Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikrobiomu na imunitní odpověď kontrolního bodu inhibitoru u pacientů s melanomem

20. dubna 2023 aktualizováno: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie vlivu mikrobiomu na imunitní kontrolní bod reakce inhibitoru u melanomu

Tato pilotní studie studuje vliv mikrobiomu na odpověď imunitních kontrolních inhibitorů u pacientů s melanomem odběrem vzorků stolice a krve. Střevní mikrobiom hraje klíčovou roli v reakci na inhibitory imunitního kontrolního bodu. Studium změny v mikrobiomu jednotlivce v důsledku užívání kortikosteroidů může výzkumníkům pomoci určit, zda mikrobiom jednotlivce může předvídat jeho reakci a toxicitu na inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určení, zda je alfa-diverzita mikrobiomu prediktivní pro reakci (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v] 1.1) při 12týdenním skenování počítačovou tomografií (CT) nebo toxicitu.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit míru náboru a compliance pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Určit, zda jednotlivé mikroby nebo jejich změny v relativním množství předpovídají odezvu nebo toxicitu.

OBRYS:

Pacienti vyplní dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ) na začátku, podstoupí odběr vzorků stolice na začátku, do 2 dnů od zahájení léčby kortikosteroidy (pokud je to vhodné), když jsou požádáni o kontrolní vzorek, a ve 12 týdnech a podstoupí odběr vzorků krve a počítačová tomografie (CT) na začátku a ve 12. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem stadia III, IV, kteří mají dostávat pembrolizumab nebo nivolumab na Ohio State University, Comprehensive Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé pacienty patří dospělí s melanomem stadia III, IV, kteří mají být léčeni pembrolizumabem nebo nivolumabem, bez ohledu na jinou souběžnou terapii nebo linii léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud podstupují aktivní systémové nebo perorální kortikosteroidy na začátku cyklu 1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI), s výjimkou dávkování substituce nadledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (dotazník, odběr vzorků, CT)
Pacienti dokončí FFQ na začátku, podstoupí odběr vzorků stolice na začátku, do 2 dnů od zahájení léčby kortikosteroidy (pokud je to vhodné), na žádost o kontrolní vzorek a ve 12 týdnech a podstoupí odběr vzorků krve a CT na začátku a 12 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní alfa diverzita mikrobiomu u respondérů versus (vs.) nereagujících
Časové okno: Ve 12 týdnech
Tato analýza bude sledovat strukturu logistické regrese. Závislá proměnná, odpověď na léčbu, bude hodnocena pomocí standardizovaných kritérií (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v] 1.1). Každý pacient bude klasifikován jako „reagující“, „stabilní“ nebo „progrese“ jako kategorická proměnná a poté binarizován, přičemž „odpovídá“ nebo „stabilní“ v kategorii „reagující“ a „progrese“ v kategorii „ne -odpovídající“. Nezávislé proměnné budou alfa-diverzita. Do modelu budou zahrnuty další kovariáty pro kontrolu rozdílů ve věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), dietním indexu Food Frequency Questionnaire (FFQ) a anamnéze léků.
Ve 12 týdnech
Základní alfa diverzita mikrobiomu u pacientů, kterým byly předepsány kortikosteroidy, oproti těm, kterým nebyly předepsány kortikosteroidy
Časové okno: V rámci 12týdenního léčebného okna
Tato analýza bude sledovat strukturu logistické regrese. Závislá proměnná, toxicita, bude hodnocena předpisem kortikosteroidů. Závislé proměnné včetně alfa-diverzity nebo jednotlivých mikrobů budou nezávislými proměnnými.
V rámci 12týdenního léčebného okna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem
Časové okno: 12 týdnů
Míra náboru bude definována jako podíl vyšetřených dospělých, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí na klinice kožní onkologie, s odhadovaným náborem 30 %. Bude sledovat měsíční shromažďování dat a zdokumentované důvody pro chybějící plánované termíny sběru. Míra náboru bude použita v kombinaci s rozptylem dat biovzorku ve výpočtech výkonu k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí pokusy.
12 týdnů
Míra shody pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem
Časové okno: 12 týdnů
Compliance bude definována jako 90 % výchozího, cílového bodu a odběru kortikosteroidů. Bude sledovat měsíční shromažďování dat a zdokumentované důvody pro chybějící plánované termíny sběru. Míra shody se použije v kombinaci s rozptylem dat biovzorku ve výpočtech výkonu k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí zkoušky.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroby jako významné prediktory v logistických regresích, kde jsou výsledky binární (klinická odpověď nebo toxicita léčby vyžadující kortikosteroidy), se vstupy jako relativním množstvím jednotlivých mikrobů
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů, nebo na předpis kortikosteroidů

Jednotlivé relativní četnosti mikrobů budou porovnány mezi respondéry a nereagujícími s dalším filtrováním, aby se přizpůsobila řídkosti matice dat mikrobiomu. Konkrétně budou porovnány mikroby, které jsou nejhojnější a zároveň jsou přítomny ve více než 50 % vzorků. Na relativní početnost mikrobů bude aplikována transformace arcsinusového kořene, aby se aproximovalo Gaussovo rozdělení, a poté byl aplikován zobecněný lineární model, kde ''odpověď'' je proměnná odezvy a jednotlivé mikroby jsou prediktorové proměnné.

P-hodnoty budou korigovány Bonferroniho metodou a následně vizualizovány pomocí sopečného grafu. Mikroby a kovariáty, které jsou v modelu zjištěny jako nejvýznamnější, budou spojeny do jediného modelu, aby se odhadl procentuální rozptyl vysvětlitelný těmito prediktory. Analýzy budou provedeny v R pomocí balíčku statistik.
Na začátku, 12 týdnů, nebo na předpis kortikosteroidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení