Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OcuDyne System til behandling af AMD

11. februar 2025 opdateret af: OcuDyne, Inc.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​OcuDyne-systemet i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge OcuDyne OPTiC-systemet hos patienter med sent stadium af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge OcuDyne OPTiC-systemet hos patienter med sent stadium af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Mácula
      • Buenos Aires, Argentina
        • ENERI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og give informeret samtykke på en Independent Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i op til 7 måneders varighed
  3. Voksne, der er mindst 60 år på tidspunktet for samtykke
  4. Diagnosticeret med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med nuværende eller tidligere tegn på mindst én stor drusen (måler 125 mikron eller mere) og begyndende geografisk atrofi (nGA) eller GA i undersøgelsesøjet
  5. ETDRS bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på mindre end 56 bogstaver (Snellen svarende til 20/80 eller dårligere) i undersøgelsesøjet, som efter Investigators vurdering er forårsaget af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  6. Den bekræftede tilstedeværelse af oftalmisk arterie (OA) stenose (der fører til undersøgelsesøjet).

Ekskluderingskriterier:

OKULÆR

  1. Enhver kirurgisk intraokulær behandling (inklusive laser) inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet.
  2. Anamnese med eksudativ AMD eller Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) injektioner inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet.
  3. Tilstedeværelse af okulære medier, der påvirker synsstyrken eller evnen til at visualisere nethinden i begge øjne (f.eks. ardannelse på central hornhinden, linseopacitet langs synsaksen, bageste kapselopacificering osv.).
  4. Anamnese med kronisk, tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne (f.eks. scleritis, uveitis, hornhindeødem osv.)
  5. Tilstedeværelse af diabetisk retinopati i begge øjne.
  6. Bevis for makulaødem sekundært til ekssudation i undersøgelsesøjet.
  7. Anamnese med amaurosis fugax, central eller retinal arterie eller veneokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati (AION) eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) eller enhver diagnose af en anden makulær sygdom end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi, angioide streger eller toksiske makulopatier såsom Plaquenil makulopati.
  8. Nærsynethed > 6,0 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent (SE) eller aksial længde ≥ 26,0 mm i undersøgelsesøjet.
  9. Tilstedeværelse af visuelt signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet.

  10. Deltagelse i enhver øjenrelateret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der involverer et af øjnene inden for 90 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

    Ikke-okulær

  11. Enhver tilstand, der forbyder brugen af ​​intravenøse kontrastmidler (f.eks. nyreinsufficiens, tidligere anafylaktoid reaktion på kontrastmateriale, behandling med nefrotoksiske midler osv.).
  12. Tidligere slagtilfælde, herunder iskæmisk, hæmoragisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  13. Tidligere myokardieinfarkt (MI), inklusive ST-segment elevation (STEMI), non-ST segment elevation (NSTEMI) eller koronar spasmer/angina.
  14. Koronar eller anden intravaskulær perkutan procedure, herunder ballonangioplastik, stent- eller filterplacering inden for de sidste 6 måneder.
  15. Fuldstændig okklusion af den oftalmiske arterie.
  16. Pacemaker-, Cochlear- eller neurostimuleringsimplantat.
  17. Tilstedeværelse af kranial aneurisme, klinisk signifikant stenose i almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre eller snoet vaskulær anatomi som set på præ-procedure CT-angiogram, der efter investigators kliniske vurdering udgør en urimelig risiko for at udføre interventionen.
  18. Tilstand forbundet med øget blødningsrisiko, herunder men ikke begrænset til: større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage efter screening; klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 1 år efter screening; kendt mave- eller duodenalsår; historie med intrakraniel eller spinal blødning; kronisk hæmoragisk lidelse; behandling med orale antikoagulerende medicin (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC'er] udelukkende; aspirin eller clopidogrel tilladt), kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  19. Behandling med orale antikoagulerende medicin (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC'er] udelukkende; aspirin eller clopidogrel tilladt).
  20. Vedvarende og ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mmHg.
  21. Diagnose af moderat til svær symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  22. Diagnose af bindevæv, demyeliniserende, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. lupus, leddegigt, sklerodermi, kæmpecellearteritis, multipel sklerose osv.).
  23. Intolerance af enten præ- eller post-procedure medicin regime.
  24. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under deltagelse i dette kliniske forsøg.

  25. Deltagelse i ethvert andet ikke-øjenrelateret klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

    Andet

  26. Brug af ansigtsfyldstoffer eller paralytiske lægemidler under studiedeltagelse.
  27. Forsøgsperson, der efter investigators kliniske vurdering ikke i øvrigt er egnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​en anden klinisk årsag, som dokumenteret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjne behandlet med OPTiC-systemet
Øjne, at OPTiC System-behandling er afsluttet
Enhed: OPTiC system
OPTiC System procedure
Ingen indgriben: Fellow Eye
Kontralateral komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt til og med uge 4 postoperativt
Procedurelle komplikationer og uønskede hændelser
Intraoperativt til og med uge 4 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OcuDyne, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luana R Wilbur, BS, OcuDyne VP, Clinical and Regulatory Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OC-1901AR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger