Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu Family Service Navigator pro rodiny s nízkými zdroji malých dětí s poruchou autistického spektra

6. února 2024 aktualizováno: Meghan Burke, Vanderbilt University
Účelem této studie je vyvinout a otestovat školení rodinného navigátora a aplikaci (systém podpory léčby založený na technologiích) pro rodiny malých dětí (ve věku 3–5 let) s autismem s nízkými zdroji. Hypotézou je, že systém výcviku navigátorů a podpory léčby pomůže navigátorům umožnit podporovat rodiny malých dětí s autismem v přístupu k potřebným službám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda přístup k navigátoru/systému podpory léčby pro rodiny zlepšuje výsledky mezi rodinami malých dětí (ve věku 3–5 let) z komunit s nízkými zdroji. Pilotní práce zahrnují rozhovory a před/po průzkumy. Poté bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie náhodným přiřazením rodin k navigátorům/systémům podpory léčby nebo k nepersonalizovanému srovnávacímu stavu (informace, školení a služby doporučení). Budou shromažďována data z tříměsíčního, šestiměsíčního a devítiměsíčního následného průzkumu. Každý z 20 navigátorů bude podporovat dvě rodiny. Intervenční rodiny budou mít přístup k navigátoru a systému podpory léčby, který zahrnuje řídicí panel zobrazující potřeby služeb jejich dítěte, zdroje a platformu pro usnadnění a dokumentaci komunikace mezi navigátory a rodinami. Systém podpory léčby také umožní supervizorovi navigátora zajistit věrnost podpory navigátorů rodině. Statistik náhodně vybere 55 rodin, které splňují inkluzní kritéria pro každou podmínku – 40 jedinců obdrží systém podpory navigace/léčby (intervenční skupina) a 15 jedinců obdrží informace, školení a doporučení (srovnávací skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Meghan M Burke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro rodiny v klinické studii platí následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Být rodičem, který je nějakým způsobem z komunity s nízkými zdroji,
  • Buďte rodičem dítěte s autismem ve věku 3-5 let,
  • Být starší 18 let,
  • Chcete pomoc s navigací v systémech poskytování služeb,
  • Být anglicky mluvící nebo španělsky mluvící,
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Vlastní telefon, na který lze využít systém podpory léčby (nebo vám bude poskytnut telefon z Úřadu veřejné podpory nebo z grantu)

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou z definice vyloučeni.

Pro navigátory v klinickém hodnocení musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí na školení navigátora a staňte se navigátorem,
  • Být rodičem, který je nějakým způsobem z komunity s nízkými zdroji,
  • Být rodičem dítěte s autismem, které je starší 5 let,
  • Být starší 18 let, mluvit anglicky,
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Vlastní telefon, na který lze využít systém podpory léčby (nebo vám bude poskytnut telefon z Úřadu veřejné podpory nebo z grantu)

Kritéria vyloučení:

-Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, jsou z definice vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (přístup k FSN/TSS)
40 účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny (tj. aby obdrželi FSN a měli přístup k TSS). FSN se může s účastníkem setkat alespoň dvakrát a poskytnout mu navigační podporu.
Behaviorální: Přístup k navigátoru rodinné služby a systému podpory léčby
Bude provedeno RCT. 40 účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny a 15 účastníků do nepersonalizované srovnávací skupiny (tj. informace, školení a doporučení). Intervenční skupina bude mít přístup k navigátorovi a systému podpory léčby.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (přístup k informacím, školení a doporučení)
15 účastníků bude náhodně rozděleno do nepersonalizované srovnávací skupiny (tj. informace, školení a doporučení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí za 9 měsíců
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Autism Knowledge Scale, vícepoložkové měřítko, které zkoumá znalosti o službách pro autismus. Existuje 24 položek s vyšším skóre, které naznačuje více znalostí. Stupnice se pohybuje od 0 do 24.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna dovedností po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála Comfort with Advocacy Scale. Jedná se o vícepoložkové měřítko zkoumající dovednosti pro identifikaci, přístup a příjem služeb. Existuje 12 položek s vyšším skóre indikujícím větší advokacii. Stupnice se pohybuje od 0 do 60.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna v advokacii po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Advocacy Skills Scale, vícepoložkové měřítko zkoumající frekvenci advokátních aktivit. Existuje devět položek s vyšším skóre indikujícím větší advokacii. Stupnice se pohybuje od 9 do 45.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna zplnomocnění po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála zmocnění rodiny, vícepoložkové měřítko zkoumající zmocnění v rodině, službách a komunitním/politickém prostředí. Existuje 34 položek s vyšším skóre indikujícím větší zplnomocnění. Stupnice se pohybuje od 0 do 136.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna v rodičovské vlastní účinnosti v 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála Self-Efficacy, vícepoložkové měřítko zkoumající kompetenci v rodičovství. Existuje devět položek s vyšším skóre indikujícím větší sebeúčinnost. Stupnice se pohybuje od 0 do 36.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna ve výsledcích poskytování služeb
Časové okno: V předprůzkumu a při tříměsíčním, šestiměsíčním a devítiměsíčním šetření
Nazývá se měřítko přizpůsobené služby, přístup k typu, počtu a kvalitě služeb a neuspokojené potřeby služeb. Existuje více než 20 služeb s vyšším skóre, které ukazuje, že potřebují lepší služby. Stupnice se pohybuje od 0 do 20.
V předprůzkumu a při tříměsíčním, šestiměsíčním a devítiměsíčním šetření
Změna adaptivního a maladaptivního chování v 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se Vinelandova škála adaptivního chování, vícepoložková míra zkoumající adaptivní a maladaptivní chování. Existuje 100 položek s vyšším skóre indikujícím lepší adaptivní chování. Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Změna sociální odezvy po 9 měsících
Časové okno: Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu
Nazývá se škála sociální odezvy, vícepoložkové měřítko pro zkoumání sociální odezvy. Existuje šedesát položek s vyšším skóre indikujícím větší sociální odezvu. Stupnice se pohybuje od 0 do 180.
Na předprůzkumu a na devítiměsíčním průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Illinois

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat generovaných tímto projektem bude důležitou součástí navrhovaných aktivit tohoto výzkumu a bude probíhat několika způsoby. Všechny výzkumné zdroje vyvinuté v tomto projektu budou snadno dostupné vědecké komunitě pro neziskové výzkumné účely. Hlavní mechanismus přenosu informací bude mít podobu recenzovaných publikací a prezentací/posterů na vědeckých konferencích. Informace shromážděné od účastníků při registraci budou generovány do globálního jedinečného identifikátoru. Výroční zprávy s neidentifikovatelnými informacemi budou předkládány Národnímu ústavu duševního zdraví každoročně a na vyžádání častěji. Po dokončení projektu budou všechna data deidentifikována a bude k dispozici příslušná dokumentace pro usnadnění sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

7/2022–12/2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit