Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka po zabiegu keratomileuzy in situ wspomaganym laserem (LASIK)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision ND

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, dwuramienne badanie zainicjowane przez badaczy w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po keratomileuzie in situ wspomaganej laserem (LASIK)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów po zabiegu keratomileuzy in situ wspomaganym laserem (LASIK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision ND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Być poddawanym zabiegowi LASIK w jednym lub obu oczach
  • Być krótkowzrocznym w zakresie od -1,00D do -7,00D MRSE (ekwiwalent sferyczny refrakcji jawnej) w badanym oku (prawe oko) z ≤2D między oczami lub osoby poddawane monowizji z badanym okiem (oko do dali) spełniające wymagania dotyczące dioptrii dla krótkowzroczności
  • Bądź piśmienny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  • Być w stanie i chcieć używać badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania
  • Mieć wystarczającą siłę ręki, w opinii badacza, aby móc samodzielnie podawać badany lek
  • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą: stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, iniekcyjną lub przezskórną, mechaniczną – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Podmiotom nie wolno:

  • Przerwa w integralności nabłonka rogówki, taka jak trwały ubytek nabłonka rogówki lub wrzód rogówki.
  • Obecność patologii rogówki, która może zakłócać wyniki LASIK
  • Aktywna choroba zakaźna, oczna lub ogólnoustrojowa
  • Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło klinicznie istotne aktywne zakaźne zapalenie rogówki
  • Mieć historię wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej
  • Mieć umieszczone tymczasowe zatyczki punktowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub obecną obecność stałych zatyczek punktowych w czasie badania przesiewowego
  • Mają przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka zwiększonego krwawienia
  • Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
  • Mieć unaczyniony polip, mocno skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa, co potwierdzono badaniem wewnątrznosowym przeprowadzonym podczas wizyty 1.
  • Być obecnie leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
  • Miał plastykę powiek w każdym oku
  • Przeszczep rogówki w każdym oku
  • Mieć napady padaczkowe lub inne czynniki obniżające próg drgawkowy pacjenta.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni od Wizyty 1 i podczas okres leczenia.
  • Mieć aktualnie jednoczesne używanie tabaki, tytoniu do żucia, e-papierosów lub papierosów/cygar podczas badania lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik musi powstrzymać się od palenia w trakcie badania.

  • Mają aktywne lub niekontrolowane, ciężkie według uznania badacza:

    • Alergia ogólnoustrojowa
    • Przewlekłe sezonowe alergie z ryzykiem bycia aktywnym podczas okresu leczenia w ramach badania
    • Nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne lub w aerozolu podczas wizyty przesiewowej lub wymagające leczenia w okresie leczenia w ramach badania
  • Nieleczona infekcja nosa podczas wizyty 1
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
  • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i w okresie leczenia.
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas Wizyty 1. Być kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera lub histerektomia. Kobieta, która nie miesiączkuje od 12 miesięcy lub dłużej, nie jest uważana za mogącą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) aerozol do nosa
Lek: OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) aerozol do nosa
Aerozol do nosa OC-01 (wareniklina 0,6 mg/ml) zawierający wareniklinę jest opracowywany przez firmę Oyster Point Pharma do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka. OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa aktywuje trójdzielną ścieżkę przywspółczulną i stymuluje naturalną produkcję łez, aby obmyć zakończenia nerwowe rogówki ochronną warstwą filmu łzowego. Ponadto OC-01 (wareniklina) działa jako agonista cholinergiczny i może zapewniać działanie przeciwbólowe poprzez aktywację przywspółczulnego szlaku nerwu trójdzielnego.
Komparator placebo: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa [kontrola]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana barwienia fluoresceiną rogówki na podstawie skali NEI (National Eye Institute) dla barwienia fluoresceiną rogówki określona w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia operacji i od dnia operacji do dnia 84 (3 miesiące)
Oceniane w lampie szczelinowej przez zamaskowanego lekarza
Wartość początkowa do dnia operacji i od dnia operacji do dnia 84 (3 miesiące)
Zmiana wyniku NEI-VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 (3 miesiące)
25 pytań w celu określenia ogólnego wyniku objawów zespołu suchego oka wypełnionych przez badanego. Punktacja od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy wynik i najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 84 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana resztkowego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Oceniane na podstawie oczywistego załamania światła
Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Zmiana wartości laboratoryjnych zbierania łez
Ramy czasowe: Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące)
Jak określono za pomocą pasków Schirmera
Dzień 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK w czasie do dnia 84 (3 miesiące)
Średnia zmiana czasu przerwania łez
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji), dnia 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK i dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Zgodnie z testem rozpadu łez
wartość wyjściowa do dnia 0 (dzień operacji), dnia 28 (1 miesiąc) po zabiegu LASIK i dnia 84 (3 miesiące) po zabiegu LASIK
Odsetek osób leczonych ratunkową suchą kuracją i/lub zatyczkami punktowymi
Ramy czasowe: Dzień 84 (3 miesiące) po operacji i dzień 168 (6 miesięcy) po operacji LASIK
Ustalone podczas wizyty kontrolnej u lekarza
Dzień 84 (3 miesiące) po operacji i dzień 168 (6 miesięcy) po operacji LASIK
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 168 (6 miesięcy po zabiegu LASIK)
Jak zgłosili koordynatorzy badania i ocenili PI
Badanie przesiewowe do dnia 168 (6 miesięcy po zabiegu LASIK)
Zmiana wyniku NEI-VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
25 pytań w celu określenia ogólnego wyniku objawów zespołu suchego oka wypełnionych przez badanego. Punktacja od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy wynik i najlepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
Średnia zmiana wyniku suchości oka (EDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)
Ocena suchości oka (EDS) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a zero brak bólu.
Wartość wyjściowa do dnia 184 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vance Thompson Vision ND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The RANK Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami