Studie vlivu programu fyzické aktivity na kvalitu života pacientů se zánětlivým onemocněním střev (APMICI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba a hemoragická rektokolitida jsou chronické zánětlivé střevní onemocnění (CIBD), které se vyvíjejí vzplanutím přerušovaným obdobím remise. Výskyt těchto dvou onemocnění se ve Francii zvyšuje u dospělých, ale také a zejména u dětí a dospívajících. Podle údajů z registru EPIMAD byl v letech 1988-1990 až 2009-2011 skutečně pozorován významný nárůst incidence Crohnovy choroby i hemoragické rektokolitidy u dospívajících (10-16 let): u Crohnovy choroby od 4,2 do 9,5 /105 (+126 %; P <0,001) a pro UC od 1,6 do 4,1/105 (+156 %; P <0,001). V dlouhodobém horizontu může Crohnova choroba progredovat do destrukce střeva, která může být komplikována strikturami, obstrukcí, píštělemi a/nebo abscesy vedoucími k chirurgické léčbě odhadem na 50 % po 10 letech progrese Crohnovy choroby 1.
Anti-TNFα terapie jsou široce předepisovány pro Crohnovu chorobu, protože kontrolují symptomy, hojí sliznici, snižují počet hospitalizací a zlepšují kvalitu života. Jsou však spojeny s vedlejšími účinky, které pacienti často uvádějí, jako je astenie, přibývání na váze a bolesti kloubů, což jsou symptomy, které lze zlepšit pravidelnou fyzickou aktivitou.
Pravidelná fyzická aktivita s mírnou až střední intenzitou může kontrolovat zánět obecně a zánět střev zvláště během IBD. Účinnost programu fyzické aktivity byla hodnocena během IBD, ale data jsou omezena na několik studií. Celkově PA zlepšuje kvalitu života, ale také zlepšuje kontrolu symptomů onemocnění a únavy. Cílem této práce je zhodnotit vliv programu pohybové aktivity na kvalitu života pacientů s IBD. Tento program také vyhodnotí dopad fyzické aktivity na 1) úzkost-depresi, 2) únavu (častý a obtížně zvladatelný symptom u IBD), 3) aktivitu IBD, 4) odvykání kouření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane Nahon, MD
- Telefonní číslo: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Nábor
- Stéphane Nahon
-
Kontakt:
- Stéphane R Nahon, MD
- Telefonní číslo: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl sledován pro IBD v nemocnici v Montfermeilu
- starší 18 let
- lékařské potvrzení opravňující k provozování fyzické aktivity
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Lékařská kontraindikace fyzické aktivity
- Námitka proti účasti na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s fyzickou aktivitou
Skupina pacientů s fyzickou aktivitou (protokolizovaná)
|
fyzická aktivita
|
|
NO_INTERVENTION: pacienti bez fyzické aktivity
Skupina pacientů bez fyzické aktivity (protokolováno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOPAD PROGRAMU TĚLESNÝCH AKTIVIT NA KVALITU ŽIVOTA PACIENTŮ
Časové okno: 6 měsíců
|
VYHODNOTIT DOPAD PROGRAMU FYZICKÝCH AKTIVIT NA KVALITU ŽIVOTA PACIENTŮ S IBD (posouzení podle skóre IBDQ)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv programu pohybové aktivity na psychický stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřit dopad programu fyzické aktivity na psychický stav (HAD skóre)
|
6 měsíců
|
|
vliv programu fyzické aktivity na únavu (FACIT skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
vliv programu fyzické aktivity na únavu (FACIT skóre)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02807-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzická aktivita
-
NCT05572424Nábor
-
NCT07456527Aktivní, ne nábor
-
NCT02643134Neznámý
-
NCT07421830NáborPorucha autistického spektra (ASD)
-
NCT06584110NáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírná
-
NCT03827746DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | Kineziofobie
-
NCT06446271NáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
NCT04362475DokončenoRodinné vztahy | Plíseň