Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin-sedation ved en dosis på 2 mcg/kg versus 4 mcg/kg hos børn, der gennemgår MR

13. oktober 2021 opdateret af: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Sammenligning af effektiviteten af ​​intranasal dexmedetomidin-sedation ved en dosis på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg hos børn, der gennemgår MR på Cipto Mangunkusumo Hospital

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intranasal Dexmedetomidin-sedation ved en dosis på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg hos børn, der gennemgår MR på Cipto Mangunkusumo Hospital

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

94 pædiatriske forsøgspersoner, der ville gennemgå MR med sedation, blev rekrutteret. Forsøgspersoner i alderen 1-10 år, ASA I-II, vejede mellem 1-30 kg, blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe modtog 2 mcg/kg (IND2-gruppen), og den anden gruppe modtog 4 mcg/kg (IND 4-gruppen) intranasal dexmedetomidin.

Randomisering blev udført af tredjeparten, som ikke deltog i dataindsamlingen, ved at bruge randomiseringsværktøj fra www.randomizer.org.

Dosis af intranasal dexmedetomidin for hver deltager blev skjult ved hjælp af lukket kuvert og blev åbnet før proceduren af ​​den anden part, som forberedte sedationsmedicinen. Lægen, der gav sedationsmiddel til patienten og registrerede dataene, var også blindet. Alle patienter blev blindet for dataindsamling. Patienterne fik lov til at drikke klar væske indtil 2 timer og blev krævet at faste i 6 timer før proceduren. Baseline puls, SpO2 blev registreret præmedicinering.

Forsøgspersoner i IND 2- og IND 4-gruppen modtog 2 mcg/kg og 4 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Intranasale lægemidler blev givet 45 minutter før MRI-proceduren gennem begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte. Patienten blev holdt i liggende stilling i 1-2 minutter for at maksimere absorptionen. Efter at patienten var bedøvet, blev der udført perifer intravenøs adgang. Niveauet af sedation blev vurderet ved hjælp af RSS. Hjertefrekvens, iltmætning og RSS registreres hvert 10. minut, indtil proceduren blev udført. Efter at målet sedation er nået, startede MR med det samme. Hvis sedationsmålet ikke blev nået og/eller barnet flyttede sig, ville der blive givet 0,5 mg/kg redningsdosis af propofol. Efter at have afsluttet MR-proceduren blev patienten derefter overført til opvågningsrummet for at registrere genopretningstiden. Ambulante patienter fik lov til at gå hjem, da de nåede Aldrete-score på 9-10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 1-10 år, der gennemgår MR
  • ASA I-II
  • Vejede mellem 1-30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har haft overfølsomhedsreaktioner over for dexmedetomidin eller udviste en allergisk reaktion på grund af sedationsmedicin under MR-undersøgelse.
  • Patienter med kardiorespiratoriske, lever-, nyreproblemer, risiko for besværlige luftveje, i behandling med digoxin eller betablokker, og som ikke blev bedøvet efter 45 minutter efter lægemidlet blev indgivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg
Forsøgspersoner i IND 2-gruppen modtog intranasal dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg før MRI-proceduren gennem begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte. Patienten blev holdt i liggende stilling i 1-2 minutter for at maksimere absorptionen.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg
Intranasal dexmedetomidin blev givet 45 minutter før MRI-proceduren gennem begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte.
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal dexmedetomidin i en dosis på 4 mcg/kg.
Forsøgspersoner i IND 4-gruppen modtog intranasal dexmedetomidin i en dosis på 4 mcg/kg før MRI-proceduren gennem begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte. Patienten blev holdt i liggende stilling i 1-2 minutter for at maksimere absorptionen.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg og 4 mcg/kg
Intranasal dexmedetomidin blev givet 45 minutter før MRI-proceduren gennem begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende sedationstid for intranasal dexmedetomidin.
Tidsramme: 45 minutter før MR-indgreb.

Denne undersøgelse sammenlignede starttiden for IND 2 med IND 4-gruppen.

Operationel definition: Tid der går fra lægemiddelinduktion for at opnå sedation (Ramsay sedationsscore 5).

Ramsay Sedation Scoring system:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en langsom reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons
45 minutter før MR-indgreb.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationens varighed
Tidsramme: Under MR-proceduren

Denne undersøgelse sammenlignede varigheden af ​​sedation af IND 2 med IND 4-gruppen.

Operationel definition: Tiden taget fra "at nå sedationsmålet" til "Ramsays sedationsscore 3"

Ramsay Sedation Scoring system:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en langsom reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons
Under MR-proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Op til 2 timer efter MR-proceduren er afsluttet

Denne undersøgelse sammenlignede restitutionstiden i IND 2 til IND 4-gruppen.

Operationel definition: Tid beregnet fra afslutningen af ​​MR-proceduren, indtil Aldrete-score 9 er opnået

(Aldretes scoringssystem er en almindeligt anvendt skala til at bestemme, hvornår patienten sikkert kan udskrives fra post-anæstesiafdelingen. En score på 8-10 anses for tilstrækkelig til at udskrive en patient fra fase I af post anæstesibehandling.)
Op til 2 timer efter MR-proceduren er afsluttet
Skadelig virkning
Tidsramme: Under MR-proceduren og restitutionstid

Denne undersøgelse sammenlignede den negative virkning, der opstod i IND 2-gruppen med IND 4-gruppen.

De akutte bivirkninger af sedation, herunder:

Bradykardi (Hjertefrekvens < 60 x/min og/eller fald i HR > 20 % fra baseline) Desaturation (Moderat desaturation hvis SpO2 < 95 % i 15 sekunder, Alvorlig desaturation hvis SpO2 < 90 % i 15 sekunder) Allergisk reaktion (udslæt, kløende fornemmelse og hypotension)
Under MR-proceduren og restitutionstid
Redningsdosis af Propofol nødvendig
Tidsramme: Under MR-proceduren

Denne undersøgelse sammenlignede mængden af ​​redningsdosis af propofol, der var nødvendig i IND2- til IND4-gruppen.

Denne undersøgelse beregnede mængden af ​​redningsdosis af propofol, der var nødvendig under MR-proceduren under følgende forhold:

Hvis sedationsmålene ikke nås, utilstrækkelige, eller patienten er immobil, kan der gives bolus med propofol 0,5 mg/kg intravenøst ​​til patienten.
Under MR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaUAnes118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger