Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lerociclibu u účastníků s pokročilým karcinomem prsu

22. dubna 2026 aktualizováno: EQRx, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lerociclibu u účastnic s pokročilým karcinomem prsu

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lerociclibu v kombinaci se standardní endokrinní terapií u žen nebo mužů s HR+/HER2- MBC. Studijní populace se bude skládat buď z nově diagnostikovaných, neléčených účastníků s HR+/HER2-MBC (1L populace) a účastníků s HR+/HER2-MBC, kteří již progredovali na endokrinní terapii první linie, jako je tamoxifen, anastrozol nebo letrozol (2l populace). Všechny premenopauzální nebo perimenopauzální ženské účastnice a všichni mužští účastníci musí dostávat goserelin alespoň 28 dní před vstupem do studie a zůstanou na goserelinu po celou dobu studie v souladu s informacemi o předepisování a podle standardní praxe místa studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgie, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním místní laboratoří a HER2-negativní karcinom prsu.
  3. Pokročilá (lokoregionálně recidivující nevhodná pro kurativní terapii, např. chirurgii a/nebo radioterapii nebo metastazující) rakovinu prsu
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  6. Žena, která není těhotná a souhlasí s používáním antikoncepce, která je v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce, které se mají během studie používat
  7. Muži souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdrží se darování spermatu od první dávky jakékoli studijní intervence
  8. Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické viscerální onemocnění nebo jakákoli nemoc, která podle nejlepšího úsudku zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým pro endokrinní terapii.
  2. Peritoneální karcinomatóza.
  3. Zánětlivá rakovina prsu při screeningu.
  4. Účastník s postižením centrálního nervového systému (CNS), pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od ukončení předchozí terapie do zahájení studijní léčby a nemají stabilní nádor CNS v době screeningu a nedostávají steroidy a/nebo enzymy indukující antiepileptické léky na mozek metastázy.
  5. Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  6. Má v anamnéze syndrom prodlouženého QT intervalu nebo Torsades de Pointes
  7. Podstoupil předchozí léčbu chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) nebo jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  8. Podstoupil předchozí léčbu fulvestrantem.
  9. Použití systémových estrogenů

  10. Účastník v současné době dostává některou z následujících látek a nelze ji přerušit 14 dní před zahájením léčby:

    • Známé silné nebo středně silné induktory CYP3A nebo silná inhibice CYP3A
    • Látky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.
  11. Echokardiogram provedený během posledních 12 měsíců s ejekční frakcí ≤ 45 % nebo dokumentovanou anamnézou městnavého srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
  12. Důkaz těžkého akutního respiračního syndromu koronavirové 2 (SARS-CoV-2) infekce nebo orální teploty > 38 °C při screeningu
  13. Intersticiální pneumonie nebo závažné poškození funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Lék: Lerociclib + Letrozol nebo Fulvestrant
Všichni účastníci (populace 1 l a 2 l) dostanou AI (letrozol) nebo fulvestrant plus lerociclib 150 mg BID.
Ostatní jména:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of AEs and SAEs
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EQRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EQ132-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení