Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lerociclibu u účastníků s pokročilým karcinomem prsu

22. dubna 2026 aktualizováno: EQRx, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lerociclibu u účastnic s pokročilým karcinomem prsu

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lerociclibu v kombinaci se standardní endokrinní terapií u žen nebo mužů s HR+/HER2- MBC. Studijní populace se bude skládat buď z nově diagnostikovaných, neléčených účastníků s HR+/HER2-MBC (1L populace) a účastníků s HR+/HER2-MBC, kteří již progredovali na endokrinní terapii první linie, jako je tamoxifen, anastrozol nebo letrozol (2l populace). Všechny premenopauzální nebo perimenopauzální ženské účastnice a všichni mužští účastníci musí dostávat goserelin alespoň 28 dní před vstupem do studie a zůstanou na goserelinu po celou dobu studie v souladu s informacemi o předepisování a podle standardní praxe místa studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Ziekenhuizen K.U.Leuven, Campus gasthuisberg
      • Libramont, Belgie, 6800
        • CHA Libramont
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre asbl
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • vzw Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme - VITAZ
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "Brothers"
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD "Health House"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Ltd "Multiprofile Clinic Consilium Medulla "
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 66290
        • PanAmerican Clinical Research Cuernavaca
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Guadalajara
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, Arsenia Exploratory Medicine
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc.
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 16969
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním místní laboratoří a HER2-negativní karcinom prsu.
  3. Pokročilá (lokoregionálně recidivující nevhodná pro kurativní terapii, např. chirurgii a/nebo radioterapii nebo metastazující) rakovinu prsu
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  6. Žena, která není těhotná a souhlasí s používáním antikoncepce, která je v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce, které se mají během studie používat
  7. Muži souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdrží se darování spermatu od první dávky jakékoli studijní intervence
  8. Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické viscerální onemocnění nebo jakákoli nemoc, která podle nejlepšího úsudku zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým pro endokrinní terapii.
  2. Peritoneální karcinomatóza.
  3. Zánětlivá rakovina prsu při screeningu.
  4. Účastník s postižením centrálního nervového systému (CNS), pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od ukončení předchozí terapie do zahájení studijní léčby a nemají stabilní nádor CNS v době screeningu a nedostávají steroidy a/nebo enzymy indukující antiepileptické léky na mozek metastázy.
  5. Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  6. Má v anamnéze syndrom prodlouženého QT intervalu nebo Torsades de Pointes
  7. Podstoupil předchozí léčbu chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) nebo jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  8. Podstoupil předchozí léčbu fulvestrantem.
  9. Použití systémových estrogenů

  10. Účastník v současné době dostává některou z následujících látek a nelze ji přerušit 14 dní před zahájením léčby:

    • Známé silné nebo středně silné induktory CYP3A nebo silná inhibice CYP3A
    • Látky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.
  11. Echokardiogram provedený během posledních 12 měsíců s ejekční frakcí ≤ 45 % nebo dokumentovanou anamnézou městnavého srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí.
  12. Důkaz těžkého akutního respiračního syndromu koronavirové 2 (SARS-CoV-2) infekce nebo orální teploty > 38 °C při screeningu
  13. Intersticiální pneumonie nebo závažné poškození funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lerociclib + letrozole or fulvestrant

Letrozole, administered orally once daily in tablet form at 2.5 mg.

Fulvestrant, administered as an intramuscular injection, once every 2 weeks for the initial 3 doses and then once every 4 weeks (Q4W) thereafter, at 500 mg.
Lék: Lerociclib + Letrozol nebo Fulvestrant
Všichni účastníci (populace 1 l a 2 l) dostanou AI (letrozol) nebo fulvestrant plus lerociclib 150 mg BID.
Ostatní jména:
  • Goserelin acetate implant for pre- or perimenopausal female and male participants only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of AEs and SAEs
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
The number and percentage of participants experiencing any TEAE and serious TEAE will be tabulated by line of therapy.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Characterize the Safety and Tolerability of Lerociclib in Combination With Endocrine Therapy in Participants With 1L and 2L Hormone Receptor Positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor 2-negative (HER2-) Metastatic Breast Cancer (mBC).
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Objective response rate, defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Probability of Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: The timeframe for data collection was up to 18 months.
A secondary endpoint for this study was to investigate the efficacy of lerociclib in combination with endocrine therapy in participants with 1L and 2L HR+/HER2- mBC by line of therapy. Probability of Progression-Free Survival (PFS) was measured. Per protocol, PFS was defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
The timeframe for data collection was up to 18 months.
Description of Kaplan-Meier Estimates Analysis for Progression-free Survival Event Analysis
Časové okno: Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first dose of lerociclib until the date of documented progressive disease (PD) or death, according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator.
Data were collected from study baseline until close-out visit per patient which was approximately 30 days after the last dose. This study data collection time frame varied per patient due to study termination with an average of 237.4 days on treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EQRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQ132-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Lerociclib + Letrozol nebo Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit