Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidinová sedace v dávce 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg u dětí podstupujících MRI

13. října 2021 aktualizováno: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Srovnání účinnosti intranazální sedace dexmedetomidinem v dávce 2 mcg/kg a 4 mcg/kg u dětí podstupujících MRI v nemocnici Cipto Mangunkusumo

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost intranazální sedace dexmedetomidinem v dávce 2 mcg/kg a 4 mcg/kg u dětí podstupujících MRI v nemocnici Cipto Mangunkusumo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo přijato devadesát čtyři pediatrických pacientů, kteří by podstoupili MRI se sedací. Do této studie byli zahrnuti jedinci ve věku mezi 1-10 lety, ASA I-II, s hmotností mezi 1-30 kg a rozděleni do dvou skupin náhodně. Jedna skupina dostávala 2 mcg/kg (skupina IND2) a druhá skupina dostávala 4 mcg/kg (skupina IND 4) intranazálního dexmedetomidinu.

Randomizaci provedla třetí strana, která se neúčastnila sběru dat, pomocí randomizačního nástroje z www.randomizer.org.

Dávka intranazálního dexmedetomidinu pro každého účastníka byla skryta pomocí uzavřené obálky a byla otevřena před procedurou druhou stranou, která připravila sedativní léky. Lékař, který pacientovi podával sedativní lék a zaznamenával údaje, byl rovněž oslepen. Všichni pacienti byli vůči sběru dat zaslepeni. Pacientům bylo umožněno pít čistou tekutinu do 2 hodin a před výkonem bylo požadováno, aby 6 hodin hladověli. Výchozí srdeční frekvence, SpO2 byla zaznamenána premedikace.

Subjekty ve skupině IND 2 a IND 4 dostávaly 2 mcg/kg a 4 mcg/kg intranazálně dexmedetomidin. Intranazální léky byly podávány 45 minut před procedurou MRI oběma nosními dírkami pomocí 1 ml injekční stříkačky. Pacient byl udržován v poloze na zádech po dobu 1-2 minut, aby se maximalizovala absorpce. Po sedaci pacienta byl proveden periferní intravenózní přístup. Úroveň sedace byla hodnocena pomocí RSS. Srdeční frekvence, saturace kyslíkem a RSS jsou zaznamenávány každých 10 minut až do ukončení procedury. Po dosažení cílové sedace okamžitě začala MRI. Pokud nebylo dosaženo cíle sedace a/nebo se dítě pohnulo, byla by podána záchranná dávka propofolu 0,5 mg/kg. Po dokončení MRI procedury byl pacient poté převezen do zotavovací místnosti, kde byla zaznamenána doba zotavení. Ambulantní pacienti mohli jít domů, když dosáhli Aldrete skóre 9-10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 1-10 let podstupující MRI
  • ASA I-II
  • Váží 1-30 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze hypersenzitivní reakci na dexmedetomidin nebo vykazovali alergickou reakci na sedativní léky během MRI vyšetření.
  • Pacienti s kardiorespiračními, jaterními a ledvinovými problémy, s rizikem obtížných dýchacích cest, podstupující terapií digoxinem nebo betablokátory, u kterých selhala sedace po 45 minutách od podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasální dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg
Subjekty ve skupině IND 2 dostaly intranazální dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg před procedurou MRI oběma nosními dírkami pomocí 1 ml injekční stříkačky. Pacient byl udržován v poloze na zádech po dobu 1-2 minut, aby se maximalizovala absorpce.
Lék: Intranazální dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg a 4 mcg/kg
Intranasální dexmedetomidin byl podán 45 minut před MRI procedurou oběma nosními dírkami pomocí 1 ml injekční stříkačky.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasální dexmedetomidin v dávce 4 mcg/kg.
Subjekty ve skupině IND 4 dostaly intranazální dexmedetomidin v dávce 4 mcg/kg před procedurou MRI oběma nosními dírkami pomocí 1 ml injekční stříkačky. Pacient byl udržován v poloze na zádech po dobu 1-2 minut, aby se maximalizovala absorpce.
Lék: Intranazální dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg a 4 mcg/kg
Intranasální dexmedetomidin byl podán 45 minut před MRI procedurou oběma nosními dírkami pomocí 1 ml injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu sedace intranazálního dexmedetomidinu.
Časové okno: 45 minut před výkonem MRI.

Tato studie porovnávala dobu nástupu IND 2 a IND 4 skupiny.

Operační definice: Doba od indukce podáním léku k dosažení sedace (Ramsayovo skóre sedace 5).

Systém hodnocení Ramsay Sedation:

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu
45 minut před výkonem MRI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka sedace
Časové okno: Během MRI procedury

Tato studie porovnávala dobu trvání sedace u skupiny IND 2 a IND 4.

Operační definice: Čas od „dosažení cíle sedace“ do „Ramsayho skóre sedace 3“

Systém hodnocení Ramsay Sedation:

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu
Během MRI procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Až 2 hodiny po dokončení MRI procedury

Tato studie porovnávala dobu zotavení ve skupině IND 2 a IND 4.

Operační definice: Doba počítaná od dokončení MRI procedury do dosažení Aldrete skóre 9

(Skórovací systém Aldrete je běžně používaná stupnice pro určení, kdy může být pacient bezpečně propuštěn z jednotky poanesteziologické péče. Skóre 8–10 je považováno za adekvátní k propuštění pacienta z fáze I postanesteziologické péče.)
Až 2 hodiny po dokončení MRI procedury
Nepříznivý efekt
Časové okno: Během MRI procedury a doby zotavení

Tato studie porovnávala nepříznivý účinek vyskytující se ve skupině IND 2 až IND 4.

Akutní vedlejší účinky sedace, včetně:

Bradykardie (srdeční frekvence < 60 x/min a/nebo pokles srdeční frekvence > 20 % oproti výchozí hodnotě) Desaturace (Střední desaturace, pokud SpO2 < 95 % po dobu 15 sekund, Závažná desaturace, pokud SpO2 < 90 % po dobu 15 sekund) Alergická reakce (vyrážka, pocit svědění a hypotenze)
Během MRI procedury a doby zotavení
Nutná záchranná dávka propofolu
Časové okno: Během MRI procedury

Tato studie porovnávala množství záchranné dávky propofolu potřebné ve skupině IND2 a IND4.

Tato studie vypočítala množství záchranné dávky propofolu potřebné během MRI procedury za následujících podmínek:

Pokud není dosaženo cílů sedace, je nedostatečná nebo je pacient imobilní, mohou být pacientovi podány bolusy propofolu 0,5 mg/kg intravenózně.
Během MRI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení