Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, kabozantinibu, k obvyklé imunoterapeutické léčbě, avelumabu, u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem, studie MAIN-CAV

23. října 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomizovaná studie fáze III udržovací kabozantinib a avelumab vs udržovací avelumab po první linii chemoterapie na bázi platiny u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

This phase III trial compares the effect of adding cabozantinib to avelumab versus avelumab alone in treating patients with urothelial cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cabozantinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as avelumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cabozantinib and avelumab together may further shrink the cancer or prevent it from returning/progressing.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the effect of cabozantinib (cabozantinib S-malate) in combination with avelumab on overall survival (OS) compared to avelumab alone in patients with metastatic urothelial cancer (mUC) who did not progress during first-line platinum-based chemotherapy therapy, i.e. patients who had complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) after completion of first line platinum-based chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of cabozantinib in combination with avelumab on progression-free survival (PFS) compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

II. To evaluate the safety and tolerability of cabozantinib in combination with avelumab in mUC compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

III. To evaluate activity of cabozantinib in combination with avelumab based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) compared to avelumab alone for maintenance treatment following initial first-line treatment in patients who had a CR, PR or SD upon completion of first-line platinum-based chemotherapy.

IV. Results of the primary analysis will be examined for consistency, while accounting for the stratification factors and/or covariates of baseline quality of life (QOL) and fatigue.

V. To evaluate the activity of cabozantinib in combination with avelumab compared to avelumab alone based on PD-L1 status of patients' tumors.

QUALITY OF LIFE (QOL) OBJECTIVES:

I. To compare quality-adjusted survival between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab versus (vs.) avelumab alone using the European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. To compare patient-reported fatigue as assessed by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 4a from baseline through 12 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

III. To compare patient-reported global health status/quality of life as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 from baseline through 12 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

IV. To compare scale scores of the EORTC QLQ-Bladder Cancer Muscle-Invasive (BLM)30 (urinary symptoms, urostomy problems, catheter problems, future perspectives, abdominal bloating and flatulence, body image, sexual function) at 3, 6, 12, 18, and 24 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

V. To compare scale scores of the EORTC QLQ-C30 (global health status/quality of life; physical, role, emotional, cognitive, and social function; symptoms) at 3, 6, 12, 18, and 24 months between patients randomized to receive cabozantinib and avelumab vs. avelumab alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive avelumab intravenously (IV) over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

ARM B: Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib orally (PO) daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

After completion of study treatment, patients are followed every 30 days through 90 days, then every 3 months for 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

654

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
- California
  - Auburn, California, Spojené státy, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
    - Palo Alto Medical Foundation-Fremont
  - Modesto, California, Spojené státy, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Delaware
  - Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
    - Advocate Good Shepherd Hospital
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
    - AMG Crystal Lake - Oncology
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
    - Advocate South Suburban Hospital
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Memorial Hospital East
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
    - Illinois CancerCare - Washington
  - Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
    - Northwest Cancer Center - Crown Point
  - Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
    - Northwest Oncology LLC
  - Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
    - Northwest Cancer Center - Hobart
  - Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
    - Saint Mary Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
    - Saint Catherine Hospital
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - The Community Hospital
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Women's Diagnostic Center - Munster
  - Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    - Northwest Cancer Center - Valparaiso
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Baptist Health Louisville
- Maine
  - Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
    - Beacon Kalamazoo Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - University of Michigan Health - West
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
    - Memorial Medical Center-Las Cruces
- New York
  - Commack, New York, Spojené státy, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Elmira, New York, Spojené státy, 14905
    - Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Harrison, New York, Spojené státy, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Oswego, New York, Spojené státy, 13126
    - Upstate Cancer Center at Oswego
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
    - SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
  - Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - Verona, New York, Spojené státy, 13478
    - Upstate Cancer Center at Verona
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Levine Cancer Institute-SouthPark
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Levine Cancer Institute-Ballantyne
  - Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
    - Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
  - Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    - Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Premier Blood and Cancer Center
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Miami Valley Cancer Care and Infusion
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
    - South Pointe Hospital
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
    - Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
    - Jefferson Methodist Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Levine Cancer Institute-Rock Hill
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
    - Avera Cancer Institute at Yankton
- Tennessee
  - Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
    - University Cancer Specialists - Alcoa
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
    - UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Virginia
  - Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Bon Secours Saint Francis Medical Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    - Virginia Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Bon Secours Saint Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
    - VCU Community Memorial Health Center
  - Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    - Shenandoah Oncology PC
- Washington
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    - Valley Medical Center
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
    - Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
    - Drexel Town Square Health Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of advanced or metastatic urothelial cancer of the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra (transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies except for small-cell histology), including N3 only disease prior to start of first-line platinum-based chemotherapy
Prior first-line treatment must have consisted of 4-6 cycles of 1st-line therapy (platinum-based chemotherapy; gemcitabine-cisplatin, gemcitabine-carboplatin, methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin [MVAC] or dose-dense [dd]MVAC)
No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant or adjuvant chemotherapy will be allowed if given 12 or more months prior to registration)
Tumor objective response of CR, PR, or SD upon completion of first line platinum-based chemotherapy by treating physician's assessment
The last dose of first-line chemotherapy must have been received no less than 3 weeks, and no more than 10 weeks, prior to randomization in the present study
No prior immunotherapy with IL-2, IFN-alpha, or an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or CTLA-4 antibody (including ipilimumab), or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways
Age >= 18 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test =< 14 days prior to registration.
- Women of childbearing potential include women who have experienced menarche and who have not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or are not postmenopausal. Post menopause is defined as amenorrhea >= 12 consecutive months. Note: women who have been amenorrheic for 12 or more months are still considered to be of childbearing potential if the amenorrhea is possibly due to prior chemotherapy, antiestrogens, ovarian suppression or any other reversible reason
No use of immunosuppressive medication within 7 days prior to randomization except:
- Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injection);
- Systemic corticosteroids at physiologic doses =< 10 mg/day of prednisone or equivalent;
- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., computed tomography [CT] scan premedication)
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial
Patients with diabetes type I, vitiligo, psoriasis, or hypo or hyperthyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are eligible
None of the following:
- Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving the anti PD-L1 agent, avelumab.
- No known symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Patients with previously diagnosed CNS metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to randomization, have discontinued corticosteroid treatment for at least 2 weeks, and are neurologically stable. Baseline brain imaging with contrast-enhanced CT or MRI scans for subjects with known brain metastases is required to confirm eligibility.
- No major surgery within 4 weeks prior to randomization. Subjects must have complete wound healing from surgery before randomization. Subjects with clinically relevant ongoing complications from prior surgery are not eligible.
- No palliative radiotherapy within 48 hours prior to patient randomization.
- No hemoptysis of ≥ 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, clinically significant hematuria, hematemesis, coagulopathy, or other history of significant bleeding (eg. Pulmonary hemorrhage) within 3 months before randomization.
- No known cavitating pulmonary lesion(s) or known endobronchial disease manifestation.
- No administration of a live, attenuated vaccine within 30 days prior to randomization. The use of inactivated (killed) vaccines for the prevention of infectious disease is permitted. The use of COVID-19 vaccines is permitted.
- No uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
  - Cardiovascular disorders including:
    - Congestive heart failure (CHF): New York Heart Association (NYHA) class III (moderate) or class IV (severe) at the time of screening.
    - Concurrent uncontrolled hypertension defined as sustained blood pressure (BP) > 150 mm Hg systolic, or > 90 mm Hg diastolic despite optimal antihypertensive treatment.
    - The patient has a known history of corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 500 ms and confirmed by electrocardiogram (ECG) within 28 days before randomization. Note: if initial QTcF is found to be > 500 ms, two additional electrocardiograms (EKGs) separated by at least 3 minutes should be performed. If the average of these three consecutive results for QTcF is ≤ 500 ms, the subject meets eligibility in this regard.
    - Any history of congenital long QT syndrome.
    - Stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event or thromboembolic event (eg, deep venous thrombosis, pulmonary embolism [DVT/PE]) within 6 months before randomization. Subjects with a diagnosis of incidental, subsegmental PE or DVT within 6 months are allowed if asymptomatic and stable at screening and treated with low molecular weight heparin (LMWH) or the direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, or apixaban for at least 1 week before randomization. Non-symptomatic white matter disease in the brain is acceptable.
  - No significant gastrointestinal disorders, particularly those associated with a high risk of perforation or fistula formation including unresolved active peptic ulcer disease, cholecystitis, diverticultis, symptomatic cholangitis or appendicitis, or malabsorption syndrome within 28 days of randomization.
  - No other clinically significant disorders such as:
    - Any active infection requiring systemic treatment within 14 days before randomization. Subjects receiving oral (including prophylactic) antibiotics with no symptoms of infection at randomization are eligible.
    - Serious non-healing wound/ulcer/bone fracture within 28 days before randomization
    - History of organ or allogeneic stem cell transplant
  - No persisting toxicity related to prior therapy grade > 2 constituting a safety risk based on the investigator's judgment.
  - No diagnosis of any other malignancy within 3 years prior to randomization, except for locally curable cancers that have been adequately treated such as basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the breast or of the cervix, Gleason < 7 prostate cancer on surveillance without any plans for treatment intervention (eg, surgery, radiation, or castration), or prostate cancer that has been adequately treated with prostatectomy or radiotherapy and currently with no evidence of disease or symptoms and no indication for treatment.
  - No concomitant anticoagulation with coumarin agents (e.g., warfarin), direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran), direct factor Xa inhibitor betrixaban, or platelet inhibitors (e.g., clopidogrel).
    - Allowed anticoagulants are the following:
      - Prophylactic use of low-dose aspirin for cardio-protection (per local applicable guidelines) and low-dose low molecular weight heparins (LMWH).Therapeutic doses of LMWH or anticoagulation with direct factor Xa inhibitors rivaroxaban, edoxaban, or apixaban in subjects without known brain metastases who are on a stable dose of the anticoagulant for at least 1 week before first dose of study treatment without clinically significant hemorrhagic complications from the anticoagulation regimen or the tumor
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000/mm^3
Platelet count >= 100,000/mm^3
Hemoglobin >= 8 g/dL
Calculated (Calc.) creatinine clearance >= 30 mL/min using the Cockcroft-Gault equation
Total serum bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN (or =< 5 x ULN for patients with liver metastases or Gilbert's disease)
Urine protein creatinine (UPC) ratio =< 1 or 24-hour protein < 1 g
Physicians should consider whether any of the following may render the patient inappropriate for this protocol:
- Psychiatric illness which would prevent the patient from giving informed consent.
- Uncontrolled medical conditions which, in the opinion of the treating physician, would make this protocol unreasonably hazardous for the patient.
- Patients who cannot swallow oral formulations of the agent(s).

In addition:

Women and men of reproductive potential should agree to use an appropriate method of birth control throughout their participation in this study due to the teratogenic potential of the therapy utilized in this trial. Include as applicable: Appropriate methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives or double barrier method (diaphragm plus condom).
Patients with rheumatoid arthritis and other rheumatologic arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and or steroids equivalent to < 10 mg prednisone daily, not on immunosuppressive medications and patients with positive serology are eligible. Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including hypo or hyper thyroid disease managed with replacement, diabetes type 1 are eligible.
Sexually active subjects (men and women) must agree to use medically accepted barrier methods of contraception (e.g., male or female condom) during the study and continue for 4 months after the last dose of study drugs, even if oral contraceptives are also used.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm A (avelumab) Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.	Jiný: Quality-of-Life Assessment Ancillary studies Ostatní jména: Hodnocení kvality života Postup: Computed Tomography Undergo CT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Diagnostické skenování CAT Typ služby diagnostického skenování CAT Postup: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Jiný: Questionnaire Administration Ancillary studies Postup: Bone Scan Undergo bone scan Ostatní jména: Scintigrafie kostí Lék: Avelumab Given IV Ostatní jména: Bavencio MSB-0010718C MSB0010718C MSB 0010718C Postup: Biospecimen Collection Undergo collection of blood and urine samples Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků
Experimentální: Arm B (avelumab, cabozantinib) Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib PO daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.	Jiný: Quality-of-Life Assessment Ancillary studies Ostatní jména: Hodnocení kvality života Postup: Computed Tomography Undergo CT Ostatní jména: ČT KOČKA CAT skenování Počítačová axiální tomografie Počítačová tomografie CT vyšetření tomografie Počítačová axiální tomografie (postup) Počítačová tomografie (CT). Diagnostické skenování CAT Typ služby diagnostického skenování CAT Postup: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Ostatní jména: MRI Magnetická rezonance Skenování magnetickou rezonancí Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance PAN MR zobrazování MRI skenování NMR zobrazování NMRI Nukleární magnetická rezonance Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) sMRI Magnetická rezonance (postup) Strukturální MRI Jiný: Questionnaire Administration Ancillary studies Lék: Cabozantinib S-malate Given PO Ostatní jména: BMS-907351 Cabometyx Cometriq XL-184 XL184 XL 184 Postup: Bone Scan Undergo bone scan Ostatní jména: Scintigrafie kostí Lék: Avelumab Given IV Ostatní jména: Bavencio MSB-0010718C MSB0010718C MSB 0010718C Postup: Biospecimen Collection Undergo collection of blood and urine samples Ostatní jména: Sběr biologických vzorků Odebrán biovzorek Sbírka vzorků

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Arm A (avelumab)

Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

Jiný: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ostatní jména:

Hodnocení kvality života

Postup: Computed Tomography

Undergo CT

Ostatní jména:

ČT
KOČKA
CAT skenování
Počítačová axiální tomografie
Počítačová tomografie
CT vyšetření
tomografie
Počítačová axiální tomografie (postup)
Počítačová tomografie (CT).
Diagnostické skenování CAT
Typ služby diagnostického skenování CAT

Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:

MRI
Magnetická rezonance
Skenování magnetickou rezonancí
Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
PAN
MR zobrazování
MRI skenování
NMR zobrazování
NMRI
Nukleární magnetická rezonance
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
sMRI
Magnetická rezonance (postup)
Strukturální MRI

Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Postup: Bone Scan

Undergo bone scan

Ostatní jména:

Scintigrafie kostí

Lék: Avelumab

Given IV

Ostatní jména:

Bavencio
MSB-0010718C
MSB0010718C
MSB 0010718C

Postup: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and urine samples

Ostatní jména:

Sběr biologických vzorků
Odebrán biovzorek
Sbírka vzorků

Experimentální: Arm B (avelumab, cabozantinib)

Patients receive avelumab IV over 60 minutes on days 1 and 15 of each cycle and cabozantinib PO daily on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone scan at screening and undergo CT or MRI and biospecimen collection throughout the trial. Patients may undergo urine sample collection as clinically indicated.

Jiný: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ostatní jména:

Hodnocení kvality života

Postup: Computed Tomography

Undergo CT

Ostatní jména:

ČT
KOČKA
CAT skenování
Počítačová axiální tomografie
Počítačová tomografie
CT vyšetření
tomografie
Počítačová axiální tomografie (postup)
Počítačová tomografie (CT).
Diagnostické skenování CAT
Typ služby diagnostického skenování CAT

Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:

MRI
Magnetická rezonance
Skenování magnetickou rezonancí
Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
PAN
MR zobrazování
MRI skenování
NMR zobrazování
NMRI
Nukleární magnetická rezonance
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
sMRI
Magnetická rezonance (postup)
Strukturální MRI

Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Lék: Cabozantinib S-malate

Given PO

Ostatní jména:

BMS-907351
Cabometyx
Cometriq
XL-184
XL184
XL 184

Postup: Bone Scan

Undergo bone scan

Ostatní jména:

Scintigrafie kostí

Lék: Avelumab

Given IV

Ostatní jména:

Bavencio
MSB-0010718C
MSB0010718C
MSB 0010718C

Postup: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and urine samples

Ostatní jména:

Sběr biologických vzorků
Odebrán biovzorek
Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Overall survival (OS) Časové okno: Time from randomization until death due to any cause, assessed up to 5 years	Subgroup analyses will be done using a stratified Cox model that includes the treatment arm assignment as an explanatory variable and a separate model will be generated for each level for the subgroup of interest.	Time from randomization until death due to any cause, assessed up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Progression free survival (PFS) Časové okno: Time from randomization until disease progression as assessed by the treating physician using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or death due to any cause, assessed up to 5 years	A stratified Cox model will be used to compare the outcomes between the two treatment groups. The subgroup analyses will be done using a stratified Cox model that includes the treatment arm assignment as an explanatory variable and a separate model will be generated for each level for the subgroup of interest.	Time from randomization until disease progression as assessed by the treating physician using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or death due to any cause, assessed up to 5 years
Tumor response Časové okno: Up to 5 years	Will be defined as a complete response or partial response (PR) as measured with Immune-Modified RECIST. Will be compared between the arms using a Mantel-Haenszel test (that accounts for the randomization stratification factors) comparing the response rates between the two treatment arms. This analysis will only include patients who had a PR or stable disease (SD) response to first-line therapy. An additional analysis will be conducted using logistic regression analysis that includes treatment arm and any baseline variables that are imbalanced between the arms as explanatory variable.	Up to 5 years
Incidence of adverse events (AE) Časové okno: Up to 5 years	Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Will be summarized with frequencies and relative frequencies. The maximum grade for an AE will be recorded for each patient by treatment arm. The number (percent) of patients that experience each observed adverse event will be summarized by treatment arm. In addition, the proportion of patients that experience a grade 3+, grade 4+, and grade 5 adverse event will be summarized as the number and percent of patients by treatment arm. The primary summary will be regardless of attribution. Will also do an analogous summary for the adverse events that were deemed at least possibly related to treatment.	Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2021-11166
U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2021-11166 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
A032001 (Jiný identifikátor: CTEP)
A032001 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Testování přidání protirakovinného léku, kabozantinibu, k obvyklé imunoterapeutické léčbě, avelumabu, u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem, studie MAIN-CAV

MAIN-CAV: Randomizovaná studie fáze III udržovací kabozantinib a avelumab vs udržovací avelumab po první linii chemoterapie na bázi platiny u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA