Robotické mechanické jádro pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 22 do 75 let.
2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Schopnost a ochota dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
4. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
5. Fitzpatrick typ pleti I až IV.
6. Oblasti tváří mají alespoň skóre 3 podle Lemperleovy škály vrásek podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí estetické (přístrojové a/nebo chirurgické) ošetření kůže (injekce dermálních výplní, tuku nebo botulotoxinu), v ošetřovaných oblastech v posledních 6 měsících.
2. Silikon, tetování, tělové šperky, které nelze odstranit po dobu léčby a/nebo jakýkoli jiný syntetický materiál v ošetřované oblasti.
3. Jakýkoli typ jizvy v ošetřované oblasti
4. Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů během 30 dnů před ošetřením.
5. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
6. Aktivní kuřák nebo osoba, která přestala kouřit v posledních 3 měsících.
7. Aktivní, chronická nebo opakující se infekce včetně infekce virem Herpes simplex (HSV) nebo HSV v anamnéze za posledních 6 měsíců.
8. Oslabený imunitní a/nebo hojivý systém (např. špatně kontrolovaný diabetes, kolagenní vaskulární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, jako je sklerodermie, morfea atd.).
9. Hypersenzitivita/alergie na analgetika, Betadine, tumescent, Tegaderm nebo napínací pásky, které budou použity ve studii.
10. Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
11. Těhotná, plánující těhotenství během zkušebního kurzu nebo kojení.
12. Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání léků, které mohou potenciálně zvýšit krvácení včetně antikoagulace.
13. Karcinom, melanom nebo jakýkoli jiný kožní nádorový stav za posledních 6 měsíců.
14. Nerakovinné léze (např. aktinická keratóza, vitiligo, kožní papuly, noduly, aktivní zánětlivé léze) v oblasti, která má být léčena.
15. V současné době nebo v poslední 1měsíční části jiné klinické studie hodnoceného léčiva a/nebo experimentálního zdravotnického prostředku.
16. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle uvážení výzkumníka bránil dopadu nebo procesu hojení a kontraindikoval účast subjektu.