Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a pronostické hodnoty volných světelných řetězců kappa a lambda u zánětlivých onemocnění centrálního nervového systému

8. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Četné studie prokázaly diagnostický zájem o kappa volné lehké řetězce a kappa index v mozkomíšním moku u roztroušené sklerózy. Chybí však velké kohortové studie a málo je známo o korelaci mezi indexy kappa a lambda a aktivitou prokazující roztroušenou sklerózu. Tato studie proto plánuje validovat volné lehké řetězce kappa a lambda a indexy jako diagnostický biomarker u roztroušené sklerózy a korelovat koncentraci volných lehkých řetězců kappa a lambda s klinickou a radiologickou aktivitou u velké skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomy evokujícími onemocnění CNS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomy evokujícími postižení CNS, pro které jsou dostupné lehké řetězce kappa bez kappa a index kappa v séru a mozkomíšním moku

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění CNS
  • Nádorové onemocnění CNS
  • Aktivní krvácení do CNS
  • Monoklonální gamapatie
  • Těžké chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Roztroušená skleróza
Jiný: Biologická sbírka
Sběr kappa a lambda volných lehkých řetězců a indexů mozkomíšního moku
CIS/RIS
Jiný: Biologická sbírka
Sběr kappa a lambda volných lehkých řetězců a indexů mozkomíšního moku
Jiná zánětlivá onemocnění CNS
Jiný: Biologická sbírka
Sběr kappa a lambda volných lehkých řetězců a indexů mozkomíšního moku
Nezánětlivá onemocnění CNS
Jiný: Biologická sbírka
Sběr kappa a lambda volných lehkých řetězců a indexů mozkomíšního moku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkomíšního moku (CSF) a sérových kappa a lambda volných lehkých řetězců (KFLC a LFLC)
Časové okno: 1 den
  1. Měření mozkomíšního moku (CSF) a séra KFLC a LFLC turbilimetrickým analyzátorem (údaje v mg/l)
  2. Kvantifikace QKFLC a QLFLC (CSF FLC/sérum FLC) v každé skupině pacientů
  3. Porovnejte medián QKFLC a QLFLC mezi skupinami
1 den
Měření mozkomíšního moku (CSF) a sérového albuminu
Časové okno: 1 den
  1. Měření mozkomíšního moku (CSF) a sérového albuminu stejným turbilimetrickým analyzátorem (údaje v mg/l)
  2. Kvantifikace albuminového kvocientu (AQ) (CSF albumin/sérový albumin) u každé skupiny pacientů
1 den
Hodnocení diagnostických výkonů biomarkerů intratekální syntézy KFLC a LFLC (index K/L FLC a intratekální frakce K/L FLC (IF)) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 1 den

  1. Výpočet biomarkerů intratekální syntézy KFLC:

    KFLC index = (CSF KFLC/sérum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 s:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/sérum KFLC) / Qk(lim)) x sérum KFLC a Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Výpočet biomarkerů intratekální syntézy LFLC:

    LFLC index = (CSF LFLC/sérum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 s:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/sérum LFLC) / Ql(lim)) x sérum LFLC a Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Určení diagnostických výkonů analýzou ROC křivky a nejlepších hraničních hodnot s Youndenovým indexem pro výpočet citlivosti, specificity a prediktivních hodnot pro diagnózu RS
1 den
Srovnání diagnostických výkonů biomarkerů intratekální syntézy K/L FLC s oligoklonálními pásy (OCB) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 1 den
  1. Identifikace stavu OCB pro každého pacienta
  2. Výpočet diagnostických výkonů OCB (senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty) pro diagnostiku RS
  3. Porovnání diagnostických výkonů (senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty) biomarkerů intratekální syntézy OCB a K/L FLC pro roztroušenou sklerózu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení klinických údajů, které mohou změnit hodnoty KFLC a LFLC
Časové okno: 1 den

Identifikace dat, která mohou být nezávisle spojena s vysokými nebo nízkými hodnotami KFLC nebo LFLC v CSF jako potenciální zkreslení při interpretaci biomarkerů intratekální syntézy K/L FLC:

  • Rod
  • Stáří
  • Typ klinické demyelinizační příhody (tj. myelitida, oční neuritida...)
  • Během odběru vzorků probíhá léčba léky modifikující imunitu
  • Aktivita základního onemocnění (měřená přítomností subakutních klinických příznaků probíhajících při odběru vzorků nebo lézí zesílených gadoliniem v rámci posledního stavu MRI)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21Neuro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení