Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-F-AraG PET zobrazení k vyhodnocení imunologické odpovědi na CAR T buněčnou terapii u lymfomu

3. února 2025 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie zobrazování [18F]F-AraG PET k vyhodnocení imunologické odpovědi na terapii T lymfocytů chimérickým antigenním receptorem (CAR) u lymfomu

Toto je pilotní studie u dospělých pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem, kteří budou dostávat komerční nebo výzkumnou terapii CAR T buňkami jako protirakovinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

* Prozkoumejte vztah změny v [18F]F-AraG PET signálu po léčbě CAR T buňkami se změnami v infiltraci T buněk v biopsiích nádoru.

Průzkumné analýzy:

  • Prozkoumejte vztah změny signálu [18F]F-AraG PET v nádorových lézích po léčbě CAR T buňkami s mírou klinického přínosu (definovaného jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) ≥ 3 měsíce) pomocí kritérií RECISTv1.1
  • Korelujte změnu signálu [18F]F-AraG PET v nádorových lézích po terapii CAR T buňkami s maximálním stupněm syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a zaznamenanou neurotoxicitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzený agresivní B buněčný NHL včetně následujících typů definovaných WHO 2008:

    • DLBCL není jinak specifikováno; velký B buněčný lymfom bohatý na T buňky/histiocyty; DLBCL spojený s chronickým zánětem; virus Epstein-Barrové (EBV)+ DLBCL u starších osob; NEBO
    • primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B lymfom
    • součástí bude i transformace folikulárního lymfomu, lymfomu marginální zóny nebo chronické lymfocytární leukémie na DLBCL

  • Onemocnění měřitelné pomocí PET zobrazení (definované Chesonem (2014)), které splňuje všechna následující kritéria:

    • Alespoň jedna měřitelná léze od hlavy a krku, jater, ledvin, GI traktu a močového měchýře
    • Alespoň jedna léze nebo lymfatická uzlina dostupná pro biopsii.
  • Vyjádřete ochotu podstoupit nízkorizikovou FNA nebo jádrovou biopsii subkutánní přístupné léze nebo lymfatické uzliny.
  • Naplánováno pro příjem komerční nebo výzkumné CAR T buněčné terapie s axicabtagenem ciloleucelem (Yescarta ®) jako součást protirakovinné terapie.

  • Přiměřená funkce ledvin a jater, definovaná jako:

    1. Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min nebo Cr < 1,6 mg/dl
    2. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x horní hranice normy (ULN)
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, s výjimkou případů Gilbertova syndromu
  • Umět dát informovaný souhlas. Subjekty neschopné dát informovaný souhlas nebudou způsobilé pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s významným postižením GI onemocnění pomocí PET zobrazení
  • Podle úsudku zkoušejícího mít jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, nebyl schopen tolerovat další záření nebo je nepravděpodobné, že dokončí všechny návštěvy a postupy vyžadované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]F-AraG PET

Subjekty podstoupí PET zobrazování v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav před lymfodepleční chemoterapií: [18F]F-AraGPET/CT, následovaný další den FDG-PET/CT

  • Při vrcholu expanze CAR: 4. den (± 2 dny) po infuzi CAR:

    [18F]F-AraG PET

  • V den +28 (± 4 dny) po infuzi CAR: Subjekty FDG-PET/CT budou mít po každém časovém bodu zobrazení párovou biopsii, pokud je to možné. Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti [18F]F-AraG po dobu 30 dnů po poslední dávce
Lék: [18F]F-AraG PET
Dávka: 5 mCi (±10 %) Způsob podání: Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • [ 18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin; obchodní název VisAcT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výsledku
Časové okno: hodnoty získané v den 0 a den 4 (± 2 dny)
Spearmanova korelace mezi změnami SUV v signálu [18F]F-AraG na PET zobrazování a změnami v infiltrátech T-buněk ve vzorcích biopsie
hodnoty získané v den 0 a den 4 (± 2 dny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První měření výsledků průzkumu
Časové okno: ≥ 3 měsíce
korelace mezi změnami signálu SUV [18F]F-AraG na PET zobrazení a pozorovanou mírou klinického přínosu pomocí kritérií RECISTv1.1.
≥ 3 měsíce
Druhé měřítko výsledků průzkumu
Časové okno: ≥ 3 měsíce
Korelace mezi změnami signálu [18F]F-AraG a frekvencí a stupněm dvou běžných toxicit CAR T buněk, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicity, pokud byly pozorovány v této studované populaci.
≥ 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-56655
  • CCT5038 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení