- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088798
Užitečnost 18FDOPA PET/MRI pro fokální hyperinzulinismus (18FDOPA HI)
Použití 18F-DOPA PET/MRI pro detekci a lokalizaci fokálních forem hyperinzulinismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kongenitální hyperinzulinismus (CHI) je klinicky a geneticky heterogenní porucha, která je nejčastější příčinou trvalé hypoglykémie u kojenců a dětí. Více než 50 % lékařsky nereagujících pacientů má fokální onemocnění. Který je charakterizován zřetelnou oblastí hyperplazie beta-buněk ve slinivce břišní v důsledku somatické ztráty genu, který reguluje buněčnou proliferaci. Resekce postižené oblasti vyléčí většinu případů fokální HI. Proto je předoperační identifikace a lokalizace fokálních lézí HI užitečná pro diagnostické potvrzení a chirurgické vedení pacientů s HI, u kterých selhává farmakologická léčba a je zvažováno provedení operace.
Inzulinomy jsou benigní neuroendokrinní novotvary vylučující inzulín, které se nacházejí ve slinivce břišní. Jsou nejčastější příčinou endogenní hyperinzulinemické hypoglykémie u dospělých. Přibližně 90 % z nich je solitárních, benigních a s průměrem < 2 cm, a proto představují výzvu k lokalizaci. Malá velikost inzulinomů činí detekci pomocí konvenčních zobrazovacích technik, jako je kontrastní CT (ceCT) a kontrastní MRI, obtížnou. Vzhledem k tomu, že chirurgie se zdá být jedinou dostupnou léčebnou možností, zůstává velmi důležité lokalizovat nádor, aby se usnadnil chirurgický zákrok zachovávající slinivku. Endoskopický ultrazvuk je dobře zaveden v detekci inzulinomů. Tato technika je však závislá na operátorovi, je invazivní a vizualizace ocasu pankreatu není vždy možná. Proto jsou pro chirurgické plánování zapotřebí lepší zobrazovací techniky k detekci těchto lézí.
Ačkoli to není schváleno FDA, neinvazivní zobrazování pomocí 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) je považováno za nedílnou součást standardů řízení péče k identifikaci fokálních lézí u CHI a potenciálně inzulinomů. To je založeno na skutečnosti, že 18F-DOPA je selektivně vychytávána neuroendokrinními buňkami, a tak při fokálním HI může zkušený radiolog vizualizovat husté sbírky endokrinních buněk. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kombinované pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí lépe lokalizuje léze a pomůže vyšetřovatelům určit, které oblasti slinivky břišní jsou postiženy, a pomůže s chirurgickým plánem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela S Stone, RN
- Telefonní číslo: 314-747-4659
- E-mail: stone.p@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Telefonní číslo: 314-286-1138
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Ana M Arbelaez, MD
- Telefonní číslo: 314-454-6051
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou hyperinzulinemickou hypoglykémií, diagnostikovanou zvýšenou hladinou inzulínu během hypoglykémie a/nebo reakcí na stimulaci glukagonem.
- Subjekty, u kterých selhala farmakologická léčba diazoxidem nebo oktreotidem.
- Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem jimi samotnými nebo jejich rodiči nebo zákonnými zástupci.
- Endokrinolog pacienta rozhodl, že pacienta nelze bezpečně zvládnout standardní léčebnou terapií (selhala) a je doporučen chirurgický zákrok, aby se předešlo budoucím epizodám těžké hypoglykémie a zachovala se funkce mozku.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii.
- Pacient nesmí mít žádnou kontraindikaci k MRI, jak bylo hodnoceno standardizovaným bezpečnostním dotazníkem MRI. Pokud je MRI kontraindikována a pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádné další kontraindikace, bude provedena studie na PET/CT skeneru.
- Případy, kdy rodiče nebo opatrovníci nebudou zvažovat operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-Fluoro Dopa Imaging
jednoruč
|
Účelem této výzkumné studie je poskytnout přístup k zobrazovací studii pankreatu, která využívá 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin (18F-DOPA)pozitronovou emisní tomografii (PET) a posoudit přesnost tohoto 18F-DOPA-PET/MRI testu na rozlišení, která část slinivky je postižena u pacientů s hyperinzulinismem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení přístupu k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, u kterých selhala lékařská terapie
Časové okno: jeden rok
|
Poskytnout přístup k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, kteří nereagují na farmakologickou léčbu a jsou zvažováni pro operaci pankreatu.
Budeme to měřit celkovým počtem skenů provedených ročně.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 18FDOPA PET/MRI k identifikaci fokálních forem hyperinzulinismu, které lze vyléčit chirurgickým zákrokem
Časové okno: jeden rok
|
Identifikovat, zda data ze zobrazení 18FDOPA PET/MRI mohou přesně diagnostikovat fokální formy HI ve srovnání se zlatým standardem histopatologických nálezů získaných při operaci u subjektů, které podstoupily částečnou nebo úplnou pankreatektomii.
V současné době není tento typ izotopu dostupný pro diagnostiku inzulinomů.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypoglykémie
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Inzulinom
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Fluorodopa F 18
Další identifikační čísla studie
- 201801029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-Fluoro Dopa PET/MRI zobrazení
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Mayo ClinicFood and Drug Administration (FDA)NáborMaligní novotvar mozkuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland a další spolupracovníciDokončenoPlicní HypertenzeSpojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Novotvary centrálního nervového systémuNorsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKarcinom prostatySpojené státy
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoBiochemicky recidivující karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Lokalizovaný karcinom prostatySpojené státy