Systém OcuDyne v léčbě AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (ICF)
2. Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po dobu až 7 měsíců
3. Dospělí ve věku nejméně 60 let v době udělení souhlasu
4. Diagnostikována neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace se současným nebo předchozím důkazem alespoň jedné velké drúzy (měřící 125 mikronů nebo větší) a vznikající geografickou atrofií (nGA) nebo GA ve studovaném oku
5. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS (BCVA) menší než 56 písmen (Snellenův ekvivalent 20/80 nebo horší) ve studovaném oku, které je podle úsudku výzkumníka způsobeno neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
6. Potvrzená přítomnost stenózy oční tepny (OA) (vedoucí do zkoumaného oka).

Kritéria vyloučení:

OČNÍ

1. Jakákoli chirurgická nitrooční léčba (včetně laseru) do 3 měsíců ve studovaném oku.
2. Anamnéza injekcí exsudativní AMD nebo anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) během 6 měsíců do zkoumaného oka.
3. Přítomnost očních médií ovlivňujících zrakovou ostrost nebo schopnost vizualizovat sítnici v kterémkoli oku (např. centrální zjizvení rohovky, zákal čočky podél osy vidění, zakalení zadního pouzdra atd.).
4. Anamnéza chronického, opakujícího se zánětlivého onemocnění oka v každém oku (např. skleritida, uveitida, edém rohovky atd.)
5. Přítomnost diabetické retinopatie v obou ocích.
6. Důkaz makulárního edému sekundárního k exsudaci ve studovaném oku.
7. Anamnéza amaurosis fugax, okluze centrální nebo retinální tepny nebo žíly, přední ischemická neuropatie zrakového nervu (AION) nebo nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) nebo jakákoliv diagnóza makulárního onemocnění jiného než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie čípkové tyčinky, angioidní pruhy nebo toxické makulopatie, jako je Plaquenilová makulopatie.
8. Myopie > 6,0 dioptrií (D) sférický ekvivalent (SE) nebo axiální délka ≥ 26,0 mm ve studovaném oku.
9. Přítomnost vizuálně významné epiretinální membrány ve studovaném oku.

10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení souvisejícího s očima, které zahrnuje jedno oko, během 90 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.

    Neoční

11. Jakýkoli stav, který zakazuje použití intravenózních kontrastních látek (např. renální insuficience, předchozí anafylaktoidní reakce na kontrastní látku, léčba nefrotoxickými látkami atd.).
12. Předchozí cévní mozková příhoda, včetně ischemické, hemoragické nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
13. Předchozí infarkt myokardu (MI), včetně elevace segmentu ST (STEMI), elevace segmentu bez ST (NSTEMI) nebo koronárního spasmu/anginy pectoris.
14. Koronární nebo jiný intravaskulární perkutánní výkon, včetně balónkové angioplastiky, umístění stentu nebo filtru během posledních 6 měsíců.
15. Kompletní uzávěr oční tepny.
16. Kardiostimulátor, kochleární nebo neurostimulační implantát.
17. Přítomnost kraniálního aneuryzmatu, klinicky významná stenóza společné karotidy nebo vnitřní krkavice nebo tortuózní vaskulární anatomie, jak je patrné na předprocedurálním CT angiogramu, což podle klinického úsudku zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro provedení zákroku.
18. Stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na: velký chirurgický zákrok nebo trauma do 30 dnů od screeningu; klinicky významné gastrointestinální krvácení do 1 roku od screeningu; známý žaludeční nebo duodenální vřed; anamnéza intrakraniálního nebo míšního krvácení; chronická hemoragická porucha; léčba perorálními antikoagulačními léky (např. antikoagulancia Warfarin / non-vitamin K antikoagulancia [NOAC] vylučující; aspirin nebo klopidogrel povolen), známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
19. Léčba perorálními antikoagulačními léky (např. Warfarin / antikoagulancia bez vitaminu K [NOAC] vylučující; aspirin nebo klopidogrel povoleny).
20. Trvalá a nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mmHg.
21. Diagnóza středně těžkého až těžkého symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
22. Diagnostika pojivové tkáně, demyelinizačních, autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie, obrovskobuněčná arteritida, roztroušená skleróza atd.).
23. Nesnášenlivost režimu léků před nebo po zákroku.
24. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během účasti v této klinické studii.

25. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků nebo zařízení nesouvisejících s očima během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.

    jiný

26. Použití obličejových výplní nebo paralytických léků během účasti ve studii.
27. Subjekt, který podle klinického úsudku zkoušejícího není jinak vhodný pro účast ve studii z jiného klinického důvodu, jak zdokumentoval zkoušející.