Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta-burst rTMS u schizofrenie ke zmírnění negativních a kognitivních symptomů (tbTMS_SCH21)

25. března 2026 aktualizováno: Gábor Csukly, Semmelweis University

Theta-burst rTMS u schizofrenie ke zmírnění negativních a kognitivních příznaků: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost našeho rozšířeného protokolu theta-burst TMS u schizofrenie. Naším cílem je potvrdit příznivé účinky léčby rTMS na různé aspekty poruchy, jako je (1) klinický aspekt z hlediska PANSS, (2) kognitivní aspekt, jako je rozpoznávání emocí (ER) a pracovní paměť (WM) / filtrování distraktorů (DF) výkon a (3) neurobiologie z hlediska elektrofyziologických korelací ER, WM a DF, jako je synchronizace theta související s událostí, výkon theta v klidovém stavu a síťová konektivita. Předpověď odezvy na (theta-burst) TB-rTMS bude průzkumnou částí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpověď odpovědi bude založena na spektrálním sklonu, individuálním vrcholu alfa a frontální asymetrii alfa, vypočítaných ze základního EEG v klidovém stavu při zavřených očích (může být použita i podmínka s otevřenýma očima). Pro předpověď odpovědí bude také použito základní fMRI v klidovém stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1083
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
  2. klinicky stabilizovaný na antipsychotiku: stabilní dávka antipsychotické medikace po dobu > 4 týdnů;
  3. věk 18-50 let, a
  4. přítomnost negativních příznaků (na základě PANSS): negativní dílčí skóre ≥16 bodů a [jedna z položek skóre N1-N7 ≥4 nebo dvě položky skóre N1-N7 ≥3]

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli významné neurologické onemocnění;
  2. mentální retardace
  3. anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodinu
  4. anamnéza epileptických záchvatů nebo epileptické aktivity na výchozím EEG (vyhodnoceno odborníkem na klinické EEG a epilepsii),
  5. zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců a
  6. depresivní epizoda nebo léčba antidepresivy v posledních 4 týdnech.
  7. Těžké pozitivní příznaky lze odvodit z kognitivních testů
  8. ECT v anamnéze
  9. Implantovaný kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný defibrilátor, implantovaný neurostimulátor nebo jakékoli jiné implantované kovové zařízení nekompatibilní s TMS
  10. Povrch kůže je těžce poraněný ve stimulované oblasti lebky
  11. Roztroušená skleróza
  12. Těhotenství
  13. Těžká spánková deprivace
  14. Těžké srdeční selhání
  15. Zvýšený intrakraniální tlak
  16. Neléčená migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theta-burst rTMS
Theta-burst repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Theta-burst stimulace
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace stejného místa
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Theta-burst stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu, negativní dílčí skóre
Časové okno: 4 týdny
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Je zlatým standardem v monitorování léčby schizofrenie. Škála má tři subškály: pozitivní, negativní a celkové skóre symptomů. Jako primární výsledek používáme negativní dílčí skóre. Jeho minimální a maximální skóre jsou 7 a 49. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce/krátkodobá paměť – testy rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: 4 týdny
Budou použity k posouzení pracovní paměti. Připomenuté číslice jsou primárním měřítkem výsledku v rozmezí 2 až 10. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny
Kognitivní fungování/Výkonné fungování - Wisconsin Card Sorting test
Časové okno: 4 týdny
Test bude použit k měření kognitivní flexibility/výkonného fungování. Počet persevarativních chyb je hlavní výstupní proměnnou testu, jeho minimum je 0, přičemž nemá žádnou teoretickou maximální hodnotu. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Jako výsledná proměnná bude také použita citlivost na trest (P) z modelu učení posilování WCST. Jeho minimální hodnota je 0 a nemá žádnou teoretickou maximální hodnotu. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny
Sociální kognice 1 - Baron-Cohen 'Čtení mysli v očích'
Časové okno: 4 týdny
Celkové skóre je primární výsledek, který se pohybuje mezi 0 a 37 body. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny
Sociální kognice 2 - Test 'Faux Pas'.
Časové okno: 4 týdny
Measures Theory of Mind (ToM) a primárním měřítkem výsledku je celkové skóre, které se pohybuje mezi 0 a 1. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
4 týdny
Bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny

Bezpečnost z hlediska počtu závažných nežádoucích příhod (SAE).

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující resp
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající vazby nebo
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
4 týdny
Rozpoznávání výrazů obličeje - Karolinska Directed Emotional Face set
Časové okno: 4 týdny
Úkol rozpoznávání výrazu obličeje. Účastník musí identifikovat emocionální výrazy z fotografií 8 mužských a 8 ženských subjektů. Obrázky jsou vybrány ze sady Karolinska Directed Emotional Faces. Jsou zde 3 fotografie každé tváře (šťastná, neutrální a smutná). Míra zásahu je hlavním výsledným měřítkem, která se pohybuje od 0 % do 100 %, a nižší hodnoty naznačují horší výsledek. Během úkolu je zaznamenán 64kanálový EEG s vysokou hustotou a ERPs (např. n170) jsou vypočteny pro každou emocionální podmínku a EEG kanál.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB-rTMS_SCH2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení