Cvičební terapie pro lidi s vředem na diabetické noze – studie proveditelnosti
Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit 12týdenní pohybovou intervenci u lidí s aktivním diabetickým vředem na noze pomocí předem definovaných kritérií progrese výzkumu (nábor a udržení účastníků, délka sběru výsledných měření, dodržování cvičebního programu, a nežádoucích příhod), kromě zpětné vazby od účastníků a fyzioterapeuta, sebereportovaných výsledků a objektivních měření v rámci přípravy na potenciální budoucí RCT.
Primární hypotézou studie je, že pohybová terapie pro lidi s aktivním vředem na diabetické noze bude mít vysoký počet účastníků a adherenci k léčbě a že neovlivňuje negativně hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko
- SUH Køge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Diabetes mellitus
- Nechirurgický vřed lokalizovaný distálně od malleoli
- Ochota zúčastnit se 12týdenní cvičební intervence pod dohledem dvakrát týdně
- Předepisuje se terapeutickou botou, odbornou ortopedickou botou z ambulance nebo specializovaným pedikérem.
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo jiné důvody, které způsobují neschopnost dát informovaný souhlas
- Lidé, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík
- Lidé s předepsanou sádrovou nebo chodící botou
- Nerozumí dánštině.
- Diagnostikováno s podezřením na akutní fázi Charcotovy artropatie nebo osteomyelitidy nebo čeká na vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Cvičení budou prováděna s minimální zátěží na chodidlech, jak je doporučeno v literatuře pro osoby s diabetickou periferní neuropatií.
|
Celkový rámec se bude skládat ze dvou cvičebních sezení pod dohledem týdně v délce 30-60 minut po dobu 12 týdnů, aby bylo možné dosáhnout fyziologických adaptací, které jsou potřebné ke zlepšení zdraví jednotlivého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
budou analyzovány vydělením počtu zahrnutých účastníků (n = 15) počtem měsíců, které trvalo jejich zařazení (počítáno od začátku studie do náboru 15. účastníka).
|
6 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří se dostaví na 12týdenní sledování.
|
12týdenní sledování.
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
budou vyhodnoceny pomocí cvičebních záznamů vyplněných při každém sezení fyzioterapeutem zahrnujícím zátěž a intenzitu.
Adherence se vypočítá jako počet dokončených cvičebních relací v cvičebním deníku dělený 24 plánovanými lekcemi v procentech.
|
12týdenní sledování.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě pozorovaných a pacientem hlášených nežádoucích účinků a jejich vztahu k indexovému vředu a cvičebnímu programu. Menší nežádoucí účinky budou zahrnovat bolest svalů nebo únavu po cvičení. Zatímco závažné nežádoucí příhody zahrnují všechny negativní příhody související s vředem na nohou a zahrnují život ohrožující příhody, invaliditu nebo trvalé poškození |
12týdenní sledování.
|
|
Zpětná vazba od účastníka a fyzioterapeuta
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
bude poskytnuta ve 12týdenní návaznosti na zakázkové rozhovory s otevřenými otázkami o přijatelnosti hodnotících postupů, zkušenostmi s léčbou a zpětnou vazbou o kontrolovaných sezeních a potenciálních nežádoucích příhodách
|
12týdenní sledování.
|
|
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
K otestování síly nohou a vytrvalosti účastníků bude proveden 30sekundový test ve stoje na židli na začátku a v poslední den sledování.
|
12týdenní sledování.
|
|
Tandemový test
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
Rovnováha bude hodnocena Tandemovým testem na začátku a v poslední den sledování.
|
12týdenní sledování.
|
|
Velikost vředu
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
Měření velikosti vředu se hodnotí na digitálních obrázcích se standardizovanou měřicí páskou od účastníků, kteří byli poslední při návštěvě ambulance před výchozím stavem, a od účastníků jako poslední při návštěvě ambulance až do posledního dne sledování.
Měření je standardním měřením v ambulanci při každé účastnické návštěvě
|
12týdenní sledování.
|
|
Wound-QoL
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky Wound-QoL v papírové podobě na začátku a v poslední den sledování. Wound-QoL se skládá ze 17 položek, které lze zkombinovat do tří samostatných domén s více položkami: Tělo, Psychika a Každodenní život a také do domény s jednou položkou na Ekonomiku. |
12týdenní sledování.
|
|
EC-5D-5L
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dánské verze pacientem hlášených výsledných měření (PROM) EQ-5D-5L v papírové podobě na začátku a v poslední den sledování. EQ-5D-3L zahrnuje evropskou vizuální analogovou stupnici kvality života (EQ-VAS), kde je pacientovo vlastní zdraví „dnes“ hodnoceno mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
12týdenní sledování.
|
|
Test chůze v rychlém tempu 4x10 metrů
Časové okno: 12týdenní sledování.
|
40 m FPWT je test výkonnosti při aktivitě chůze na krátké vzdálenosti.
Test bude proveden na začátku a v poslední den sledování.
|
12týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exercise for DFU
- REG-075-2021 (Jiný identifikátor: Datatilsynet)
- SJ-928 (Jiný identifikátor: Videnskabsetisk Komite)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .