Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og pronostiske værdier af Kappa- og Lambda-frie lette kæder ved inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet

8. november 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Talrige undersøgelser har vist den diagnostiske interesse af cerebrospinalvæske kappa-fri lette kæder og kappa-indeks ved multipel sklerose. Der mangler dog store kohorteundersøgelser, og man ved kun lidt om sammenhængen mellem kappa- og lambda-indekser og multipel sklerose-evidens for sygdomsaktivitet. Derfor planlægger denne undersøgelse at validere de kappa- og lambda-frie lette kæder og indekser som diagnostisk biomarkør i multipel sklerose og at korrelere koncentrationen af ​​kappa- og lambda-frie lette kæder med klinisk og radiologisk aktivitet i en stor kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der taler for CNS-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvem serum og cerebrospinalvæske kappa-frie lette kæder og kappa-indeks er tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs CNS-sygdom
  • Tumor CNS sygdom
  • Aktiv CNS-blødning
  • Monoklonal gammapati
  • Alvorlig kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multipel sklerose
Andet: Biologisk samling
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
CIS/RIS
Andet: Biologisk samling
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
Andre CNS inflammatoriske sygdomme
Andet: Biologisk samling
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
Ikke-inflammatoriske CNS-sygdomme
Andet: Biologisk samling
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serum kappa og lambda frie lette kæder (KFLC og LFLC)
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serum KFLC og LFLC med en turbilimetrisk analysator (data i mg/L)
  2. Kvantificering af QKFLC og QLFLC (CSF FLC/serum FLC) i hver gruppe af patienter
  3. Sammenlign medianen af ​​QKFLC og QLFLC mellem grupper
1 dag
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin med den samme turbilimetriske analysator (data i mg/L)
  2. Kvantificering af albuminkvotient (AQ) (CSF albumin/serumalbumin) i hver gruppe af patienter
1 dag
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af KFLC og LFLC intrathecal syntese biomarkører (K/L FLC indeks og K/L FLC intrathecal fraktion (IF)) for multipel sklerose
Tidsramme: 1 dag

  1. Beregning af KFLC intrathecal syntese biomarkører:

    KFLC-indeks = (CSF KFLC/serum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 med:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/serum KFLC) / Qk(lim)) x serum KFLC og Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Beregning af LFLC intrathecal syntese biomarkører:

    LFLC-indeks = (CSF LFLC/serum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 med:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/serum LFLC) / Ql(lim)) x serum LFLC og Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Bestemmelse af diagnostiske præstationer ved ROC-kurveanalyse og bedste afskæringsværdier med Younden-indekset til at beregne sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier for MS-diagnose
1 dag
Sammenligning af diagnostiske præstationer af K/L FLC intrathecal syntese biomarkører til oligoklonale bånd (OCB) for multipel sklerose
Tidsramme: 1 dag
  1. Identifikation af OCB-status for hver patient
  2. Beregning af diagnostiske præstationer af OCB (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) for MS-diagnostik
  3. Sammenligning af diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) af OCB og K/L FLC intrathecal syntese biomarkører for multipel sklerose
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kliniske data, der kan ændre KFLC- og LFLC-værdier
Tidsramme: 1 dag

Identifikation af data, der uafhængigt kan associeres med høje eller lave CSF KFLC- eller LFLC-værdier som potentiel bias i fortolkning af K/L FLC-biomarkører for intratekal syntese:

  • Køn
  • Alder
  • Type af klinisk demyeliniserende hændelse (dvs. myelitis, optisk neuritis...)
  • Immunmodificerende lægemiddelbehandling igangværende under prøveudtagning
  • Underliggende sygdomsaktivitet (målt ved tilstedeværelsen af ​​subakutte kliniske symptomer, der fortsætter ved prøvetagning eller gadoliniumforstærkede læsioner inden for den sidste MRI-status)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21Neuro01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger