Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost 18FDOPA PET/MRI pro fokální hyperinzulinismus (18FDOPA HI)

17. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Použití 18F-DOPA PET/MRI pro detekci a lokalizaci fokálních forem hyperinzulinismu

Účelem studie je poskytnout přístup k 18F-DOPA PET pacientům na Washingtonské univerzitě a posoudit užitečnost 18F-DOPA PET/MRI jako předoperačního nástroje k detekci a lokalizaci fokálních lézí ve slinivce, které způsobují hyperinzulinismus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kongenitální hyperinzulinismus (CHI) je klinicky a geneticky heterogenní porucha, která je nejčastější příčinou trvalé hypoglykémie u kojenců a dětí. Více než 50 % lékařsky nereagujících pacientů má fokální onemocnění. Který je charakterizován zřetelnou oblastí hyperplazie beta-buněk ve slinivce břišní v důsledku somatické ztráty genu, který reguluje buněčnou proliferaci. Resekce postižené oblasti vyléčí většinu případů fokální HI. Proto je předoperační identifikace a lokalizace fokálních lézí HI užitečná pro diagnostické potvrzení a chirurgické vedení pacientů s HI, u kterých selhává farmakologická léčba a je zvažováno provedení operace.

Inzulinomy jsou benigní neuroendokrinní novotvary vylučující inzulín, které se nacházejí ve slinivce břišní. Jsou nejčastější příčinou endogenní hyperinzulinemické hypoglykémie u dospělých. Přibližně 90 % z nich je solitárních, benigních a s průměrem < 2 cm, a proto představují výzvu k lokalizaci. Malá velikost inzulinomů činí detekci pomocí konvenčních zobrazovacích technik, jako je kontrastní CT (ceCT) a kontrastní MRI, obtížnou. Vzhledem k tomu, že chirurgie se zdá být jedinou dostupnou léčebnou možností, zůstává velmi důležité lokalizovat nádor, aby se usnadnil chirurgický zákrok zachovávající slinivku. Endoskopický ultrazvuk je dobře zaveden v detekci inzulinomů. Tato technika je však závislá na operátorovi, je invazivní a vizualizace ocasu pankreatu není vždy možná. Proto jsou pro chirurgické plánování zapotřebí lepší zobrazovací techniky k detekci těchto lézí.

Ačkoli to není schváleno FDA, neinvazivní zobrazování pomocí 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) je považováno za nedílnou součást standardů řízení péče k identifikaci fokálních lézí u CHI a potenciálně inzulinomů. To je založeno na skutečnosti, že 18F-DOPA je selektivně vychytávána neuroendokrinními buňkami, a tak při fokálním HI může zkušený radiolog vizualizovat husté sbírky endokrinních buněk. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kombinované pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí lépe lokalizuje léze a pomůže vyšetřovatelům určit, které oblasti slinivky břišní jsou postiženy, a pomůže s chirurgickým plánem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pamela S Stone, RN
  • Telefonní číslo: 314-747-4659
  • E-mail: stone.p@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
  • Telefonní číslo: 314-286-1138
  • E-mail: aarbelaez@wustl.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria R Ponisio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou hyperinzulinemickou hypoglykémií, diagnostikovanou zvýšenou hladinou inzulínu během hypoglykémie a/nebo reakcí na stimulaci glukagonem.
  2. Subjekty, u kterých selhala farmakologická léčba diazoxidem nebo oktreotidem.
  3. Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem jimi samotnými nebo jejich rodiči nebo zákonnými zástupci.
  4. Endokrinolog pacienta rozhodl, že pacienta nelze bezpečně zvládnout standardní léčebnou terapií (selhala) a je doporučen chirurgický zákrok, aby se předešlo budoucím epizodám těžké hypoglykémie a zachovala se funkce mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii.
  2. Pacient nesmí mít žádnou kontraindikaci k MRI, jak bylo hodnoceno standardizovaným bezpečnostním dotazníkem MRI. Pokud je MRI kontraindikována a pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádné další kontraindikace, bude provedena studie na PET/CT skeneru.
  3. Případy, kdy rodiče nebo opatrovníci nebudou zvažovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Fluoro Dopa Imaging
jednoruč
Účelem této výzkumné studie je poskytnout přístup k zobrazovací studii pankreatu, která využívá 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin (18F-DOPA)pozitronovou emisní tomografii (PET) a posoudit přesnost tohoto 18F-DOPA-PET/MRI testu na rozlišení, která část slinivky je postižena u pacientů s hyperinzulinismem.
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluor-L-3,4,-dihydroxyfenylalanin
  • [18F]-Fluorodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení přístupu k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, u kterých selhala lékařská terapie
Časové okno: jeden rok
Poskytnout přístup k 18F-DOPA PET/MRI (nebo PET/CT) pro pacienty s HI, kteří nereagují na farmakologickou léčbu a jsou zvažováni pro operaci pankreatu. Budeme to měřit celkovým počtem skenů provedených ročně.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 18FDOPA PET/MRI k identifikaci fokálních forem hyperinzulinismu, které lze vyléčit chirurgickým zákrokem
Časové okno: jeden rok
Identifikovat, zda data ze zobrazení 18FDOPA PET/MRI mohou přesně diagnostikovat fokální formy HI ve srovnání se zlatým standardem histopatologických nálezů získaných při operaci u subjektů, které podstoupily částečnou nebo úplnou pankreatektomii. V současné době není tento typ izotopu dostupný pro diagnostiku inzulinomů.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budeme sdílet s výzkumníky z jiných institucí ve formátu vyhovujícím HIPPA.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data PET Imaging mohou být sdílena s dalšími vyšetřovateli v prostředí vyhovujícím HIPPA pro případnou spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluoro Dopa PET/MRI zobrazení

Předplatit