Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro spasticitu při poranění míchy

6. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie zkoumá okamžité a dlouhodobé účinky lumbosakrální TENS na spasticitu a kontrolu reziduální dobrovolné síly u poranění míchy ve srovnání s žádnou TENS. Účastníci intervenční skupiny obdrží 2 měsíce TENS. Účastníci kontrolní skupiny obdrží TENS s 2měsíčním zpožděním. K posouzení spasticity a kontroly síly bude použito modifikované Ashworthovo skóre a kyvadlový test. K hodnocení profilu aktivity motorických neuronů budou použita elektrofyziologická měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se používá ke kontrole bolesti při mrtvici, RS, mozkové obrně a poranění míchy (SCI) a její účinek na snížení spasticity, i když se klinicky nepoužívá, byl nedávno zkoumán. V několika málo studiích SCI, které byly dosud provedeny, byly elektrody TENS umístěny na nerv ke studovanému svalu a první zprávy ukazují konzistentní pokles měření spasticity, jako je Modified Ashworth Score (MAS) a reflexy, během nebo hodiny po Aplikace TENS. Nedávno členové studijního týmu z ReYu Recovery Center v Edmontonu pozorovali, že když je TENS aplikována oběma elektrodami na spodní část zad (lumbosakrální TENS), dochází k různému množství okamžité a dlouhodobé úlevy od spasticity na obou nohách.

Vyšetřovatelé pozorovali 3 klienty z ReYU a všichni prokázali okamžité snížení spasticity pro nejméně 2 klouby na obou nohách. Účinek lumbosakrálního TENS se měnil od okamžitého dramatického snížení po mírnější snížení při aplikaci po několik dní. Tato studie bude zkoumat okamžitý a dlouhodobější (2 měsíce) efekt použití spinálních TENS na snížení spasticity dolních končetin u většího počtu účastníků s SCI. Výzkumníci chtějí porozumět tomu, jak spinální TENS ovlivňuje míšní okruhy a motoneurony pod lézí, aby se snížila spasticita, aby bylo možné pozorovat zlepšení jejího účinku u pacientů se středními reakcemi. Lumbosakrální TENS má potenciál pro nefarmakologickou kontrolu spasticity SCI na vyžádání s cílem výrazně zlepšit kvalitu života postižených.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI dospělí 18 let a starší
  • úrovně zranění mezi C5-T12

Kritéria vyloučení:

  • těžké poranění hlavy
  • nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • jiné zdravotní stavy vylučující TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží intervenci po dobu prvních 2 měsíců. Toto období bude použito pro srovnání s intervenční skupinou. Na konci 2měsíčního zpoždění dostanou TENS (1 h AM, 1 h PM/den, 50 Hz, pod prahem bolesti/motoriky, pomocí jednotky EMS 7500 TENS).
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostanou 2 měsíce TENS (1 h AM, 1 h PM/den, 50 Hz, pod prahem bolesti/motoriky, za použití jednotky EMS 7500 TENS) ihned po vstupu do studie.
Jiný: DESÍTKY
Elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre Ashworth
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících. Kromě toho bude každé 2 týdny měřena spasticita, aby se vyhodnotila stabilita účinků.
Klinické hodnocení spasticity. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. Minimální skóre je '0', což znamená žádné zvýšení tónu. Maximální skóre je '4', což znamená, že končetina je rýhovaná ve flexi a extenzi. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících. Kromě toho bude každé 2 týdny měřena spasticita, aby se vyhodnotila stabilita účinků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu kyvadla kolena
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Klinické hodnocení pasivního pohybu kolene k posouzení spasticity.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna v manuálním svalovém testování
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Klinické hodnocení svalové síly od stupně „0“ do „5“, kde „0“ znamená žádnou sílu a „5“ znamená normální sílu.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna EMG
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Posouzení ovládání motoru. Účastníci jsou požádáni, aby přizpůsobili svou svalovou kontrakční sílu profilu cílové síly. EMG data budou použita pro výpočet hladkosti svalové síly.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSI)
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Neurologické vyšetření účastníka. Stupnice poškození má 5 stupňů od A do E. Stupeň A je úplné zranění a stupeň E je normální. Je založena na síle 10 klíčových svalových skupin na horních a dolních končetinách, senzorické reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem ve 28 klíčových smyslových bodech na každé straně celého těla a na análních reakcích.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k informacím o účastnících budou mít pouze vyšetřovatelé této studie a Etická rada pro výzkum University of Alberta. Budou prezentovány nebo zveřejněny pouze neidentifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení