Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průhledných masek na spokojenost pacienta s komunikací

19. července 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv průhledných masek na spokojenost pacienta s komunikací s lékařem během bdělé mozkové chirurgie

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit zkušenost a spokojenost účastníků během procedury hluboké mozkové stimulace (DBS) při bdělém stavu. Normálně bude neurolog klást účastníkovi otázky a také ho požádá, aby vykonával úkoly během operace. Během této doby bude neurolog hovořit s účastníkem a účastník bude odpovídat na otázky nebo se podílet na úkolech.

U některých účastníků studie dojde k jedné malé změně v typickém způsobu, jakým neurolog provádí toto hodnocení. Pracovníci studie se pak účastníků studie zeptají na jejich zkušenosti s hodnocením neurologa. Subjektu nebude sděleno, jaká část hodnocení se pro studii změnila, dokud neodpoví na dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci plánovaní na operaci DBS fáze I budou kontaktováni telefonicky ve dnech před plánovanou operací, aby projednali možnost účasti ve studii. To bude provedeno, aby měl účastník čas na zvážení účasti ve studii, aby se předešlo zdržení ráno před operací. Ráno v den operace bude účastník osloven v předoperačním zadržovacím pokoji, aby projednal účast ve studii, a pokud je to možné, podepíše souhlas s účastí. Tato diskuse bude informovat účastníka, že jsou prováděny drobné změny ve snaze zlepšit zkušenost účastníka, ale budou sdíleny omezené informace, aby se snížila potenciální zaujatost, která by mohla vyplynout z toho, že účastník věděl, co se studuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit umístění hlubokého mozkového stimulátoru
  • Pacient, u kterého není plánována celková anestezie pro cílovou lokalizaci stimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedají souhlas
  • Pacienti, kteří nepodstoupí umístění DBS
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí nebo mají těžké zrakové postižení
  • Neanglicky mluvící pacienti (tj. pacienti, u kterých by byl nutný tlumočník k provedení intraoperačního hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jasná maska
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít neurologa, který bude během procedury a během interakce se subjektem nosit průhlednou masku.
Přístroj: Jasná maska
Čirá maska ​​má průhledné okénko 4,75 x 1,35 palce, které umožňuje jasnou viditelnost úst.
Žádný zásah: Standardní maska
Subjekty randomizované do této skupiny budou mít neurologa, který nosí standardní masku během výkonu a během interakce se subjektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 1 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka č. 1 CG-CAHPS zní: "Vysvětlil tento poskytovatel věci způsobem, který bylo snadné pochopit?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 2 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 2 "Poslouchal vás tento poskytovatel pozorně?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 3 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 3 "Zdá se, že tento poskytovatel znal důležité informace o vaší anamnéze?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 4 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 4 "Projevil tento poskytovatel respekt k tomu, co jste řekl?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 5 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 5 "Strávil s vámi tento poskytovatel dostatek času?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 6 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 6 "Projevil tento poskytovatel empatii?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 7 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 7 "Jak dobře se cítíte důvěřovat rozhodnutím poskytovatele?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 8 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 8 "Rozuměl jste tomu, o co jste byli požádáni?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 9 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník měří spokojenost a zkušenosti subjektu s jeho lékařem a/nebo praxí lékaře. Otázka 9 "Jak jste celkově spokojeni s dosavadním postupem?" přičemž 1 znamená „vůbec“ a 4 znamená „zcela“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s pozitivním skóre odpovědi 4 na otázku 10 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Účastníci byli dotázáni: „Jaký byl váš dojem z doktorovy masky“, přičemž 1 znamenalo „Velmi se mi nelíbí“ a 4 znamená „Velmi se mi líbilo“. Odpovědi 1-3 byly považovány za negativní a odpověď 4 za pozitivní. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci
Počet účastníků s kladnou odpovědí na otázku 11 o dotazníku klinického a skupinového průzkumu a spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CG-CAHPS)
Časové okno: 1. den po operaci
Účastníci byli dotázáni: "Jaké máte připomínky k masce lékaře." Odpovědi na volný text byly kategorizovány jako pozitivní/negativní/neutrální. Výsledkem je počet kladných odpovědí.
1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00077199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení