Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klare masker på patienttilfredshed med kommunikation

19. juli 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​klare masker på patienttilfredshed med lægekommunikation under vågen hjernekirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere deltagernes oplevelse og tilfredshed under proceduren med vågen dyb hjernestimulering (DBS). Normalt vil neurologen stille spørgsmål til deltageren og også bede deltageren om at udføre opgaver under operationen. I denne tid vil neurologen tale med deltageren, og deltageren vil svare ved at svare på spørgsmål eller deltage i opgaverne.

For nogle undersøgelsesdeltagere vil der være en lille ændring i den typiske måde, neurologen udfører denne evaluering på. Undersøgelsespersonalet vil derefter spørge undersøgelsens deltagere om deres oplevelse med neurologens evaluering. Forsøgspersonen får først at vide, hvilken del af evalueringen, der ændres til undersøgelsen, efter at de har besvaret spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der er planlagt til en DBS fase I operation, vil blive kontaktet via telefon i dagene før deres planlagte operation for at diskutere muligheden for undersøgelsesdeltagelse. Dette vil blive gjort for at give deltageren tid til at overveje undersøgelsesdeltagelse for at undgå forsinkelser om morgenen af ​​operationen. Om morgenen efter operationen vil deltageren blive kontaktet i præoperativ opholdsstue for at diskutere deltagelse i undersøgelsen og, hvis det er muligt, underskrive samtykke til deltagelse. Denne diskussion vil informere deltageren om, at der foretages mindre ændringer i et forsøg på at forbedre deltageroplevelsen, men begrænset information vil blive delt for at reducere potentielle skævheder, der kan følge af, at deltageren ved, hvad der undersøges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger at gennemgå en dyb hjernestimulatorplacering
  • Patient, hvor generel anæstesi ikke er planlagt til stimulatormållokalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Patienter, der ikke gennemgår DBS-anbringelse
  • Patienter, der er blinde eller har en alvorlig synsnedsættelse
  • Ikke-engelsktalende patienter (dvs. patienter, for hvem en tolk ville være nødvendig for at udføre den intraoperative vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klar maske
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en neurolog, som bærer en klar maske under deres procedure og under deres interaktion med forsøgspersonen.
Enhed: Klar maske
Den klare maske har et 4,75 x 1,35 tommer klart vindue, der giver mulighed for klar synlighed af munden.
Ingen indgriben: Standard maske
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en neurolog, som bærer en standardmaske under deres procedure og under deres interaktion med forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv svarscore på 4 på spørgsmål 1 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål #1 i CG-CAHPS er "Forklarede denne udbyder tingene på en måde, der var let at forstå?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 2 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 2 "Lyttede denne udbyder nøje til dig?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 3 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 3 "Så det ud til, at denne udbyder kendte de vigtige oplysninger om din sygehistorie?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 4 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 4 "Viste denne udbyder respekt for det, du havde at sige?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv svarscore på 4 på spørgsmål 5 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 5 "Brugte denne udbyder nok tid sammen med dig?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 6 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 6 "Udviste denne udbyder empati?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv svarscore på 4 på spørgsmål 7 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 7 "Hvor godt føler du dig ved at stole på udbyderens beslutninger?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 8 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 8 "Forstod du, hvad du blev bedt om at gøre?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv respons på 4 på spørgsmål 9 om spørgeskemaet til kliniker og gruppeundersøgelse-forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Spørgeskemaet måler forsøgspersonens tilfredshed og erfaring med hans eller hendes læge og/eller lægepraksis. Spørgsmål 9 "Hvor tilfreds er du overordnet set med proceduren indtil videre?" hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "helt". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med en positiv svarscore på 4 på spørgsmål 10 om spørgeskemaet Clinician & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS)
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Deltagerne blev spurgt "Hvad var dit indtryk af lægens maske" med 1, der betyder "Stærkt ikke lide" og 4 betyder "Stærkt lide". Svar 1-3 blev betragtet som negative og svar 4 som positive. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagere med et positivt svar på spørgsmål 11 om Clinician & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Deltagerne blev spurgt "Hvilke kommentarer har du til lægens maske." Fritekstsvarene blev kategoriseret som positive/negative/neutrale. Resultatet er antallet af positive svar.
Dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00077199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger