Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro spasticitu při poranění míchy

6. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie zkoumá okamžité a dlouhodobé účinky lumbosakrální TENS na spasticitu a kontrolu reziduální dobrovolné síly u poranění míchy ve srovnání s žádnou TENS. Účastníci intervenční skupiny obdrží 2 měsíce TENS. Účastníci kontrolní skupiny obdrží TENS s 2měsíčním zpožděním. K posouzení spasticity a kontroly síly bude použito modifikované Ashworthovo skóre a kyvadlový test. K hodnocení profilu aktivity motorických neuronů budou použita elektrofyziologická měření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se používá ke kontrole bolesti při mrtvici, RS, mozkové obrně a poranění míchy (SCI) a její účinek na snížení spasticity, i když se klinicky nepoužívá, byl nedávno zkoumán. V několika málo studiích SCI, které byly dosud provedeny, byly elektrody TENS umístěny na nerv ke studovanému svalu a první zprávy ukazují konzistentní pokles měření spasticity, jako je Modified Ashworth Score (MAS) a reflexy, během nebo hodiny po Aplikace TENS. Nedávno členové studijního týmu z ReYu Recovery Center v Edmontonu pozorovali, že když je TENS aplikována oběma elektrodami na spodní část zad (lumbosakrální TENS), dochází k různému množství okamžité a dlouhodobé úlevy od spasticity na obou nohách.

Vyšetřovatelé pozorovali 3 klienty z ReYU a všichni prokázali okamžité snížení spasticity pro nejméně 2 klouby na obou nohách. Účinek lumbosakrálního TENS se měnil od okamžitého dramatického snížení po mírnější snížení při aplikaci po několik dní. Tato studie bude zkoumat okamžitý a dlouhodobější (2 měsíce) efekt použití spinálních TENS na snížení spasticity dolních končetin u většího počtu účastníků s SCI. Výzkumníci chtějí porozumět tomu, jak spinální TENS ovlivňuje míšní okruhy a motoneurony pod lézí, aby se snížila spasticita, aby bylo možné pozorovat zlepšení jejího účinku u pacientů se středními reakcemi. Lumbosakrální TENS má potenciál pro nefarmakologickou kontrolu spasticity SCI na vyžádání s cílem výrazně zlepšit kvalitu života postižených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI dospělí 18 let a starší
  • úrovně zranění mezi C5-T12

Kritéria vyloučení:

  • těžké poranění hlavy
  • nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • jiné zdravotní stavy vylučující TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží intervenci po dobu prvních 2 měsíců. Toto období bude použito pro srovnání s intervenční skupinou. Na konci 2měsíčního zpoždění dostanou TENS (1 h AM, 1 h PM/den, 50 Hz, pod prahem bolesti/motoriky, pomocí jednotky EMS 7500 TENS).
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostanou 2 měsíce TENS (1 h AM, 1 h PM/den, 50 Hz, pod prahem bolesti/motoriky, za použití jednotky EMS 7500 TENS) ihned po vstupu do studie.
Jiný: DESÍTKY
Elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre Ashworth
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících. Kromě toho bude každé 2 týdny měřena spasticita, aby se vyhodnotila stabilita účinků.
Klinické hodnocení spasticity. Skóre se pohybuje od „0“ do „4“. Minimální skóre je '0', což znamená žádné zvýšení tónu. Maximální skóre je '4', což znamená, že končetina je rýhovaná ve flexi a extenzi. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících. Kromě toho bude každé 2 týdny měřena spasticita, aby se vyhodnotila stabilita účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu kyvadla kolena
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Klinické hodnocení pasivního pohybu kolene k posouzení spasticity.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna v manuálním svalovém testování
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Klinické hodnocení svalové síly od stupně „0“ do „5“, kde „0“ znamená žádnou sílu a „5“ znamená normální sílu.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna EMG
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Posouzení ovládání motoru. Účastníci jsou požádáni, aby přizpůsobili svou svalovou kontrakční sílu profilu cílové síly. EMG data budou použita pro výpočet hladkosti svalové síly.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Změna mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSI)
Časové okno: Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.
Neurologické vyšetření účastníka. Stupnice poškození má 5 stupňů od A do E. Stupeň A je úplné zranění a stupeň E je normální. Je založena na síle 10 klíčových svalových skupin na horních a dolních končetinách, senzorické reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem ve 28 klíčových smyslových bodech na každé straně celého těla a na análních reakcích.
Předběžná intervence. Sledování po 1, 2 a 4 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k informacím o účastnících budou mít pouze vyšetřovatelé této studie a Etická rada pro výzkum University of Alberta. Budou prezentovány nebo zveřejněny pouze neidentifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit