Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, kabozantinibu, k obvyklé imunoterapeutické léčbě, avelumabu, u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem, studie MAIN-CAV

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MAIN-CAV: Randomizovaná studie fáze III udržovací kabozantinib a avelumab vs udržovací avelumab po první linii chemoterapie na bázi platiny u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání cabozantinibu k avelumabu oproti samotnému avelumabu při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Cabozantinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je avelumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Současné podávání cabozantinibu a avelumabu může dále zmenšit rakovinu nebo zabránit jejímu návratu/progresi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinek cabozantinibu S-malátu (cabozantinibu) v kombinaci s avelumabem na celkové přežití (OS) ve srovnání se samotným avelumabem u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem (mUC), u kterých nedošlo k progresi během první linie chemoterapie na bázi platiny tj. pacientů, kteří měli kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinek cabozantinibu v kombinaci s avelumabem na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotným avelumabem pro udržovací léčbu po úvodní léčbě první linie u pacientů, kteří měli CR, PR nebo SD po dokončení první linie platiny chemoterapie na bázi.

II. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu v kombinaci s avelumabem v mUC ve srovnání se samotným avelumabem pro udržovací léčbu po úvodní léčbě první linie u pacientů, kteří měli CR, PR nebo SD po dokončení chemoterapie první linie na bázi platiny.

III. Vyhodnotit aktivitu cabozantinibu v kombinaci s avelumabem na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) ve srovnání se samotným avelumabem pro udržovací léčbu po počáteční léčbě první linie u pacientů, kteří měli CR, PR nebo SD po dokončení první linie platiny chemoterapie na bázi.

IV. Výsledky primární analýzy budou zkoumány z hlediska konzistence při zohlednění stratifikačních faktorů a/nebo kovariátů základní kvality života (QOL) a únavy.

V. Vyhodnotit aktivitu cabozantinibu v kombinaci s avelumabem ve srovnání se samotným avelumabem na základě stavu PD-L1 nádorů pacientů.

CÍLE KVALITY ŽIVOTA (QOL):

I. Porovnat kvalitativně upravené přežití mezi pacienty randomizovanými k léčbě cabozantinibem a avelumabem versus (vs.) samotný avelumab pomocí evropského dotazníku pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L).

II. Porovnat pacienty hlášenou únavu, jak byla hodnocena Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 4a od výchozího stavu do 12 měsíců mezi pacienty randomizovanými k léčbě cabozantinibem a avelumabem vs. samotný avelumab.

III. Porovnat pacienty hlášený globální zdravotní stav/kvalitu života, jak byla hodnocena Dotazníkem kvality života (QLQ)-Core (C)30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) od výchozího stavu po 12 měsíců mezi pacienty randomizovanými k léčbě cabozantinib a avelumab vs. samotný avelumab.

IV. Porovnat skóre stupnice EORTC QLQ-Muscle Invasive (BLM)30 (močové symptomy, problémy s urostomií, problémy s katetrem, budoucí perspektivy, nadýmání břicha a plynatost, obraz těla, sexuální funkce) na 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců mezi pacienty randomizovanými k léčbě cabozantinibem a avelumabem oproti samotnému avelumabu.

V. Porovnat skóre škály EORTC QLQ-C30 (globální zdravotní stav/kvalita života; fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce; symptomy) po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících mezi randomizovanými pacienty dostávat cabozantinib a avelumab vs. samotný avelumab.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají avelumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu a cabozantinib perorálně (PO) denně ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 30 dní až 90 dní, poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • Atrium Health Lincoln/LCI-Lincolnton
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel Hematology/Oncology East
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Jefferson Methodist Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
        • University Cancer Specialists - Alcoa
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice (přechodné buněčné a smíšené přechodné/nepřechodné buněčné histologie s výjimkou malobuněčné histologie), včetně onemocnění pouze N3 před zahájením léčby chemoterapie první linie na bázi platiny
  • Předchozí léčba první linie se musela skládat ze 4–6 cyklů terapie první linie (chemoterapie na bázi platiny; gemcitabin-cisplatina, gemcitabin-karboplatina, methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina [MVAC] nebo dávka-denzní [dd]MVAC )
  • Ne více než 1 řada předchozí chemoterapie pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění (neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bude povolena, pokud bude podána 12 nebo více měsíců před registrací)
  • Objektivní odpověď nádoru na CR, PR nebo SD po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny na základě posouzení ošetřujícího lékaře
  • Poslední dávka chemoterapie první linie musí být podána nejméně 3 týdny a ne více než 10 týdnů před randomizací v této studii
  • Žádná předchozí imunoterapie s IL-2, IFN-alfa nebo protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA-4 (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací.

    • Ženy ve fertilním věku zahrnují ženy, které prodělaly menarché a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea >= 12 po sobě jdoucích měsíců. Poznámka: ženy, které trpí amenoreou 12 nebo více měsíců, jsou stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny, ovariální supresí nebo jiným reverzibilním důvodem

  • Žádné použití imunosupresivní medikace během 7 dnů před randomizací s výjimkou:

    • Intranasální, inhalační, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce);
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách = < 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu;
    • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Vhodné jsou pacienti s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou nebo hypo nebo hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: (140 – věk) × hmotnost (kg)/(sérový kreatinin [mg/dl] × 72)
  • Celkový sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN (nebo =< 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo Gilbertovou chorobou)
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) = < 1 nebo 24hodinový protein < 1 g

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Nejsou známy žádné symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s dříve diagnostikovanými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před randomizací, přerušili léčbu kortikosteroidy po dobu alespoň 2 týdnů a jsou neurologicky stabilní. K potvrzení způsobilosti je vyžadováno základní zobrazení mozku pomocí CT s kontrastem nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI) pro subjekty se známými metastázami v mozku.
  • Žádná velká operace během 4 týdnů před randomizací. Subjekty musí mít před randomizací úplné zhojení ran po operaci. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
  • Žádná paliativní radioterapie během 48 hodin před randomizací pacienta
  • Žádná hemoptýza >= 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve, klinicky významná hematurie, hemateméza, koagulopatie nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) do 3 měsíců před randomizací
  • Žádná známá kavitující plicní léze nebo známý projev endobronchiálního onemocnění
  • Žádné podání živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před randomizací. Použití inaktivovaných (usmrcených) vakcín pro prevenci infekčních onemocnění je povoleno. Použití vakcín proti COVID-19 je povoleno

  • Žádné nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy včetně:

      • Městnavé srdeční selhání (CHF): New York Heart Association (NYHA) třída III (střední) nebo třída IV (závažná) v době screeningu
      • Souběžná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) > 150 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě
      • Pacient má známou anamnézu korigovaného QT intervalu vypočítaného pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms a potvrzeného elektrokardiogramem (EKG) během 28 dnů před randomizací. Poznámka: Pokud je zjištěno, že počáteční QTcF je > 500 ms, měly by být provedeny dva další elektrokardiogramy (EKG) s odstupem alespoň 3 minut. Pokud je průměr těchto tří po sobě jdoucích výsledků pro QTcF =< 500 ms, subjekt v tomto ohledu splňuje způsobilost
      • Jakákoli anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
      • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu nebo jiná symptomatická ischemická příhoda nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie (DVT/PE) během 6 měsíců před randomizací. Subjekty s diagnózou náhodné, subsegmentální PE nebo DVT do 6 měsíců jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické a stabilní při screeningu a jsou léčeny nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo přímými inhibitory faktoru Xa rivaroxabanem, edoxabanem nebo apixabanem alespoň 1 týden před randomizace. Nepříznakové onemocnění bílé hmoty v mozku je přijatelné
    • Žádné významné gastrointestinální poruchy, zejména ty spojené s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle, včetně nevyřešeného aktivního peptického vředového onemocnění, cholecystitidy, divertikulitidy, symptomatické cholangitidy nebo apendicitidy nebo malabsorpčního syndromu do 28 dnů od randomizace

    • Žádné další klinicky významné poruchy, jako jsou:

      • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před randomizací. Subjekty, které dostávají orální (včetně profylaktických) antibiotika bez příznaků infekce při randomizaci, jsou způsobilé
      • Závažná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti během 28 dnů před randomizací
      • Historie transplantace orgánů nebo alogenních kmenových buněk
    • Žádná přetrvávající toxicita související se stupněm předchozí terapie > 2, která by podle úsudku zkoušejícího představovala bezpečnostní riziko
    • Žádná diagnóza jakékoli jiné malignity během 3 let před randomizací, s výjimkou lokálně léčitelných rakovin, které byly adekvátně léčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ prsu nebo děložního čípku, Gleason < 7 karcinom prostaty na sledování bez jakýchkoliv plánů na léčebný zásah (např. operace, ozařování nebo kastrace) nebo na rakovinu prostaty, která byla adekvátně léčena prostatektomií nebo radioterapií a v současné době bez známek onemocnění nebo symptomů a bez indikace k léčbě

    • Žádná souběžná antikoagulace s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrelem)

      • Povolené antikoagulancia jsou následující:

        • Profylaktické použití nízkých dávek aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných doporučení) a nízkodávkových heparinů s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). mozkové metastázy, kteří jsou na stabilní dávce antikoagulancia alespoň 1 týden před první dávkou studijní léčby bez klinicky významných hemoragických komplikací z antikoagulačního režimu nebo nádoru

  • Lékaři by měli zvážit, zda některá z následujících skutečností neučiní pacienta nevhodným pro tento protokol:

    • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas.
    • Nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.
    • Pacienti, kteří nemohou polykat perorální formulace činidla (činidel).

Kromě toho:

  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii vzhledem k teratogennímu potenciálu terapie použité v této studii. Zahrňte podle potřeby: Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom).
  • Vhodné jsou pacienti s revmatoidní artritidou a jinými revmatologickými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanými lokální medikací a/nebo steroidy ekvivalentními < 10 mg prednisonu denně, neužívající imunosupresivní léky a pacienti s pozitivní sérologií. Vhodné jsou pacienti s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně hypo nebo hypertyreoidey léčených náhradou, diabetem 1. typu.
  • Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) během studie a pokračovat po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaných léků, a to i v případě, že se používají také perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (avelumab)
Pacienti dostávají avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují kostní sken při screeningu a během studie podstupují CT nebo MRI a odběr biovzorků. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorku moči, jak je klinicky indikováno.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno B (avelumab, cabozantinib)
Pacienti dostávají avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu a cabozantinib PO denně ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují kostní sken při screeningu a během studie podstupují CT nebo MRI a odběr biovzorků. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorku moči, jak je klinicky indikováno.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • MSB 0010718C
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Analýzy podskupin budou provedeny pomocí stratifikovaného Coxova modelu, který zahrnuje přiřazení léčebného ramene jako vysvětlující proměnnou a pro každou úroveň bude pro danou podskupinu vygenerován samostatný model.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění podle hodnocení ošetřujícího lékaře pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
K porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami bude použit stratifikovaný Coxův model. Analýzy podskupin budou provedeny pomocí stratifikovaného Coxova modelu, který zahrnuje přiřazení léčebného ramene jako vysvětlující proměnnou a pro každou úroveň bude vytvořen samostatný model pro danou podskupinu.
Doba od randomizace do progrese onemocnění podle hodnocení ošetřujícího lékaře pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 5 let
Bude definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď (PR) měřená pomocí Immune-Modified RECIST. Bude porovnáno mezi rameny pomocí Mantel-Haenszelova testu (který zohledňuje faktory randomizační stratifikace) s porovnáním míry odpovědi mezi dvěma léčebnými rameny. Tato analýza bude zahrnovat pouze pacienty, kteří měli odpověď PR nebo stabilní onemocnění (SD) na terapii první linie. Další analýza bude provedena pomocí logistické regresní analýzy, která jako vysvětlující proměnnou zahrnuje léčebné rameno a jakékoli základní proměnné, které jsou mezi rameny nevyvážené.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Bude posuzováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0. Budou shrnuty pomocí četností a relativních četností. Maximální stupeň pro AE bude zaznamenán pro každého pacienta podle léčebného ramene. Počet (procento) pacientů, u kterých se vyskytl každý pozorovaný nežádoucí účinek, bude shrnut podle léčebného ramene. Kromě toho bude podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3+, 4+ a 5, shrnut jako počet a procento pacientů podle léčebného ramene. Primární souhrn bude bez ohledu na atribuci. Udělá také analogický souhrn pro nežádoucí příhody, které byly považovány za alespoň možná související s léčbou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Gupta, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-11166 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A032001 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit