Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BinaxNOW pro hodnocení dětí na infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. ledna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Proveditelnost a specifičnost BinaxNOW pro diagnostiku a sledování infekce SARS-CoV-2 u školáků

Toto je studie BinaxNOW Covid-19 Ag Card jako metody k rychlé identifikaci infekce SARS-CoV-2 u asymptomatických dětí, učitelů a dalších zaměstnanců školy pro vyloučení. Zapsáno bude 240 studentů a 80 učitelů v Madison Metropolitan School District (MMSD) a lze očekávat, že budou studovat až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem a výzkumným cílem tohoto projektu je pochopit, jak se virus SARS-CoV-2 šíří v prostředí K-8, snížit sekundární případy COVID-19, zlepšit docházku a vzdělávací příležitosti pro děti, učitele a ostatní zaměstnance školy. , a zkrátit dobu mimo práci pro rodiče (s hrozbou ztráty zaměstnání a dalších výhod).

Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlé diagnostické testování na SARS-CoV-2 u symptomatických dětí a sledování asymptomatických dětí dvakrát týdně (s odpovídajícím vyloučením dětí s pozitivními testy) bude efektivní jako strategie k dosažení maximální školní docházky a minimálního narušení školní docházky. přidružená pracovní síla.

KROK 1: Určete proveditelnost použití karet BinaxNOW COVID-19 pro sledování infekce SARS-CoV-2 u učitelů, ostatních zaměstnanců školy a školních dětí.

Konkrétními cíli je určit:

  • pokud je možné získat nosní vzorky pro použití s ​​BinaxNOW COVID-19 pro diagnostiku COVID-19 u dětí nebo učitelů/jiných zaměstnanců školy.
  • pokud je možné získávat vzorky z nosu dvakrát týdně pro použití s ​​BinaxNOW COVID-19 pro sledování infekce SARS-CoV-2.
  • Specifičnost pozitivních testů na SARS-CoV-2 získaných pro diagnostiku nebo sledování ve srovnání s tradičním diagnostickým testováním PCR.

KROK 2: Stanovte účinnost rychlého diagnostického testování a dvakrát týdně sledování na SARS-CoV-2 mezi dětmi a učiteli/zaměstnanci školy, abyste snížili míru pozitivních případů (symptomatických) COVID-19 v prostředí základní školy, což by vedlo ke konečnému snížení v nepřítomnosti studentů a zvýšení docházky jejich rodičů na pracoviště.

Toto je záznam z pilotní studie (KROK 1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 - 15 let včetně
  • V současné době navštěvuje školu K-8 v jedné z určených škol v Madison Metropolitan School District
  • Učitelé a ostatní zaměstnanci školy ve věku 20-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 5 let nebo > 16 let
  • Učitelé a ostatní zaměstnanci školy < 20 let nebo > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BinaxNOW Surveillance
Účastníci budou souhlasit s provedením vzorků nosních výtěrů, které budou použity pro diagnostiku nebo screening. Vzorky získají výzkumní pracovníci ve školním prostředí. Školní čtvrť Madison Metropolitan School District (MMSD) získala pro odběr vzorků výjimku z dodatků k vylepšení klinických laboratoří (CLIA). Pokud je test pozitivní, odebere se vzorek slin pro testování standardní metodou polymerázové řetězové reakce (PCR). Standardní vzorky PCR budou zpracovány v klinické laboratoři University of Wisconsin (UW).
Diagnostický test: BinaxNOW Ag Card
Účastníkovi se odebere vzorek nosního výtěru, do horního otvoru jamky na výtěr se přidá 6 kapek extrakčního činidla z lahvičky s kapátkem. Vzorek účastníka se vloží do testovací karty spodním otvorem jamky na tampon a pevně se zatlačí nahoru, dokud není horním otvorem viditelný hrot tamponu. Tamponem se 3x otočí ve směru hodinových ručiček a karta se uzavře, čímž se extrahovaný vzorek dostane do kontaktu s testovacím proužkem. Výsledky testu jsou interpretovány vizuálně po 15 minutách na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti vizuálně detekovatelných růžových/fialových čar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených testů na účastníka
Časové okno: až 8 týdnů
Proveditelnost BinaxNOW dohledového testování bude měřeno počtem testů provedených na účastníka. Více než 1 test na účastníka je indikátorem vyhovění opakovanému dozorovému testování.
až 8 týdnů
Počet pozitivních testů SARS-CoV-2 BinaxNOW potvrzených testem PCR
Časové okno: až 5 týdnů
Specifičnost pozitivních testů na SARS-CoV-2 získaných pro diagnostiku nebo sledování ve srovnání s tradičním diagnostickým testováním PCR.
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1521
  • A536756 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • philanthropic award (Jiný identifikátor: American Family Children's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení