Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mikrobiomu na imunitní odpověď kontrolního bodu inhibitoru u pacientů s melanomem

20. dubna 2023 aktualizováno: Daniel Spakowicz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie vlivu mikrobiomu na imunitní kontrolní bod reakce inhibitoru u melanomu

Tato pilotní studie studuje vliv mikrobiomu na odpověď imunitních kontrolních inhibitorů u pacientů s melanomem odběrem vzorků stolice a krve. Střevní mikrobiom hraje klíčovou roli v reakci na inhibitory imunitního kontrolního bodu. Studium změny v mikrobiomu jednotlivce v důsledku užívání kortikosteroidů může výzkumníkům pomoci určit, zda mikrobiom jednotlivce může předvídat jeho reakci a toxicitu na inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určení, zda je alfa-diverzita mikrobiomu prediktivní pro reakci (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v] 1.1) při 12týdenním skenování počítačovou tomografií (CT) nebo toxicitu.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit míru náboru a compliance pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Určit, zda jednotlivé mikroby nebo jejich změny v relativním množství předpovídají odezvu nebo toxicitu.

OBRYS:

Pacienti vyplní dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ) na začátku, podstoupí odběr vzorků stolice na začátku, do 2 dnů od zahájení léčby kortikosteroidy (pokud je to vhodné), když jsou požádáni o kontrolní vzorek, a ve 12 týdnech a podstoupí odběr vzorků krve a počítačová tomografie (CT) na začátku a ve 12. týdnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem stadia III, IV, kteří mají dostávat pembrolizumab nebo nivolumab na Ohio State University, Comprehensive Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé pacienty patří dospělí s melanomem stadia III, IV, kteří mají být léčeni pembrolizumabem nebo nivolumabem, bez ohledu na jinou souběžnou terapii nebo linii léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud podstupují aktivní systémové nebo perorální kortikosteroidy na začátku cyklu 1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI), s výjimkou dávkování substituce nadledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (dotazník, odběr vzorků, CT)
Pacienti dokončí FFQ na začátku, podstoupí odběr vzorků stolice na začátku, do 2 dnů od zahájení léčby kortikosteroidy (pokud je to vhodné), na žádost o kontrolní vzorek a ve 12 týdnech a podstoupí odběr vzorků krve a CT na začátku a 12 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní alfa diverzita mikrobiomu u respondérů versus (vs.) nereagujících
Časové okno: Ve 12 týdnech
Tato analýza bude sledovat strukturu logistické regrese. Závislá proměnná, odpověď na léčbu, bude hodnocena pomocí standardizovaných kritérií (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v] 1.1). Každý pacient bude klasifikován jako „reagující“, „stabilní“ nebo „progrese“ jako kategorická proměnná a poté binarizován, přičemž „odpovídá“ nebo „stabilní“ v kategorii „reagující“ a „progrese“ v kategorii „ne -odpovídající“. Nezávislé proměnné budou alfa-diverzita. Do modelu budou zahrnuty další kovariáty pro kontrolu rozdílů ve věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), dietním indexu Food Frequency Questionnaire (FFQ) a anamnéze léků.
Ve 12 týdnech
Základní alfa diverzita mikrobiomu u pacientů, kterým byly předepsány kortikosteroidy, oproti těm, kterým nebyly předepsány kortikosteroidy
Časové okno: V rámci 12týdenního léčebného okna
Tato analýza bude sledovat strukturu logistické regrese. Závislá proměnná, toxicita, bude hodnocena předpisem kortikosteroidů. Závislé proměnné včetně alfa-diverzity nebo jednotlivých mikrobů budou nezávislými proměnnými.
V rámci 12týdenního léčebného okna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem
Časové okno: 12 týdnů
Míra náboru bude definována jako podíl vyšetřených dospělých, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí na klinice kožní onkologie, s odhadovaným náborem 30 %. Bude sledovat měsíční shromažďování dat a zdokumentované důvody pro chybějící plánované termíny sběru. Míra náboru bude použita v kombinaci s rozptylem dat biovzorku ve výpočtech výkonu k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí pokusy.
12 týdnů
Míra shody pro podélný odběr biovzorků, včetně stolice, u pacientů s melanomem
Časové okno: 12 týdnů
Compliance bude definována jako 90 % výchozího, cílového bodu a odběru kortikosteroidů. Bude sledovat měsíční shromažďování dat a zdokumentované důvody pro chybějící plánované termíny sběru. Míra shody se použije v kombinaci s rozptylem dat biovzorku ve výpočtech výkonu k odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí zkoušky.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroby jako významné prediktory v logistických regresích, kde jsou výsledky binární (klinická odpověď nebo toxicita léčby vyžadující kortikosteroidy), se vstupy jako relativním množstvím jednotlivých mikrobů
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů, nebo na předpis kortikosteroidů

Jednotlivé relativní četnosti mikrobů budou porovnány mezi respondéry a nereagujícími s dalším filtrováním, aby se přizpůsobila řídkosti matice dat mikrobiomu. Konkrétně budou porovnány mikroby, které jsou nejhojnější a zároveň jsou přítomny ve více než 50 % vzorků. Na relativní početnost mikrobů bude aplikována transformace arcsinusového kořene, aby se aproximovalo Gaussovo rozdělení, a poté byl aplikován zobecněný lineární model, kde ''odpověď'' je proměnná odezvy a jednotlivé mikroby jsou prediktorové proměnné.

P-hodnoty budou korigovány Bonferroniho metodou a následně vizualizovány pomocí sopečného grafu. Mikroby a kovariáty, které jsou v modelu zjištěny jako nejvýznamnější, budou spojeny do jediného modelu, aby se odhadl procentuální rozptyl vysvětlitelný těmito prediktory. Analýzy budou provedeny v R pomocí balíčku statistik.
Na začátku, 12 týdnů, nebo na předpis kortikosteroidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spakowicz, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19125
  • NCI-2020-01625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit