Theta-burst rTMS u schizofrenie ke zmírnění negativních a kognitivních symptomů (tbTMS_SCH21)
25. března 2026 aktualizováno: Gábor Csukly, Semmelweis University
Theta-burst rTMS u schizofrenie ke zmírnění negativních a kognitivních příznaků: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Hlavním cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost našeho rozšířeného protokolu theta-burst TMS u schizofrenie.
Naším cílem je potvrdit příznivé účinky léčby rTMS na různé aspekty poruchy, jako je (1) klinický aspekt z hlediska PANSS, (2) kognitivní aspekt, jako je rozpoznávání emocí (ER) a pracovní paměť (WM) / filtrování distraktorů (DF) výkon a (3) neurobiologie z hlediska elektrofyziologických korelací ER, WM a DF, jako je synchronizace theta související s událostí, výkon theta v klidovém stavu a síťová konektivita.
Předpověď odezvy na (theta-burst) TB-rTMS bude průzkumnou částí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpověď odpovědi bude založena na spektrálním sklonu, individuálním vrcholu alfa a frontální asymetrii alfa, vypočítaných ze základního EEG v klidovém stavu při zavřených očích (může být použita i podmínka s otevřenýma očima).
Pro předpověď odpovědí bude také použito základní fMRI v klidovém stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1083
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
- klinicky stabilizovaný na antipsychotiku: stabilní dávka antipsychotické medikace po dobu > 4 týdnů;
- věk 18-50 let, a
- přítomnost negativních příznaků (na základě PANSS): negativní dílčí skóre ≥16 bodů a [jedna z položek skóre N1-N7 ≥4 nebo dvě položky skóre N1-N7 ≥3]
Kritéria vyloučení:
- jakékoli významné neurologické onemocnění;
- mentální retardace
- anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodinu
- anamnéza epileptických záchvatů nebo epileptické aktivity na výchozím EEG (vyhodnoceno odborníkem na klinické EEG a epilepsii),
- zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců a
- depresivní epizoda nebo léčba antidepresivy v posledních 4 týdnech.
- Těžké pozitivní příznaky lze odvodit z kognitivních testů
- ECT v anamnéze
- Implantovaný kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný defibrilátor, implantovaný neurostimulátor nebo jakékoli jiné implantované kovové zařízení nekompatibilní s TMS
- Povrch kůže je těžce poraněný ve stimulované oblasti lebky
- Roztroušená skleróza
- Těhotenství
- Těžká spánková deprivace
- Těžké srdeční selhání
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Neléčená migréna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theta-burst rTMS
Theta-burst repetitivní transkraniální magnetická stimulace
|
Theta-burst stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace stejného místa
|
Theta-burst stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu, negativní dílčí skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Je zlatým standardem v monitorování léčby schizofrenie. Škála má tři subškály: pozitivní, negativní a celkové skóre symptomů.
Jako primární výsledek používáme negativní dílčí skóre.
Jeho minimální a maximální skóre jsou 7 a 49.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce/krátkodobá paměť – testy rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: 4 týdny
|
Budou použity k posouzení pracovní paměti.
Připomenuté číslice jsou primárním měřítkem výsledku v rozmezí 2 až 10.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Kognitivní fungování/Výkonné fungování - Wisconsin Card Sorting test
Časové okno: 4 týdny
|
Test bude použit k měření kognitivní flexibility/výkonného fungování.
Počet persevarativních chyb je hlavní výstupní proměnnou testu, jeho minimum je 0, přičemž nemá žádnou teoretickou maximální hodnotu.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Jako výsledná proměnná bude také použita citlivost na trest (P) z modelu učení posilování WCST.
Jeho minimální hodnota je 0 a nemá žádnou teoretickou maximální hodnotu.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Sociální kognice 1 - Baron-Cohen 'Čtení mysli v očích'
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové skóre je primární výsledek, který se pohybuje mezi 0 a 37 body.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Sociální kognice 2 - Test 'Faux Pas'.
Časové okno: 4 týdny
|
Measures Theory of Mind (ToM) a primárním měřítkem výsledku je celkové skóre, které se pohybuje mezi 0 a 1. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost z hlediska počtu závažných nežádoucích příhod (SAE). Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:
|
4 týdny
|
|
Rozpoznávání výrazů obličeje - Karolinska Directed Emotional Face set
Časové okno: 4 týdny
|
Úkol rozpoznávání výrazu obličeje.
Účastník musí identifikovat emocionální výrazy z fotografií 8 mužských a 8 ženských subjektů.
Obrázky jsou vybrány ze sady Karolinska Directed Emotional Faces.
Jsou zde 3 fotografie každé tváře (šťastná, neutrální a smutná).
Míra zásahu je hlavním výsledným měřítkem, která se pohybuje od 0 % do 100 %, a nižší hodnoty naznačují horší výsledek.
Během úkolu je zaznamenán 64kanálový EEG s vysokou hustotou a ERPs (např. n170) jsou vypočteny pro každou emocionální podmínku a EEG kanál.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB-rTMS_SCH2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .