Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-F-AraG PET zobrazení k vyhodnocení imunologické odpovědi na CAR T buněčnou terapii u lymfomu

3. února 2025 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie zobrazování [18F]F-AraG PET k vyhodnocení imunologické odpovědi na terapii T lymfocytů chimérickým antigenním receptorem (CAR) u lymfomu

Toto je pilotní studie u dospělých pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem, kteří budou dostávat komerční nebo výzkumnou terapii CAR T buňkami jako protirakovinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

* Prozkoumejte vztah změny v [18F]F-AraG PET signálu po léčbě CAR T buňkami se změnami v infiltraci T buněk v biopsiích nádoru.

Průzkumné analýzy:

  • Prozkoumejte vztah změny signálu [18F]F-AraG PET v nádorových lézích po léčbě CAR T buňkami s mírou klinického přínosu (definovaného jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) ≥ 3 měsíce) pomocí kritérií RECISTv1.1
  • Korelujte změnu signálu [18F]F-AraG PET v nádorových lézích po terapii CAR T buňkami s maximálním stupněm syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a zaznamenanou neurotoxicitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzený agresivní B buněčný NHL včetně následujících typů definovaných WHO 2008:

    • DLBCL není jinak specifikováno; velký B buněčný lymfom bohatý na T buňky/histiocyty; DLBCL spojený s chronickým zánětem; virus Epstein-Barrové (EBV)+ DLBCL u starších osob; NEBO
    • primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B lymfom
    • součástí bude i transformace folikulárního lymfomu, lymfomu marginální zóny nebo chronické lymfocytární leukémie na DLBCL

  • Onemocnění měřitelné pomocí PET zobrazení (definované Chesonem (2014)), které splňuje všechna následující kritéria:

    • Alespoň jedna měřitelná léze od hlavy a krku, jater, ledvin, GI traktu a močového měchýře
    • Alespoň jedna léze nebo lymfatická uzlina dostupná pro biopsii.
  • Vyjádřete ochotu podstoupit nízkorizikovou FNA nebo jádrovou biopsii subkutánní přístupné léze nebo lymfatické uzliny.
  • Naplánováno pro příjem komerční nebo výzkumné CAR T buněčné terapie s axicabtagenem ciloleucelem (Yescarta ®) jako součást protirakovinné terapie.

  • Přiměřená funkce ledvin a jater, definovaná jako:

    1. Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min nebo Cr < 1,6 mg/dl
    2. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x horní hranice normy (ULN)
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, s výjimkou případů Gilbertova syndromu
  • Umět dát informovaný souhlas. Subjekty neschopné dát informovaný souhlas nebudou způsobilé pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s významným postižením GI onemocnění pomocí PET zobrazení
  • Podle úsudku zkoušejícího mít jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, nebyl schopen tolerovat další záření nebo je nepravděpodobné, že dokončí všechny návštěvy a postupy vyžadované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]F-AraG PET

Subjekty podstoupí PET zobrazování v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav před lymfodepleční chemoterapií: [18F]F-AraGPET/CT, následovaný další den FDG-PET/CT

  • Při vrcholu expanze CAR: 4. den (± 2 dny) po infuzi CAR:

    [18F]F-AraG PET

  • V den +28 (± 4 dny) po infuzi CAR: Subjekty FDG-PET/CT budou mít po každém časovém bodu zobrazení párovou biopsii, pokud je to možné. Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti [18F]F-AraG po dobu 30 dnů po poslední dávce
Lék: [18F]F-AraG PET
Dávka: 5 mCi (±10 %) Způsob podání: Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • [ 18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin; obchodní název VisAcT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výsledku
Časové okno: hodnoty získané v den 0 a den 4 (± 2 dny)
Spearmanova korelace mezi změnami SUV v signálu [18F]F-AraG na PET zobrazování a změnami v infiltrátech T-buněk ve vzorcích biopsie
hodnoty získané v den 0 a den 4 (± 2 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První měření výsledků průzkumu
Časové okno: ≥ 3 měsíce
korelace mezi změnami signálu SUV [18F]F-AraG na PET zobrazení a pozorovanou mírou klinického přínosu pomocí kritérií RECISTv1.1.
≥ 3 měsíce
Druhé měřítko výsledků průzkumu
Časové okno: ≥ 3 měsíce
Korelace mezi změnami signálu [18F]F-AraG a frekvencí a stupněm dvou běžných toxicit CAR T buněk, syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicity, pokud byly pozorovány v této studované populaci.
≥ 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na [18F]F-AraG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit