Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu Family Service Navigator pro rodiny s nízkými zdroji malých dětí s poruchou autistického spektra

5. června 2026 aktualizováno: Meghan Burke, Vanderbilt University
Účelem této studie je vyvinout a otestovat školení rodinného navigátora a aplikaci (systém podpory léčby založený na technologiích) pro rodiny malých dětí (ve věku 3–5 let) s autismem s nízkými zdroji. Hypotézou je, že systém výcviku navigátorů a podpory léčby pomůže navigátorům umožnit podporovat rodiny malých dětí s autismem v přístupu k potřebným službám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda přístup k navigátoru/systému podpory léčby pro rodiny zlepšuje výsledky mezi rodinami malých dětí (ve věku 3–5 let) z komunit s nízkými zdroji. Pilotní práce zahrnují rozhovory a před/po průzkumy. Poté bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie náhodným přiřazením rodin k navigátorům/systémům podpory léčby nebo k nepersonalizovanému srovnávacímu stavu (informace, školení a služby doporučení). Budou shromažďována data z tříměsíčního, šestiměsíčního a devítiměsíčního následného průzkumu. Každý z 20 navigátorů bude podporovat dvě rodiny. Intervenční rodiny budou mít přístup k navigátoru a systému podpory léčby, který zahrnuje řídicí panel zobrazující potřeby služeb jejich dítěte, zdroje a platformu pro usnadnění a dokumentaci komunikace mezi navigátory a rodinami. Systém podpory léčby také umožní supervizorovi navigátora zajistit věrnost podpory navigátorů rodině. Statistik náhodně vybere 55 rodin, které splňují inkluzní kritéria pro každou podmínku – 40 jedinců obdrží systém podpory navigace/léčby (intervenční skupina) a 15 jedinců obdrží informace, školení a doporučení (srovnávací skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro rodiny v klinické studii platí následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Být rodičem, který je nějakým způsobem z komunity s nízkými zdroji,
  • Buďte rodičem dítěte s autismem ve věku 3-5 let,
  • Být starší 18 let,
  • Chcete pomoc s navigací v systémech poskytování služeb,
  • Být anglicky mluvící nebo španělsky mluvící,
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Vlastní telefon, na který lze využít systém podpory léčby (nebo vám bude poskytnut telefon z Úřadu veřejné podpory nebo z grantu)

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou z definice vyloučeni.

Pro navigátory v klinickém hodnocení musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí na školení navigátora a staňte se navigátorem,
  • Být rodičem, který je nějakým způsobem z komunity s nízkými zdroji,
  • Být rodičem dítěte s autismem, které je starší 5 let,
  • Být starší 18 let, mluvit anglicky,
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Vlastní telefon, na který lze využít systém podpory léčby (nebo vám bude poskytnut telefon z Úřadu veřejné podpory nebo z grantu)

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou z definice vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (přístup k FSN/TSS)
40 účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny (tj. aby obdrželi FSN a měli přístup k TSS). FSN se může s účastníkem setkat alespoň dvakrát a poskytnout mu navigační podporu.
Behaviorální: Přístup k navigátoru rodinné služby a systému podpory léčby
Bude provedeno RCT. 40 účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny a 15 účastníků do nepersonalizované srovnávací skupiny (tj. informace, školení a doporučení). Intervenční skupina bude mít přístup k navigátorovi a systému podpory léčby.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (přístup k informacím, školení a doporučení)
15 účastníků bude náhodně rozděleno do nepersonalizované srovnávací skupiny (tj. informace, školení a doporučení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí za 9 měsíců
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Autism Knowledge Scale, vícepoložkové měřítko, které zkoumá znalosti o službách pro autismus. Existuje 24 položek s vyšším skóre, které naznačuje více znalostí. Stupnice se pohybuje od 0 do 24.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna dovedností po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála Comfort with Advocacy Scale. Jedná se o vícepoložkové měřítko zkoumající dovednosti pro identifikaci, přístup a příjem služeb. Existuje 12 položek s vyšším skóre indikujícím větší advokacii. Stupnice se pohybuje od 0 do 60.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna v advokacii po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Advocacy Skills Scale, vícepoložkové měřítko zkoumající frekvenci advokátních aktivit. Existuje devět položek s vyšším skóre indikujícím větší advokacii. Stupnice se pohybuje od 9 do 45.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna zplnomocnění po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála zmocnění rodiny, vícepoložkové měřítko zkoumající zmocnění v rodině, službách a komunitním/politickém prostředí. Existuje 34 položek s vyšším skóre indikujícím větší zplnomocnění. Stupnice se pohybuje od 0 do 136.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna v rodičovské vlastní účinnosti v 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála Self-Efficacy, vícepoložkové měřítko zkoumající kompetenci v rodičovství. Existuje devět položek s vyšším skóre indikujícím větší sebeúčinnost. Stupnice se pohybuje od 0 do 36.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna ve výsledcích poskytování služeb
Časové okno: V předprůzkumu a při tříměsíčním, šestiměsíčním a devítiměsíčním šetření
Nazývá se měřítko přizpůsobené služby, přístup k typu, počtu a kvalitě služeb a neuspokojené potřeby služeb. Existuje více než 20 služeb s vyšším skóre, které ukazuje, že potřebují lepší služby. Stupnice se pohybuje od 0 do 20.
V předprůzkumu a při tříměsíčním, šestiměsíčním a devítiměsíčním šetření
Změna adaptivního a maladaptivního chování v 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Vinelandova škála adaptivního chování, vícepoložková míra zkoumající adaptivní a maladaptivní chování. Existuje 100 položek s vyšším skóre indikujícím lepší adaptivní chování. Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna sociální odezvy po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála sociální odezvy, vícepoložkové měřítko pro zkoumání sociální odezvy. Existuje šedesát položek s vyšším skóre indikujícím větší sociální odezvu. Stupnice se pohybuje od 0 do 180.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vanderbilt University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných tímto projektem bude důležitou součástí navrhovaných aktivit tohoto výzkumu a bude probíhat několika způsoby. Všechny výzkumné zdroje vyvinuté v tomto projektu budou snadno dostupné vědecké komunitě pro neziskové výzkumné účely. Hlavní mechanismus přenosu informací bude mít podobu recenzovaných publikací a prezentací/posterů na vědeckých konferencích. Informace shromážděné od účastníků při registraci budou generovány do globálního jedinečného identifikátoru. Výroční zprávy s neidentifikovatelnými informacemi budou předkládány Národnímu ústavu duševního zdraví každoročně a na vyžádání častěji. Po dokončení projektu budou všechna data deidentifikována a bude k dispozici příslušná dokumentace pro usnadnění sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

7/2022–12/2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení