Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost 18FDOPA PET/MRI pro fokální hyperinzulinismus (18FDOPA HI)

17. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Použití 18F-DOPA PET/MRI pro detekci a lokalizaci fokálních forem hyperinzulinismu

Účelem studie je poskytnout přístup k 18F-DOPA PET pacientům na Washingtonské univerzitě a posoudit užitečnost 18F-DOPA PET/MRI jako předoperačního nástroje k detekci a lokalizaci fokálních lézí ve slinivce, které způsobují hyperinzulinismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kongenitální hyperinzulinismus (CHI) je klinicky a geneticky heterogenní porucha, která je nejčastější příčinou trvalé hypoglykémie u kojenců a dětí. Více než 50 % lékařsky nereagujících pacientů má fokální onemocnění. Který je charakterizován zřetelnou oblastí hyperplazie beta-buněk ve slinivce břišní v důsledku somatické ztráty genu, který reguluje buněčnou proliferaci. Resekce postižené oblasti vyléčí většinu případů fokální HI. Proto je předoperační identifikace a lokalizace fokálních lézí HI užitečná pro diagnostické potvrzení a chirurgické vedení pacientů s HI, u kterých selhává farmakologická léčba a je zvažováno provedení operace.

Inzulinomy jsou benigní neuroendokrinní novotvary vylučující inzulín, které se nacházejí ve slinivce břišní. Jsou nejčastější příčinou endogenní hyperinzulinemické hypoglykémie u dospělých. Přibližně 90 % z nich je solitárních, benigních a s průměrem < 2 cm, a proto představují výzvu k lokalizaci. Malá velikost inzulinomů činí detekci pomocí konvenčních zobrazovacích technik, jako je kontrastní CT (ceCT) a kontrastní MRI, obtížnou. Vzhledem k tomu, že chirurgie se zdá být jedinou dostupnou léčebnou možností, zůstává velmi důležité lokalizovat nádor, aby se usnadnil chirurgický zákrok zachovávající slinivku. Endoskopický ultrazvuk je dobře zaveden v detekci inzulinomů. Tato technika je však závislá na operátorovi, je invazivní a vizualizace ocasu pankreatu není vždy možná. Proto jsou pro chirurgické plánování zapotřebí lepší zobrazovací techniky k detekci těchto lézí.

Ačkoli to není schváleno FDA, neinvazivní zobrazování pomocí 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) je považováno za nedílnou součást standardů řízení péče k identifikaci fokálních lézí u CHI a potenciálně inzulinomů. To je založeno na skutečnosti, že 18F-DOPA je selektivně vychytávána neuroendokrinními buňkami, a tak při fokálním HI může zkušený radiolog vizualizovat husté sbírky endokrinních buněk. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kombinované pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí lépe lokalizuje léze a pomůže vyšetřovatelům určit, které oblasti slinivky břišní jsou postiženy, a pomůže s chirurgickým plánem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pamela S Stone, RN
  • Telefonní číslo: 314-747-4659
  • E-mail: stone.p@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
  • Telefonní číslo: 314-286-1138
  • E-mail: aarbelaez@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria R Ponisio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou hyperinzulinemickou hypoglykémií, diagnostikovanou zvýšenou hladinou inzulínu během hypoglykémie a/nebo reakcí na stimulaci glukagonem.
  2. Subjekty, u kterých selhala farmakologická léčba diazoxidem nebo oktreotidem.
  3. Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem jimi samotnými nebo jejich rodiči nebo zákonnými zástupci.
  4. Endokrinolog pacienta rozhodl, že pacienta nelze bezpečně zvládnout standardní léčebnou terapií (selhala) a je doporučen chirurgický zákrok, aby se předešlo budoucím epizodám těžké hypoglykémie a zachovala se funkce mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii.
  2. Pacient nesmí mít žádnou kontraindikaci k MRI, jak bylo hodnoceno standardizovaným bezpečnostním dotazníkem MRI. Pokud je MRI kontraindikována a pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádné další kontraindikace, bude provedena studie na PET/CT skeneru.
  3. Případy, kdy rodiče nebo opatrovníci nebudou zvažovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-Fluoro Dopa Imaging
jednoruč
Lék: 18F-Fluoro Dopa PET/MRI zobrazení
Účelem této výzkumné studie je poskytnout přístup k zobrazovací studii pankreatu, která využívá 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin (18F-DOPA)pozitronovou emisní tomografii (PET) a posoudit přesnost tohoto 18F-DOPA-PET/MRI testu na rozlišení, která část slinivky je postižena u pacientů s hyperinzulinismem.
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluor-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin
  • [18F]-Fluorodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení přístupu k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, u kterých selhala lékařská terapie
Časové okno: jeden rok
Poskytnout přístup k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, kteří nereagují na farmakologickou léčbu a jsou zvažováni pro operaci pankreatu. Budeme to měřit celkovým počtem skenů provedených ročně.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 18FDOPA PET/MRI k identifikaci fokálních forem hyperinzulinismu, které lze vyléčit chirurgickým zákrokem
Časové okno: jeden rok
Identifikovat, zda data ze zobrazení 18FDOPA PET/MRI mohou přesně diagnostikovat fokální formy HI ve srovnání se zlatým standardem histopatologických nálezů získaných při operaci u subjektů, které podstoupily částečnou nebo úplnou pankreatektomii. V současné době není tento typ izotopu dostupný pro diagnostiku inzulinomů.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Louis Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budeme sdílet s výzkumníky z jiných institucí ve formátu vyhovujícím HIPPA.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data PET Imaging mohou být sdílena s dalšími vyšetřovateli v prostředí vyhovujícím HIPPA pro případnou spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení