Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BinaxNOW pro hodnocení dětí na infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. ledna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Proveditelnost a specifičnost BinaxNOW pro diagnostiku a sledování infekce SARS-CoV-2 u školáků

Toto je studie BinaxNOW Covid-19 Ag Card jako metody k rychlé identifikaci infekce SARS-CoV-2 u asymptomatických dětí, učitelů a dalších zaměstnanců školy pro vyloučení. Zapsáno bude 240 studentů a 80 učitelů v Madison Metropolitan School District (MMSD) a lze očekávat, že budou studovat až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem a výzkumným cílem tohoto projektu je pochopit, jak se virus SARS-CoV-2 šíří v prostředí K-8, snížit sekundární případy COVID-19, zlepšit docházku a vzdělávací příležitosti pro děti, učitele a ostatní zaměstnance školy. , a zkrátit dobu mimo práci pro rodiče (s hrozbou ztráty zaměstnání a dalších výhod).

Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlé diagnostické testování na SARS-CoV-2 u symptomatických dětí a sledování asymptomatických dětí dvakrát týdně (s odpovídajícím vyloučením dětí s pozitivními testy) bude efektivní jako strategie k dosažení maximální školní docházky a minimálního narušení školní docházky. přidružená pracovní síla.

KROK 1: Určete proveditelnost použití karet BinaxNOW COVID-19 pro sledování infekce SARS-CoV-2 u učitelů, ostatních zaměstnanců školy a školních dětí.

Konkrétními cíli je určit:

  • pokud je možné získat nosní vzorky pro použití s ​​BinaxNOW COVID-19 pro diagnostiku COVID-19 u dětí nebo učitelů/jiných zaměstnanců školy.
  • pokud je možné získávat vzorky z nosu dvakrát týdně pro použití s ​​BinaxNOW COVID-19 pro sledování infekce SARS-CoV-2.
  • Specifičnost pozitivních testů na SARS-CoV-2 získaných pro diagnostiku nebo sledování ve srovnání s tradičním diagnostickým testováním PCR.

KROK 2: Stanovte účinnost rychlého diagnostického testování a dvakrát týdně sledování na SARS-CoV-2 mezi dětmi a učiteli/zaměstnanci školy, abyste snížili míru pozitivních případů (symptomatických) COVID-19 v prostředí základní školy, což by vedlo ke konečnému snížení v nepřítomnosti studentů a zvýšení docházky jejich rodičů na pracoviště.

Toto je záznam z pilotní studie (KROK 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 - 15 let včetně
  • V současné době navštěvuje školu K-8 v jedné z určených škol v Madison Metropolitan School District
  • Učitelé a ostatní zaměstnanci školy ve věku 20-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 5 let nebo > 16 let
  • Učitelé a ostatní zaměstnanci školy < 20 let nebo > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BinaxNOW Surveillance
Účastníci budou souhlasit s provedením vzorků nosních výtěrů, které budou použity pro diagnostiku nebo screening. Vzorky získají výzkumní pracovníci ve školním prostředí. Školní čtvrť Madison Metropolitan School District (MMSD) získala pro odběr vzorků výjimku z dodatků k vylepšení klinických laboratoří (CLIA). Pokud je test pozitivní, odebere se vzorek slin pro testování standardní metodou polymerázové řetězové reakce (PCR). Standardní vzorky PCR budou zpracovány v klinické laboratoři University of Wisconsin (UW).
Diagnostický test: BinaxNOW Ag Card
Účastníkovi se odebere vzorek nosního výtěru, do horního otvoru jamky na výtěr se přidá 6 kapek extrakčního činidla z lahvičky s kapátkem. Vzorek účastníka se vloží do testovací karty spodním otvorem jamky na tampon a pevně se zatlačí nahoru, dokud není horním otvorem viditelný hrot tamponu. Tamponem se 3x otočí ve směru hodinových ručiček a karta se uzavře, čímž se extrahovaný vzorek dostane do kontaktu s testovacím proužkem. Výsledky testu jsou interpretovány vizuálně po 15 minutách na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti vizuálně detekovatelných růžových/fialových čar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených testů na účastníka
Časové okno: až 8 týdnů
Proveditelnost BinaxNOW dohledového testování bude měřeno počtem testů provedených na účastníka. Více než 1 test na účastníka je indikátorem vyhovění opakovanému dozorovému testování.
až 8 týdnů
Počet pozitivních testů SARS-CoV-2 BinaxNOW potvrzených testem PCR
Časové okno: až 5 týdnů
Specifičnost pozitivních testů na SARS-CoV-2 získaných pro diagnostiku nebo sledování ve srovnání s tradičním diagnostickým testováním PCR.
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1521
  • A536756 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • philanthropic award (Jiný identifikátor: American Family Children's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BinaxNOW Ag Card

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit