Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyjádření osobních vzpomínek v angličtině nebo španělštině ke zmírnění traumatických emocí (výslovnost) (Exprésate)

8. srpna 2025 aktualizováno: Roger McIntosh, University of Miami
Účelem této studie je otestovat, zda expresivní psaní o traumatických událostech má pozitivní změny u žen žijících s posttraumatickým stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Zvýšené symptomy PTSD hodnocené pomocí kontrolního seznamu Posttraumatic Stress Disorder Scale-Version DSM 5 (PCL-5) s hraniční hodnotou 34 nebo vyšší
  3. Na stabilním režimu antiretrovirové terapie po dobu > 6 měsíců, jak bylo hodnoceno ve strukturovaném rozhovoru pro klinickou studii skupiny dospělých AIDS
  4. španělsko-anglický bilingvní měřený stručnou akulturační škálou pro Hispánce (hranice 3), španělsky mluvící nebo anglicky mluvící
  5. Účastník je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  6. self-report jako Latina
  7. HIV pozitivní sérostatus podle lékařského záznamu za posledních 12 měsíců
  8. Narozená žena.

Kritéria vyloučení:

  1. Levák nebo oboustranný
  2. Neschopnost tolerovat procedury skenování
  3. Kov v těle nebo předchozí práce s kovovými úlomky
  4. Jakékoli další kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle)
  5. v současné době těhotná nebo by mohla být těhotná
  6. Příjem těžkého alkoholu (> 3 nápoje) během 12 hodin před účastí na funkční magnetické rezonanci (fMRI)
  7. Důkazy ze zdravotní historie neurologické nebo systémové poruchy, která může způsobit kognitivní poruchy
  8. Vlastní současná diagnóza psychiatrické poruchy nebo zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách
  9. Nedávná anamnéza (do dvou let) infarktu myokardu
  10. Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo aktuálně aktivní kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, kardiomyopatie)
  11. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  12. Historie uzavřeného traumatu se ztrátou vědomí
  13. Léze zabírající prostor (např. hromadné léze, nádory)
  14. Infekce centrálního nervového systému (CNS).
  15. vaskulitida CNS
  16. demyelinizační onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza)
  17. Vrozená abnormalita CNS (např. dětská mozková obrna)
  18. Záchvatové poruchy
  19. Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění (např. mrtvice, TIA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence pro rozšířené trauma ve španělštině
Účastníci této skupiny budou povinni psát jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou instruováni, aby objektivně psali o tom, co dělali den předtím, a aby se vyhnuli psaní o jejich emocích nebo názorech ve španělštině.
Behaviorální: Týdenní emoční zveřejnění (St) Španělsky
Online psaní sezení, z nichž každá trvá přibližně 45 minut, jednou týdně, vedla prakticky. Účastníci budou instruováni, aby psali buď o hlavní traumatické životní zkušenosti nebo o tom, co účastník udělal předchozí den ve španělštině.
Experimentální: Intervence traumatu v angličtině
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby psali o svých nej traumatičtějších nebo znepokojujících zkušenostech za celkem 4 sezení (jedna relace týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) v angličtině.
Behaviorální: Týdenní emoční zveřejnění (St)
Online psaní sezení, z nichž každá trvá přibližně 45 minut, jednou týdně, vedla prakticky. Účastníci budou instruováni, aby psali buď o hlavní traumatické životní zkušenosti nebo o tom, co účastník udělal předchozí den.
Aktivní komparátor: Denní kontrola psaní událostí v angličtině
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby provedli podmínku psaní událostí v angličtině a budou požádáni, aby napsali popis o tom, co dělali, “včera od té doby [vstali] až do doby, kdy se nešly do postele„ nepřetržitě po dobu 20 minut. Bude jim řečeno, aby se „vyhnuli psaní o [jejich] emocích nebo názorech“, ale aby se pokusili být co nejpřesnější a nejoblíbenější “.
Behaviorální: Týdenní emoční zveřejnění (St)
Online psaní sezení, z nichž každá trvá přibližně 45 minut, jednou týdně, vedla prakticky. Účastníci budou instruováni, aby psali buď o hlavní traumatické životní zkušenosti nebo o tom, co účastník udělal předchozí den.
Aktivní komparátor: Denní kontrola psaní událostí ve španělštině
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby provedli psaní události ve stavu ve španělštině a budou požádáni, aby napsali popis o tom, co udělali, “včera od té doby [vstali] až do doby, kdy [oni] šli spát“ po dobu 20 minut nepřetržitě. Bude jim řečeno, aby se „vyhnuli psaní o [jejich] emocích nebo názorech“, ale aby se pokusili být co nejpřesnější a nejoblíbenější “.
Behaviorální: Týdenní emoční zveřejnění (St) Španělsky
Online psaní sezení, z nichž každá trvá přibližně 45 minut, jednou týdně, vedla prakticky. Účastníci budou instruováni, aby psali buď o hlavní traumatické životní zkušenosti nebo o tom, co účastník udělal předchozí den ve španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD, jak je hodnoceno dopadem stupnice událostí
Časové okno: 6 týdnů

22-etem samostatný nástroj, který odpovídá diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) PTSD za posledních 7 dní na stupnici od 0 (vůbec ne) (extrémně) (extrémně)

IES má celkové skóre v rozmezí od 0 do 88 a vyšší skóre ukazuje větší příznaky PTSD. IES byla hodnocena před a po intervenci a změna skóre (průměr a SD) je hlášena jako výsledek.
6 týdnů
Změny ve verbálním učení, jak bylo hodnoceno úlohou Hopkins verbální učení
Časové okno: základní linie
Opatření funkce verbálního učení a paměti založené na počátečním seznamu učení slov (0 Žádná slova vzpomínaná - 12 vyvolaných slov).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční aktivity sítě výchozího režimu (DMN).
Časové okno: 6 týdnů
DMN je rozsáhlá síť interagujících oblastí mozku zapojených do emocí a paměti. Aktivita rozbočovače DMN indexovaná beta hmotností aktivity ve ventrální mediální prefrontální kůře (VMPFC) byla porovnána jako kontrast mezi vizualizační trauma vs. vizualizací stresových podmínek expozice. Hub VMPFC v síti výchozího režimu je nedílnou součástí regulace emocí a je prokázáno, že je aktivní při použití úkolů kognitivně-emocionální regulace (Andrewes a Jenkins, 2019). Zvýšení aktivity VMPFC související s randomizací při zpracování traumatických vzpomínek je tedy spojeno s větším zapojením úkolu a regulací kognitivní emoce, což je pozitivní výsledek.
6 týdnů
Změna měření slinné reaktivity na stresu.
Časové okno: 6 týdnů
200 Ul slin bude použito pro imunosorbent test slinné alfa amylázy (SAA) měřené pikogramy na mililitr
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger McIntosh, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190760
  • 5U54MD002266-15 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení