studii
  • Rýma nebo sinusitida vyžadující léčbu, jako jsou antihistaminika, dekongestanty, perorální nebo aerosolové steroidy při screeningové návštěvě, nebo se očekává, že budou vyžadovat léčbu během léčebného období studie
• Neléčená nosní infekce při návštěvě 1
• Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu
• Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 a během období léčby.
• Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství na návštěvě 1. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera nebo hysterektomie. Žena, která neměla menstruaci po dobu 12 měsíců nebo déle, není považována za ženu, která by mohla otěhotnět.