Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické mechanické jádro pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

24. ledna 2024 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti robotického mechanického odnímatelného zařízení Aime pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Tato studie je prospektivní, až 4centrová studie bezpečnosti a účinnosti mechanického nukleárního jádra s kožním uzávěrem dutinek, určená ke zlepšení vzhledu vrásek na tvářích až u 70 subjektů po dvou ošetřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, až 4 středová studie bezpečnosti a účinnosti mechanického odstranění jader s uzávěrem dutinek Tegaderm páskou pro dosažení zlepšení vzhledu vrásek na tvářích. Studie vyhodnotí pokrok až 70 subjektů po dvou ošetřeních tváří. Bude léčeno až 70 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny subjekty budou monitorovány po dobu 7, 37, 60 a 120 dnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ukončeno
        • DeNova Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilly Munavalli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 22 do 75 let.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopnost a ochota dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
  5. Fitzpatrick typ pleti I až IV.
  6. Oblasti tváří mají alespoň skóre 3 podle Lemperleovy škály vrásek podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí estetické (přístrojové a/nebo chirurgické) ošetření kůže (injekce dermálních výplní, tuku nebo botulotoxinu), v ošetřovaných oblastech v posledních 6 měsících.
  2. Silikon, tetování, tělové šperky, které nelze odstranit po dobu léčby a/nebo jakýkoli jiný syntetický materiál v ošetřované oblasti.
  3. Jakýkoli typ jizvy v ošetřované oblasti
  4. Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů během 30 dnů před ošetřením.
  5. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  6. Aktivní kuřák nebo osoba, která přestala kouřit v posledních 3 měsících.
  7. Aktivní, chronická nebo opakující se infekce včetně infekce virem Herpes simplex (HSV) nebo HSV v anamnéze za posledních 6 měsíců.
  8. Oslabený imunitní a/nebo hojivý systém (např. špatně kontrolovaný diabetes, kolagenní vaskulární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, jako je sklerodermie, morfea atd.).
  9. Hypersenzitivita/alergie na analgetika, Betadine, tumescent, Tegaderm nebo napínací pásky, které budou použity ve studii.
  10. Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  11. Těhotná, plánující těhotenství během zkušebního kurzu nebo kojení.
  12. Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání léků, které mohou potenciálně zvýšit krvácení včetně antikoagulace.
  13. Karcinom, melanom nebo jakýkoli jiný kožní nádorový stav za posledních 6 měsíců.
  14. Nerakovinné léze (např. aktinická keratóza, vitiligo, kožní papuly, noduly, aktivní zánětlivé léze) v oblasti, která má být léčena.
  15. V současné době nebo v poslední 1měsíční části jiné klinické studie hodnoceného léčiva a/nebo experimentálního zdravotnického prostředku.
  16. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle uvážení výzkumníka bránil dopadu nebo procesu hojení a kontraindikoval účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Všechny subjekty dostanou dvě ošetření na tvářích pomocí robotického zařízení na odebrání jader.
Přístroj: Venus Aime
Venus Aime je mikro-jádrové zařízení pokožky, které může potenciálně pomoci redukovat středně těžké až těžké mimické vrásky.
Ostatní jména:
  • Zamiřte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl správné identifikace sad fotografií od základní linie a dne 120
Časové okno: 4 měsíce
Podíl správné identifikace sad fotografií od výchozího stavu a dne 120 podle posouzení nezávislými zaslepenými hodnotiteli. Tento podíl správné identifikace by měl být větší než zcela náhodné teoretické procento 0,5. Statistická významnost (p<0,05) by měla být ukázána pomocí jednostranného binomického testu ve srovnání s 0,5.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte estetické zlepšení pomocí Global Aesthetic Improvement Scale
Časové okno: 4 měsíce

Celkové estetické zlepšení hodnocené pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vyšetřovatelem v den 120 ve srovnání s výchozí hodnotou

Velmi výrazné zlepšení (optimální kosmetický výsledek) = 5, velké zlepšení (výrazné zlepšení oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální) = 4, zlepšení (zřejmé zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikováno opětovné ošetření) = 3, žádná změna (Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav)=2, Horší (Vzhled je horší než původní stav)
4 měsíce
Posuďte spokojenost subjektu po léčbě pomocí stupnice spokojenosti subjektu
Časové okno: 4 měsíce

Spokojenost subjektu hodnocená pomocí stupnice spokojenosti subjektu (SSS) vyplněné subjekty v den 120. Spokojenost s estetickým vzhledem ošetřované oblasti.

Velmi spokojen = 4, spokojen = 3, bez názoru = 2, nespokojen = 1, velmi nespokojen = 0
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte hodnocení nepohodlí a bolesti subjektem pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Hodnocení nepohodlí a bolesti u subjektů po ošetření, jak bylo měřeno pomocí VAS Pain Scale bezprostředně po ošetření
1 den
Posuďte bezpečnostní profil zaznamenáváním nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce
Subjekty, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) v prvních 120 dnech po léčbě.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI0321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení