Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAST-IRM pro sledování HCC u pacientů s vysokým rizikem rakoviny jater. (FASTRAK)

10. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie hodnotící dopad na náklady a efektivitu systematického sledování pomocí rychlé MRI jater u časného stadia hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikových pacientů zařazených do programů sledování ultrazvukem

Úvod: Hepatocelulární karcinom (HCC) je 6. nejčastější příčinou rakoviny na celém světě. Ve Francii je každý rok identifikováno více než 10 000 nových případů. Ty se vyskytují v 85 % případů u cirhózy, jejíž nejčastější příčinou je nadměrná konzumace alkoholu, metabolický syndrom nebo infekce HBV/HCV. Pacienti s cirhózou ospravedlňují zařazení do monitorovacích programů zahrnujících provedení půlročního ultrazvuku jater (US) za účelem detekce HCC vhodného pro kurativní léčbu (resekce jater nebo perkutánní ablace). Tento postup je považován za nákladově efektivní v případě ročního výskytu HCC > 1,5 %. USA mají v této souvislosti nízkou citlivost pro detekci HCC ve velmi raném stadiu a za posledních 20 let byla učiněna následující pozorování:

  • Podíl pacientů detekovaných v časném stadiu BCLC 0 se ultrazvukem pohybuje kolem 30 %.
  • Podíl pacientů zařazených do sledovacích programů zjištěných s pokročilým HCC vhodných pro paliativní léčbu se pohybuje kolem 20 %
  • Snížení periodicity jaterních ultrazvuků z 6 na 3 měsíce tyto výsledky nezlepšuje.

Paralelně byla hodnocena MRI jater jako nástroj pro časnou detekci HCC. Jeho výkon pro detekci HCC ve velmi rané fázi přesahuje 80 %. Vzhledem k vyšším nákladům ve srovnání s USA se však odhadovalo, že jeho použití v kontextu screeningu by bylo nákladově efektivní pouze v případě ročního výskytu > 3 %. Praxe těchto drahých a dlouhotrvajících MRI (30 až 45 minut) může být navíc optimalizována provedením zkrácených MRI protokolů“ nebo Fast-MRI: krátkých protokolů (<10 minut), založených na sekvencích s lepší detekcí. citlivosti (Se> 83 %).

Hypotézou je, že Fast-MRI používaná jako screeningové vyšetření u pacientů s vysokým rizikem HCC (> 3 % ročně) by mohla zvýšit počet pacientů zachycených v časném stadiu dostupném pro kurativní léčbu a prokázat její nákladovou efektivitu v této populaci. .

Hypotéza/Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit náklady / QALY a / pacienta zjištěného s časným HCC BCLC 0 (jeden nádor <2 cm) půlročním monitorováním jaterním US a Fast-MRI ve srovnání s konvenčním pololetním monitorováním samotným US jater u pacientů s cirhózou a předpokládanou incidencí HCC > 3 %.

Závěr: Pokud bude pozitivní, tato studie by mohla upravit mezinárodní doporučení pro praxi a nastavit MRI jako optimální nástroj pro časnou detekci HCC u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii superiority se 2 paralelními rameny prováděnou u pacientů s vysokým rizikem HCC > 3 %. Pacienti s cirhózou nevirové příčiny nebo s kontrolovanou/eradikovanou infekcí HBV/HCV budou zahrnuti, pokud je jejich odhadovaná roční incidence HCC vyšší než 3 % podle skórovacích systémů stratifikace klinického rizika dříve vyvinutých (a publikovaných) ve francouzské populaci. Randomizace bude individuální podle alokačního poměru 1:1, centralizovaná a stratifikovaná na střed. Po zařazení do studie bude každý pacient randomizován tak, aby byl zařazen do experimentální skupiny (šestiměsíční ultrazvuk jater a rychlá MRI) nebo kontrolní (pouze šestiměsíční ultrazvuk jater). Při každé půlroční návštěvě bude pacient považován za bez uzlin, pokud ani ultrazvuk ani Fast-MRI nedetekují uzliny. Pokud je uzel detekován některým ze dvou vyšetření, pacient podstoupí charakterizační proces podle mezinárodních doporučení s použitím kombinace injekčního sekčního zobrazení a/nebo jaterní biopsie. Diagnóza HCC bude definitivně posouzena v každém centru při multidisciplinárním konzultačním setkání. Primární analýza bude provedena se záměrem léčit.

Míry HCC ve stádiu BCLC 0 budou porovnány mezi oběma rameny. Kritérium medicínsko-ekonomické efektivity bude založeno na analýze různých nákladů z pohledu systému zdravotní péče a na analýze klinické efektivity v reálném životě a bude doplněno analýzou dopadů na rozpočet z pohledu zdraví Pojištění. Časový horizont sahá od zahrnutí až po 3 roky s roční aktualizací nákladů a přínosů 2,5 %. Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice EQ-5D5L, budou porovnány jejich variace na celkové náklady hodnocené pro každé rameno. V každé skupině budou vypočítány hodnoty QALY. Náklady a QALY budou porovnány pro 2 strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
944

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient zařazen do screeningového programu po dobu minimálně 6 měsíců v terciárním hepatologickém centru
  • Cirhóza histologicky prokázaná nebo jednoznačně naznačená neinvazivními testy
  • Absence HCC na zobrazení méně než 3 měsíce o
  • Jaterní parenchym prozkoumat ultrazvukem
  • Child-Pugh A nebo B
  • Cirhóza nevirové nebo virové B/C příčiny kontrolovaná/vyléčená
  • S odhadovaným ročním rizikem HCC > 3 %
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh C skóre
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Odhadované roční riziko HCC <3 %
  • Bez předchozího zápisu do screeningového programu
  • Kontraindikace rychlé MRI
  • Neechogenní pacient
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšený screening
Půlroční ultrazvuk jater a rychlá MRI
Jiný: Ultrazvuk jater a rychlá MRI
Půlroční ultrazvuk jater a rychlá MRI
Aktivní komparátor: Doporučení pro screening
Půlroční ultrazvuk jater
Jiný: Ultrazvuk jater
Půlroční ultrazvuk jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů / QALY
Časové okno: ve 36 měsících
Kritérium medicínsko-ekonomické efektivity bude posuzovat kvalitu života pomocí stupnice EQ-5D5L a porovnávat jejich variace s celkovými náklady hodnocenými pro každé rameno.
ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento HCC detekované v rané fázi
Časové okno: ve 36 měsících
Míry BCLC 0 stádia HCC detekované každých 6 měsíců
ve 36 měsících
Citlivost
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících
Specifičnost
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících
Sazby léčebných ošetření HCC
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících
Přežití
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících
Dodržování
Časové okno: ve 36 měsících
Dodržování následných návštěv
ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210987

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení