Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – hodnocení kongesce (CHF-COV-P)

2. června 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Pacienti Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Zachováno (chronické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – vyhodnocení přetížení)

Srdeční selhání (SS) je významnou příčinou úmrtí a hlavní příčinou hospitalizace u pacientů starších 65 let. Přetížení je hlavním zdrojem symptomů a hlavní příčinou hospitalizace pro SS. Kromě toho kongestivní příznaky zjištěné u asymptomatických pacientů jsou spojeny s rizikem rozvoje symptomatického srdečního selhání. Literatura podporuje multimodální / integrativní hodnocení kongesce, kombinující klinické vyšetření, laboratorní výsledky a ultrazvukové hodnocení.

Hlavním cílem studie CHF-COV Preserved je identifikovat markery kongesce (klinické, biologické a ultrazvukové) kvantifikované během konzultace nebo denní hospitalizace pro monitorování chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory, které jsou spojeny s rizikem všech- způsobit smrt, hospitalizaci pro akutní srdeční selhání nebo intravenózní injekci diuretik v denní nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicolas GIRERD, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
  • E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým akutním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí přijati do nemocnice k plánované denní hospitalizaci nebo ke konzultaci
  • Pacient se zachovanou ejekční frakcí levé komory (≥50 %).
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří obdrželi úplné informace týkající se designu studie a podepsali svůj informovaný souhlas.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, u které je očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Dialyzovaný pacient (peritoneální dialýza nebo hemodialýza) nebo pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/m2 při zařazení.
  • Lobektomie nebo pneumonektomie plic v anamnéze
  • Závažná plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza atd.
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Dospělá osoba, která není schopna dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s chronickou HFpEF přicházejí na plánovanou denní hospitalizaci nebo konzultaci
  • Klinické vyšetření se zaměřením na kongesci
  • Dopplerovský ultrazvuk srdeční, plicní, peritoneální, jugulární a renální žilní
  • Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
  • Telefonické sledování
Postup: Vzorek krve a moči odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
Vzorek krve odebraný pro biologické posouzení a biobankování bude proveden během denní hospitalizace nebo konzultace / Analýza moči je volitelná pro pacienty zařazené do konzultace
Jiný: Telefonické sledování
Telefonické sledování bude probíhat 3., 12. a 24
Behaviorální: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Dotazník zaměřený na kvalitu života pacienta při propuštění a 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Postup: Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
Klinické vyšetření zaměřené na kongesci (včetně skóre EVEREST, Ambrosy a ASCEND) bude provedeno během denní hospitalizace nebo konzultace
Postup: Srdeční, plicní, peritoneální, jugulární a renální dopplerovské ultrazvukové vyšetření a jaterní elastografie
Ultrazvuk srdce, duté žíly, plic, peritonea, jugulárního a renálního dopplerovského ultrazvuku a jaterní elastografie budou prováděny během denní hospitalizace nebo konzultace/ peritoneální, jugulární a renální dopplerovské ultrazvuky a jaterní elastografie jsou volitelné/kardiální echo je volitelné pro pacienty zařazené do konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 2 a 3)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 1 a 3)
24 měsíců po zařazení
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 1 a 2)
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B-linií naměřených v plicní echografii
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 6)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 5)
24 měsíců po zařazení
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po denní hospitalizaci
složený cílový bod: Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo injekce diuretik v denní nemocnici/v domácím prostředí pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 9)
24 měsíců po denní hospitalizaci
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo injekce diuretik v denní nemocnici/v domácím prostředí pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 8)
24 měsíců po zařazení
Míra hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 12)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 11)
24 měsíců po zařazení
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Měřena třída NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po zařazení
3, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hodnota elastografie jater
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Fibroscan®
Při zařazení
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Natriuretické peptidy
Časové okno: Na základní linii
BNP nebo Nt-Pro BNP
Na základní linii
Funkce ledvin
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí se rychlostí glomerulární filtrace
Na základní linii
Objem plazmy
Časové okno: Na základní linii
Vypočteno z hodnoty hemoglobinu a hematokritu
Na základní linii
Míra bilirubinu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Sazba ASAT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Sazba ALAT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Míra V faktoru
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Koncentrace draslíku v krvi
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PI145-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení