Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie pro lidi s vředem na diabetické noze – studie proveditelnosti

9. srpna 2022 aktualizováno: Holbaek Sygehus

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit 12týdenní pohybovou intervenci u lidí s aktivním diabetickým vředem na noze pomocí předem definovaných kritérií progrese výzkumu (nábor a udržení účastníků, délka sběru výsledných měření, dodržování cvičebního programu, a nežádoucích příhod), kromě zpětné vazby od účastníků a fyzioterapeuta, sebereportovaných výsledků a objektivních měření v rámci přípravy na potenciální budoucí RCT.

Primární hypotézou studie je, že pohybová terapie pro lidi s aktivním vředem na diabetické noze bude mít vysoký počet účastníků a adherenci k léčbě a že neovlivňuje negativně hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus
  • Nechirurgický vřed lokalizovaný distálně od malleoli
  • Ochota zúčastnit se 12týdenní cvičební intervence pod dohledem dvakrát týdně
  • Předepisuje se terapeutickou botou, odbornou ortopedickou botou z ambulance nebo specializovaným pedikérem.

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiné důvody, které způsobují neschopnost dát informovaný souhlas
  • Lidé, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík
  • Lidé s předepsanou sádrovou nebo chodící botou
  • Nerozumí dánštině.
  • Diagnostikováno s podezřením na akutní fázi Charcotovy artropatie nebo osteomyelitidy nebo čeká na vyhodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební terapie
Cvičení budou prováděna s minimální zátěží na chodidlech, jak je doporučeno v literatuře pro osoby s diabetickou periferní neuropatií.
Jiný: Cvičební terapie
Celkový rámec se bude skládat ze dvou cvičebních sezení pod dohledem týdně v délce 30-60 minut po dobu 12 týdnů, aby bylo možné dosáhnout fyziologických adaptací, které jsou potřebné ke zlepšení zdraví jednotlivého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
budou analyzovány vydělením počtu zahrnutých účastníků (n = 15) počtem měsíců, které trvalo jejich zařazení (počítáno od začátku studie do náboru 15. účastníka).
6 měsíců
Udržení účastníků
Časové okno: 12týdenní sledování.
bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří se dostaví na 12týdenní sledování.
12týdenní sledování.
Dodržování cvičení
Časové okno: 12týdenní sledování.
budou vyhodnoceny pomocí cvičebních záznamů vyplněných při každém sezení fyzioterapeutem zahrnujícím zátěž a intenzitu. Adherence se vypočítá jako počet dokončených cvičebních relací v cvičebním deníku dělený 24 plánovanými lekcemi v procentech.
12týdenní sledování.
Nežádoucí události
Časové okno: 12týdenní sledování.

Bezpečnost bude hodnocena na základě pozorovaných a pacientem hlášených nežádoucích účinků a jejich vztahu k indexovému vředu a cvičebnímu programu.

Menší nežádoucí účinky budou zahrnovat bolest svalů nebo únavu po cvičení. Zatímco závažné nežádoucí příhody zahrnují všechny negativní příhody související s vředem na nohou a zahrnují život ohrožující příhody, invaliditu nebo trvalé poškození
12týdenní sledování.
Zpětná vazba od účastníka a fyzioterapeuta
Časové okno: 12týdenní sledování.
bude poskytnuta ve 12týdenní návaznosti na zakázkové rozhovory s otevřenými otázkami o přijatelnosti hodnotících postupů, zkušenostmi s léčbou a zpětnou vazbou o kontrolovaných sezeních a potenciálních nežádoucích příhodách
12týdenní sledování.
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: 12týdenní sledování.
K otestování síly nohou a vytrvalosti účastníků bude proveden 30sekundový test ve stoje na židli na začátku a v poslední den sledování.
12týdenní sledování.
Tandemový test
Časové okno: 12týdenní sledování.
Rovnováha bude hodnocena Tandemovým testem na začátku a v poslední den sledování.
12týdenní sledování.
Velikost vředu
Časové okno: 12týdenní sledování.
Měření velikosti vředu se hodnotí na digitálních obrázcích se standardizovanou měřicí páskou od účastníků, kteří byli poslední při návštěvě ambulance před výchozím stavem, a od účastníků jako poslední při návštěvě ambulance až do posledního dne sledování. Měření je standardním měřením v ambulanci při každé účastnické návštěvě
12týdenní sledování.
Wound-QoL
Časové okno: 12týdenní sledování.

Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky Wound-QoL v papírové podobě na začátku a v poslední den sledování.

Wound-QoL se skládá ze 17 položek, které lze zkombinovat do tří samostatných domén s více položkami: Tělo, Psychika a Každodenní život a také do domény s jednou položkou na Ekonomiku.
12týdenní sledování.
EC-5D-5L
Časové okno: 12týdenní sledování.

Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dánské verze pacientem hlášených výsledných měření (PROM) EQ-5D-5L v papírové podobě na začátku a v poslední den sledování.

EQ-5D-3L zahrnuje evropskou vizuální analogovou stupnici kvality života (EQ-VAS), kde je pacientovo vlastní zdraví „dnes“ hodnoceno mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví).
12týdenní sledování.
Test chůze v rychlém tempu 4x10 metrů
Časové okno: 12týdenní sledování.
40 m FPWT je test výkonnosti při aktivitě chůze na krátké vzdálenosti. Test bude proveden na začátku a v poslední den sledování.
12týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holbaek Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exercise for DFU
  • REG-075-2021 (Jiný identifikátor: Datatilsynet)
  • SJ-928 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komite)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení