Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – hodnocení kongesce (CHF-COV-P)

2. června 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Pacienti Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique à Fraction d'éjection préservée. CHF-COV Zachováno (chronické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – vyhodnocení přetížení)

Srdeční selhání (SS) je významnou příčinou úmrtí a hlavní příčinou hospitalizace u pacientů starších 65 let. Přetížení je hlavním zdrojem symptomů a hlavní příčinou hospitalizace pro SS. Kromě toho kongestivní příznaky zjištěné u asymptomatických pacientů jsou spojeny s rizikem rozvoje symptomatického srdečního selhání. Literatura podporuje multimodální / integrativní hodnocení kongesce, kombinující klinické vyšetření, laboratorní výsledky a ultrazvukové hodnocení.

Hlavním cílem studie CHF-COV Preserved je identifikovat markery kongesce (klinické, biologické a ultrazvukové) kvantifikované během konzultace nebo denní hospitalizace pro monitorování chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory, které jsou spojeny s rizikem všech- způsobit smrt, hospitalizaci pro akutní srdeční selhání nebo intravenózní injekci diuretik v denní nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicolas GIRERD, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
  • E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým akutním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí přijati do nemocnice k plánované denní hospitalizaci nebo ke konzultaci
  • Pacient se zachovanou ejekční frakcí levé komory (≥50 %).
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří obdrželi úplné informace týkající se designu studie a podepsali svůj informovaný souhlas.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, u které je očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Dialyzovaný pacient (peritoneální dialýza nebo hemodialýza) nebo pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/m2 při zařazení.
  • Lobektomie nebo pneumonektomie plic v anamnéze
  • Závažná plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza atd.
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Dospělá osoba, která není schopna dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou HFpEF přicházejí na plánovanou denní hospitalizaci nebo konzultaci
  • Klinické vyšetření se zaměřením na kongesci
  • Dopplerovský ultrazvuk srdeční, plicní, peritoneální, jugulární a renální žilní
  • Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
  • Telefonické sledování
Postup: Vzorek krve a moči odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
Vzorek krve odebraný pro biologické posouzení a biobankování bude proveden během denní hospitalizace nebo konzultace / Analýza moči je volitelná pro pacienty zařazené do konzultace
Jiný: Telefonické sledování
Telefonické sledování bude probíhat 3., 12. a 24
Behaviorální: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Dotazník zaměřený na kvalitu života pacienta při propuštění a 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Postup: Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
Klinické vyšetření zaměřené na kongesci (včetně skóre EVEREST, Ambrosy a ASCEND) bude provedeno během denní hospitalizace nebo konzultace
Postup: Srdeční, plicní, peritoneální, jugulární a renální dopplerovské ultrazvukové vyšetření a jaterní elastografie
Ultrazvuk srdce, duté žíly, plic, peritonea, jugulárního a renálního dopplerovského ultrazvuku a jaterní elastografie budou prováděny během denní hospitalizace nebo konzultace/ peritoneální, jugulární a renální dopplerovské ultrazvuky a jaterní elastografie jsou volitelné/kardiální echo je volitelné pro pacienty zařazené do konzultace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 2 a 3)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 1 a 3)
24 měsíců po zařazení
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 1 a 2)
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B-linií naměřených v plicní echografii
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 6)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 5)
24 měsíců po zařazení
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po denní hospitalizaci
složený cílový bod: Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo injekce diuretik v denní nemocnici/v domácím prostředí pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 9)
24 měsíců po denní hospitalizaci
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo injekce diuretik v denní nemocnici/v domácím prostředí pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 8)
24 měsíců po zařazení
Míra hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 12)
24 měsíců po zařazení
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
složený cílový bod: Míra úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 24 měsíců po zařazení (s výsledkem 11)
24 měsíců po zařazení
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Měřena třída NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po zařazení
3, 12 a 24 měsíců po zařazení
Hodnota elastografie jater
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Fibroscan®
Při zařazení
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Natriuretické peptidy
Časové okno: Na základní linii
BNP nebo Nt-Pro BNP
Na základní linii
Funkce ledvin
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí se rychlostí glomerulární filtrace
Na základní linii
Objem plazmy
Časové okno: Na základní linii
Vypočteno z hodnoty hemoglobinu a hematokritu
Na základní linii
Míra bilirubinu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Sazba ASAT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Sazba ALAT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Míra V faktoru
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Koncentrace draslíku v krvi
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI145-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit